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【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實時穩(wěn)定性驗證，應(yīng)如何考慮驗證溫度？

【答】理論上產(chǎn)品實時穩(wěn)定性研究的溫度一般與儲存溫度同，若某些產(chǎn)品有特殊規(guī)定，則優(yōu)先執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，如GBI 11417.8《眼科光學(xué)接觸鏡第8部分:有效期的確定》，該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定角膜接觸鏡產(chǎn)品穩(wěn)定性研究采用的溫度為25℃。但對于常溫保存的一般醫(yī)療器械，若無特殊規(guī)定，原則上不強(qiáng)制實時穩(wěn)定性驗證溫度按照(25+2)°C進(jìn)行，可依據(jù)產(chǎn)品特點提供相應(yīng)的研究資料。對保存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照其規(guī)定溫度進(jìn)行驗證研究。