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在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程充滿挑戰(zhàn)與風(fēng)險，一個小小的失誤都可能對患者的生命健康造成嚴(yán)重影響。因此，依據(jù) EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效的設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理，是醫(yī)療器械企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

1、標(biāo)準(zhǔn)概述與重要性

EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 為醫(yī)療器械的風(fēng)險管理提供了全面且系統(tǒng)的框架。它要求企業(yè)在醫(yī)療器械的整個生命周期內(nèi)，識別、評估、控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險，確保產(chǎn)品的受益始終大于風(fēng)險。這不僅是滿足法規(guī)要求的必要條件，更是企業(yè)樹立良好品牌形象、贏得市場信任的基石。

2、風(fēng)險管理流程

（一）風(fēng)險識別

這是風(fēng)險管理的第一步，需要企業(yè)全面考量醫(yī)療器械在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、使用、維護(hù)直至報廢的各個階段可能面臨的風(fēng)險。例如，在設(shè)計階段，要考慮原材料的選擇是否合適，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計是否合理，電氣安全設(shè)計是否達(dá)標(biāo)等；在使用階段，要關(guān)注操作的便捷性與復(fù)雜性，是否容易導(dǎo)致誤操作，以及不同使用環(huán)境對產(chǎn)品性能的影響等?？梢圆捎妙^腦風(fēng)暴、故障樹分析（FTA）、失效模式與影響分析（FMEA）等方法，盡可能全面地識別潛在風(fēng)險。

（二）風(fēng)險評估

對識別出的風(fēng)險進(jìn)行量化評估，確定其發(fā)生的可能性以及一旦發(fā)生可能造成的嚴(yán)重程度。通常采用風(fēng)險矩陣等工具，將風(fēng)險分為高、中、低等不同等級。例如，對于可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害且發(fā)生可能性較高的風(fēng)險，應(yīng)列為高風(fēng)險；而對于僅可能造成輕微不便且發(fā)生概率較低的風(fēng)險，則可歸為低風(fēng)險。

（三）風(fēng)險控制

針對不同等級的風(fēng)險制定相應(yīng)的控制措施。對于高風(fēng)險，必須采取強(qiáng)有力的措施，如優(yōu)化設(shè)計、增加防護(hù)裝置、提供詳細(xì)且明確的使用說明等，將風(fēng)險降低到可接受水平；對于中風(fēng)險，要通過改進(jìn)工藝流程、加強(qiáng)質(zhì)量檢測等手段進(jìn)行有效控制；對于低風(fēng)險，可以通過常規(guī)的質(zhì)量管理措施加以監(jiān)控。同時，在采取控制措施后，要重新評估風(fēng)險，確保風(fēng)險已得到充分降低且仍處于可接受范圍。

（四）風(fēng)險監(jiān)控與回顧

風(fēng)險管理并非一勞永逸，醫(yī)療器械企業(yè)需要在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險。隨著技術(shù)的發(fā)展、使用環(huán)境的變化以及新的法規(guī)要求的出臺，原本可接受的風(fēng)險可能會發(fā)生變化。因此，要定期對風(fēng)險管理過程進(jìn)行回顧，及時調(diào)整風(fēng)險控制措施，確保風(fēng)險管理的有效性始終保持在較高水平。

3、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與文檔管理

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理需要跨部門團(tuán)隊(duì)的緊密協(xié)作，包括研發(fā)、質(zhì)量、臨床、法規(guī)等部門。研發(fā)部門負(fù)責(zé)設(shè)計優(yōu)化以降低風(fēng)險；質(zhì)量部門監(jiān)督風(fēng)險管理流程的執(zhí)行；臨床部門提供產(chǎn)品使用過程中的風(fēng)險反饋；法規(guī)部門確保風(fēng)險管理活動符合法規(guī)要求。同時，要做好詳細(xì)的風(fēng)險管理文檔記錄，包括風(fēng)險識別清單、評估報告、控制措施記錄以及監(jiān)控與回顧結(jié)果等，這些文檔不僅是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的重要依據(jù)，也是應(yīng)對監(jiān)管部門檢查的關(guān)鍵資料。

4、 特別注意事項(xiàng)

1. 自 2022 年 9 月 27 日起，所有類別的醫(yī)療器械均應(yīng)走 MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，海外制造商應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，由其代表制造商進(jìn)行 MDMA 注冊。

2. SFDA 已取消了 MDMA ghtf 申報路徑，現(xiàn)在制造商只能通過 MDMA tfa（technical file assessment）這一種路徑獲得許可，這要求制造商準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件進(jìn)行審核，對制造商的要求更為嚴(yán)格。

3. 注冊審批時間方面，MDMA 審批時間一般為提交申請資料后 2 - 3 個月，更高風(fēng)險等級的產(chǎn)品審批時間可能會更長。

遵循 EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理，是一項(xiàng)復(fù)雜但至關(guān)重要的工作。只有通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒獭F(tuán)隊(duì)的協(xié)作以及持續(xù)的監(jiān)控，才能確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在為患者帶來健康福祉的同時，最大程度地降低風(fēng)險，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。讓我們共同努力，為醫(yī)療器械的安全與有效保駕護(hù)航！