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剛剛，中檢院發(fā)布《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導原則（征求意見稿）

一、目的

為指導采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則適用于基于機器人技術(shù)開發(fā)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，包含由可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)驅(qū)動的裝置，模仿、輔助或代替醫(yī)護人員/患者執(zhí)行移動、操縱或定位。主要包括采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備、康復、評定代償和緩解用醫(yī)用機器人設(shè)備以及其他機器人設(shè)備。

三、管理屬性界定

該類產(chǎn)品的管理屬性界定應基于其預期用途，結(jié)合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。

若設(shè)備采用了機器人技術(shù)，并且其主要用途是在醫(yī)療場景中輔助、替代或模擬醫(yī)護人員的操作，例如在采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備中，作為擁有導航定位裝置，或主從控制裝置，能夠在手術(shù)中代替或輔助醫(yī)護人員進行部分操作的，或在康復機器人類別中，與患者有肢體接觸，能夠輔或代替患者完成部分動作的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。

若機器人設(shè)備不符合醫(yī)療器械定義，例如用于健身、正常人體功能增強，或用于醫(yī)療設(shè)備和藥品的運輸、分揀、儲存等用途的機器人設(shè)備，不作為醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

該類產(chǎn)品的管理類別應結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、風險程度，應用場景等因素綜合判定。

對于應用于介入式手術(shù)，創(chuàng)傷性手術(shù)（例如骨科，口腔科等），需要操作者進行精密操作，對手術(shù)效果有重要影響的用導航定位系統(tǒng)；具有臨床手術(shù)功效的主從控制系統(tǒng)（例如內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)），具有遠程控制功能的控制設(shè)備（例如遠程超聲診斷系統(tǒng)），基于有創(chuàng)技術(shù)（例如腦機接口）或具有對神經(jīng)，肌肉進行功能性電刺激功能的康復機器人；以及采用人工智能技術(shù)具有對運動軌跡、肌肉活動等實時分析、預測分析以及其他具有生理檢測功能的康復機器人按照第三類醫(yī)療器械管理。

若用于輔助康復，術(shù)后恢復或外骨骼類，不具備有創(chuàng)技術(shù)，對醫(yī)護人員或患者的操作要求較低的康復機器人、采用的人工智能技術(shù)用于數(shù)據(jù)處理和測量等非輔助決策的康復機器人按照第二類醫(yī)療器械管理。

《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備命名指導原則》編制說明

一、工作簡況

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強全生命周期監(jiān)管促進醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的十條措施》中“建立手術(shù)機器人、康復機器人及其他醫(yī)療機器人的分類和命名要求，重點制定康復機器人等產(chǎn)品分類指導原則和命名規(guī)范專家共識”的相關(guān)工作部署，經(jīng)過查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫、與國內(nèi)外企業(yè)溝通、市場調(diào)研等方式，梳理采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（手術(shù)機器人），康復機器人及其他采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)（醫(yī)用機器人）現(xiàn)狀及國內(nèi)外關(guān)于此類產(chǎn)品監(jiān)管政策，對可能涉及產(chǎn)品按風險進行分類界定，制定《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導原則（征求意見稿）》。

二、編寫原則和意義

采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)具有功能多樣化的特點，特別是近年來隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，具備多種功能的手術(shù)機器人、康復機器人以及其他采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)越來越多。在國家藥監(jiān)局現(xiàn)有關(guān)于此類設(shè)備的監(jiān)督管理條例的基礎(chǔ)上，根據(jù)其技術(shù)特點和監(jiān)管中的風險程度等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導原則》。本原則可用于采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)的屬性界定和類別劃分，為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)參考。

三、重大問題討論

經(jīng)內(nèi)部討論以及國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中所涉及的相關(guān)信息，采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備根據(jù)其是否與醫(yī)療行為相關(guān)判定其管理屬性；該類設(shè)備的管理類別應結(jié)合產(chǎn)品的預期用途綜合判定;如設(shè)備應用于臨床手術(shù)，基于有創(chuàng)手術(shù)進行操作的，或具有遠程操控功能，則按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理。如設(shè)備僅應用于康復治療等輔助功能的，按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理。