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【問(wèn)】什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？   

【答】從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。