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1、法規(guī)

GN-00-C 醫(yī)療器械行政管理制度中的定義與縮寫

GN-01-C 醫(yī)療儀器行政管理制度概覽指南

2、以下產(chǎn)品不被納入醫(yī)療儀器

注意：盡管GN-00定義為醫(yī)療儀器

1.藥劑制品/先進(jìn)療法制品

2.人類血液、血液制品、源自人類的血漿或血細(xì)胞，或在推出香港市面時(shí)或使用時(shí)包括人類血液、血液制品或源自人類的血漿或血細(xì)胞的儀器，但如儀器包括人類血液、血液制品或源自人類的血漿或血細(xì)胞的衍生物，并輔助該儀器發(fā)揮作用，則另作別論

3.源自人類的移植物、組織或細(xì)胞，或衍生物、或包含組成該等組織或細(xì)胞的產(chǎn)品，但若產(chǎn)品是包括以非存活人類組織活細(xì)胞，或從人類組織衍生出來(lái)的非存活產(chǎn)品制造的儀器，并輔助該儀器發(fā)揮作用，則另作別論

4. 源自動(dòng)物的移植物、組織或細(xì)胞，或衍生物或包含或組成自該等組織或細(xì)胞的產(chǎn)品，但如產(chǎn)品是包含以非存活動(dòng)物組織活細(xì)胞，或從動(dòng)物組織衍生出來(lái)的非存活產(chǎn)品制造的儀器，并輔助該儀器發(fā)揮作用，則另作別論

5.個(gè)人防護(hù)裝備，但擬用以保護(hù)病人的則除外

6.擬接觸人體外各部位（表皮、毛發(fā)系統(tǒng)、指甲、口唇及外生殖器）、牙齒或口腔粘膜的任何物質(zhì)或制劑，而其目的純粹或主要用作清潔該等部位、改變其外觀、及/或改善體臭，及/或給予保護(hù)使其處于良好狀況以求美觀

7.不擬作診斷疾病、治療臨床情況、控制受孕（包括避孕）或消毒醫(yī)療儀器的家居及化妝品（包括作化妝用途的家庭用品）

8.屋宇設(shè)備

9.專門改善空氣素質(zhì)的設(shè)別

10.經(jīng)翻新的醫(yī)療儀器

11.個(gè)人化醫(yī)療儀器，但病人匹配醫(yī)療儀器和適應(yīng)性醫(yī)療儀器除外

12.非臨床用途的儀器

只供教學(xué)用途

只供一般化驗(yàn)室使用

只供在展銷會(huì)、展覽會(huì)或示范會(huì)中展出或示范用途

特殊情況

若醫(yī)療儀器含藥，滿足2個(gè)條件則判定為醫(yī)療儀器

1.該藥品確為合成產(chǎn)品中不可或缺的一部分

2.該藥品輔助該儀器對(duì)人體發(fā)揮作用