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    環(huán)氧乙烷是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌的物質(zhì)，它是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，用于確保產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。歐盟生物滅菌劑法規(guī)Regulation (EU) 528/2012 (簡(jiǎn)稱(chēng)BPR法規(guī))條款2(2)(b)有提到BPR法規(guī)并不監(jiān)管受MDR和IVDR監(jiān)管的生物殺滅劑產(chǎn)品（biocidal product）和生物殺滅劑處理物品(treated Article);而MDCG 2022-5 rev.1, 醫(yī)療器械和藥品界定指南文件中又明確了環(huán)氧乙烷不屬于醫(yī)療器械。為了進(jìn)一步說(shuō)明如何監(jiān)管醫(yī)療器械或體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷，近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時(shí)明確了兩種監(jiān)管情況。下面我們就具體看一下是哪兩種監(jiān)管情況：

監(jiān)管情況1：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的環(huán)氧乙烷滅菌

     醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)過(guò)程的滅菌通常由生產(chǎn)商自己或委托第三方在大型環(huán)氧乙烷滅菌裝置中完成。根據(jù)MDR第10(9)條和IVDR第10(8)條，滅菌過(guò)程作為質(zhì)量管理體系 (QMS) 的一部分，醫(yī)療器械或體外診斷器械生產(chǎn)商商必須根據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485:2016解決滅菌過(guò)程及其驗(yàn)證等問(wèn)題。換句話說(shuō)，環(huán)氧乙烷本身雖然不受MDR或IVDR監(jiān)管，但是醫(yī)療器械和體外診斷器械（IVD）生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)氧乙烷的滅菌使用屬于MDR和 IVDR 規(guī)定的監(jiān)管范疇。所以醫(yī)療器械或體外診斷器械生產(chǎn)商需要提供相關(guān)資料證明環(huán)氧乙烷滅菌符合MDR和IVDR的監(jiān)管要求。

    MDR和IVDR針對(duì)器械滅菌（包括環(huán)氧乙烷滅菌）給出了如下要求：

- 滿(mǎn)足MDR和IVDR附錄 I 通用安全和性能要求（GSPR）中關(guān)于無(wú)菌器械的法規(guī)要求。

- 提供MDR/IVDR Annex II 中描述的技術(shù)文件

- 公告機(jī)構(gòu)人員需要滿(mǎn)足Annex VII (sections 3.2.1和3.2.5)規(guī)定的資格要求

- 符合MDR/IVDR Annex IX 和 XI規(guī)定的合格評(píng)定程序（ Annex IX, 分別為section 2.2 和 3.2）。

監(jiān)管情況2：衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的環(huán)氧乙烷滅菌

     重復(fù)使用醫(yī)療器械的滅菌通常會(huì)由衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成，比如衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可在重復(fù)性使用醫(yī)療器械首次使用前或使用后使用環(huán)氧乙烷和相關(guān)消毒設(shè)備對(duì)其進(jìn)行滅菌處理，以便產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)并能再次使用。衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不可能有大型環(huán)氧乙烷滅菌裝置，這種情況下，環(huán)氧乙烷通常以藥筒的形式提供給衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。這類(lèi)用于向特定環(huán)氧乙烷滅菌器提供滅菌劑的藥筒屬于MDR中醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義。所以衛(wèi)機(jī)構(gòu)使用的環(huán)氧乙烷本身不受MDR監(jiān)管，但是環(huán)氧乙烷的容器（藥筒）因?yàn)榉厢t(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義，需要符合MDR的監(jiān)管要求并加貼CE標(biāo)識(shí)。

總結(jié)

    環(huán)氧乙烷不屬于MDR,IVDR或BRP法規(guī)監(jiān)管范疇。醫(yī)療器械或IVD器械生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)氧乙烷的使用將會(huì)作為制造商滅菌和驗(yàn)證過(guò)程的一部分，受 MDR和 IVDR的監(jiān)管。衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做醫(yī)療器械再處理時(shí)中使用的環(huán)氧乙烷的容器（比如藥筒）屬于醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，需符合MDR的監(jiān)管要求并加貼CE標(biāo)識(shí)。

參考資料：MDCG 2024-13  Regulatory status of ethylene oxide（EtO）intended for the sterilization of medical devices