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近日，比格威醫(yī)療自主研發(fā)的 BVD6600 系列干眼檢測(cè)儀成功獲批美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)證。這一成就標(biāo)志著該產(chǎn)品正式邁入了國(guó)際醫(yī)療市場(chǎng)的大門(mén)，同時(shí)也彰顯了“中國(guó)制造”在全球醫(yī)療科技領(lǐng)域的卓越實(shí)力和創(chuàng)新精神。

2023年，《人工智能在干眼臨床診斷中的應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)（2023）》在《眼科新進(jìn)展》正式發(fā)布，比格威醫(yī)療創(chuàng)始人陳新建教授作為執(zhí)筆專(zhuān)家參與編制。其中提到：干眼作為一種常見(jiàn)的眼科疾病，患病率極高，涉及人群廣，癥狀包括眼部干澀感、異物感、燒灼感、眼癢、視力波動(dòng)等。

2023年9月，比格威干眼檢測(cè)儀 BVD6600 系列取證國(guó)內(nèi)上市，是公司繼眼科影像存儲(chǔ)處理與分析系統(tǒng)、全自動(dòng)人工智能OCT 、視力篩查儀之后獲批的第四張醫(yī)療器械注冊(cè)證。其采用大尺寸Placido環(huán)，更為完整地覆蓋角膜，集成AI輔助分析功能，界面流程設(shè)計(jì)友好，為醫(yī)生和患者帶來(lái)更佳的干眼檢查體驗(yàn)。

公司自主研發(fā)的 BVB2000 系列眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x也已于2024年6月獲批上市，實(shí)現(xiàn)了生物測(cè)量與OCT功能的結(jié)合；眼科OCT影像輔助診斷軟件MIAS-3000已順利完成臨床試驗(yàn)，有望獲批全球首張OCT輔助診斷三類(lèi)證，引領(lǐng)眼科AI進(jìn)入更為全面精準(zhǔn)的新階段。

BVD6600系列干眼檢測(cè)儀

 

BVD6600系列干眼檢測(cè)儀

BVD6600 是一款采用大盤(pán) Placido 環(huán)方案的干眼檢查設(shè)備，操作便捷友好，可為患者進(jìn)行淚河高度、淚膜破裂時(shí)間、臉板腺、臉緣、眼紅、脂質(zhì)層、角膜染色等全面檢查，采用先進(jìn)算法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)量化分析，為臨床干眼癥的檢查診斷提供客觀的檢查結(jié)果。

產(chǎn)品特點(diǎn)

覆蓋范圍廣：10mm 直徑大范圍Placido環(huán)投影，覆蓋角膜面積更廣。根據(jù)檢查模式自動(dòng)切換至默認(rèn)光源與倍率，自動(dòng)識(shí)別左右眼，無(wú)需手動(dòng)更換鏡頭。

AI分析功能：設(shè)備搭載先進(jìn)的深度強(qiáng)化學(xué)習(xí)AI算法模型，實(shí)現(xiàn)更可靠的量化分析，為干眼臨床診斷提供有價(jià)值的檢查依據(jù)。

功能全面：一站式完成包含淚河高度、淚膜破裂時(shí)間、瞼板腺、瞼緣、眼紅、脂質(zhì)層、角膜染色等全面檢查。

可以自動(dòng)測(cè)量淚河高度，作為評(píng)估干眼癥病情的重要指標(biāo)；

通過(guò)分析裂隙燈視頻來(lái)自動(dòng)測(cè)量淚膜破裂時(shí)間（TBUT）；

全自動(dòng)評(píng)價(jià)瞼板腺功能障礙（MGD）患者的瞼板腺形態(tài)變化，通過(guò)深度學(xué)習(xí)模型自動(dòng)分析瞼板腺的形態(tài)參數(shù)，提高診斷的準(zhǔn)確性和效率；

AI技術(shù)可以提供淚膜脂質(zhì)層的影像，幫助診斷干眼癥；

輔助角膜染色評(píng)分，提高角膜染色評(píng)價(jià)的便捷性，顯著提高診斷準(zhǔn)確性和效率。

報(bào)告通俗易懂：一鍵即可打印多項(xiàng)綜合檢查結(jié)果，其數(shù)據(jù)與等級(jí)一目了然，便于醫(yī)患交流。

內(nèi)置問(wèn)卷：五項(xiàng)主流干眼問(wèn)卷，可有效助力醫(yī)生進(jìn)行干眼診斷。

云平臺(tái)架構(gòu)：檢查完成后自動(dòng)建立干眼檢查檔案，掃描二維碼即可在多終端查看檢查報(bào)告。

長(zhǎng)期跟蹤隨訪：通過(guò)歷次檢查影像和結(jié)果直觀對(duì)比，能更好監(jiān)測(cè)疾病發(fā)展，輔助評(píng)估診療效果。

 

干眼檢測(cè)市場(chǎng)概況

干眼癥（DED），又稱(chēng)干眼綜合征（DES）、干燥性角膜結(jié)膜炎（KCS）和干燥性角膜炎，是眼表淚膜異常和眼表炎癥引起的多因素、進(jìn)行性障礙。

 

通俗來(lái)說(shuō)，位于眼睛最前方的角膜表面有一層淚膜，它起著濕潤(rùn)、鎖住水分、保護(hù)眼球表面等作用，一旦淚膜無(wú)法穩(wěn)定地停留在眼表時(shí)，失去保護(hù)的眼表細(xì)胞就會(huì)受到損傷，從而導(dǎo)致干眼癥。

 

在干眼癥初期，癥狀常表現(xiàn)為眼睛干澀、有異物感等；如果沒(méi)有采取及時(shí)有效治療，在中后期容易發(fā)展為頑固性干眼癥，形成角膜炎和角膜潰瘍，甚至可能引起失明。因此，盡早檢測(cè)、治療干眼癥十分重要。

 

在干眼癥的檢查中，淚液分泌試驗(yàn)、淚膜破裂時(shí)間最為常見(jiàn)。

 

在臨床實(shí)踐中，淚液分泌試驗(yàn)需要淚液分泌檢測(cè)濾紙，即將試紙置入眼皮內(nèi)部觀察浸濕長(zhǎng)度，從而判斷是否患有干眼癥。如有醫(yī)生對(duì)眼部表面進(jìn)行了麻醉，檢測(cè)的是副淚腺的分泌功能；如果無(wú)眼部表面麻醉，測(cè)試的是主淚腺的分泌功能。

 

在淚液分泌檢測(cè)濾紙的研發(fā)生產(chǎn)方向上，愛(ài)博諾德、海森生物、遼寧美滋林、歐普康視、瑞霖醫(yī)藥、天津晶明、伊諾新康等企業(yè)布局有相關(guān)產(chǎn)品。

 

另一種檢測(cè)方式是進(jìn)行淚膜破裂時(shí)間測(cè)試，該測(cè)試旨在衡量眼睛表面形成一層保護(hù)性薄膜并保持濕潤(rùn)的時(shí)間長(zhǎng)度。在臨床上，該測(cè)試一般需要裂隙燈顯微鏡的配合。

 

在裂隙燈顯微鏡的研發(fā)上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)有六六視覺(jué)、莫廷醫(yī)療、蘇州康捷、軼德醫(yī)療等有所布局。

 

除上述產(chǎn)品外，臨床上還有淚液成分分析儀、瞼板腺功能評(píng)估儀、角膜地形圖儀、淚液分泌量測(cè)定儀等產(chǎn)品，以及一些綜合性的干眼診斷儀器正被研發(fā)推出，它們可進(jìn)行淚液量、淚膜穩(wěn)定性、眼充血、脂質(zhì)層及瞼板腺情況的綜合分析，不少儀器還加入了AI技術(shù)。

 

在該方向，包括比格威醫(yī)療、重慶上邦、高視創(chuàng)新、康華瑞明、美迪信、莫廷醫(yī)療、瑞豪生物科技、上海美沃、執(zhí)鼎醫(yī)療等一眾創(chuàng)新企業(yè)已入局，相關(guān)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已有約22款獲批上市。

 

部分已獲批的國(guó)產(chǎn)干眼檢測(cè)儀

高視創(chuàng)新在今年7月推出了兩款干眼診斷設(shè)備，分別為 Gaush iDea FOS 和 Gaush iDea Topo。Gaush iDea FOS 是一款快速、量化、智慧的干眼及眼表綜合分析儀，可15秒快速完成單眼干眼檢查，更高效地為臨床醫(yī)生提供確切的診療依據(jù)；Gaush iDea Topo 是一款集干眼及眼表綜合分析于一體的精準(zhǔn)診斷設(shè)備，可為臨床醫(yī)生提供更多眼表及淚膜參數(shù)，以方便其進(jìn)行綜合診斷與評(píng)估。

 

2023年11月，美迪信 EYESIS 干眼綜合檢查儀上市。這款檢查儀采用了美迪信自主研發(fā)的AI智能程序，以非侵入方式測(cè)量TMH（淚河高度），測(cè)量開(kāi)始時(shí)，只需將 EYESIS 干眼綜合檢查儀對(duì)準(zhǔn)患者眼部，AI智能程序會(huì)在2秒左右以圖形方式自動(dòng)標(biāo)記淚河形狀，以數(shù)值方式顯現(xiàn)淚河高度和淚河面積。

 

可以看到，干眼檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者眾多，且國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)占據(jù)主流，相關(guān)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，為行業(yè)提供了豐富的解決方案。不過(guò)需要注意的是，整體來(lái)說(shuō)，干眼檢測(cè)設(shè)備在整個(gè)眼科設(shè)備體系中的技術(shù)壁壘并不算太高。

 

因此，對(duì)很多創(chuàng)新企業(yè)而言，干眼檢測(cè)設(shè)備只是其眼科生態(tài)產(chǎn)品線中的一環(huán)，如何與整個(gè)生態(tài)實(shí)行聯(lián)動(dòng)是企業(yè)應(yīng)該考慮的重點(diǎn)；此外，通過(guò)AI賦能和持續(xù)創(chuàng)新，以及提供更精準(zhǔn)、便利和友好的檢測(cè)體驗(yàn)，從而增加干眼檢測(cè)設(shè)備的附加值也是當(dāng)下不少企業(yè)正在深耕的方向。

 

關(guān)于比格威醫(yī)療

比格威醫(yī)療科技于2015年創(chuàng)立，公司以眼科人工智能輔助診斷系統(tǒng)為基礎(chǔ)，以整合人工智能的眼科OCT硬件為市場(chǎng)切入點(diǎn)，提供智能化的系統(tǒng)解決方案，并為個(gè)人用戶提供一站式眼健康管理服務(wù)，已獲得四十余項(xiàng)創(chuàng)新性成果與專(zhuān)利。

公司率先開(kāi)發(fā)完成多模態(tài)人工智能分析診斷軟件系統(tǒng)MIAS，已獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。自主研發(fā)的全自動(dòng)人工智能眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT） BV1000，為首款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的軟硬一體人工智能OCT，適應(yīng)各級(jí)眼科醫(yī)院診斷與篩查需求，已于2020年8月獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證和許可證。

公司同時(shí)面向視光開(kāi)發(fā)了“亮檸檬”眼健康管理系統(tǒng)，可用于視光中心、眼鏡店、基層眼科與眼科門(mén)診。

2024年4月，公司成功完成三千萬(wàn)金額融資，有助于進(jìn)一步推動(dòng)公司在眼科醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展和創(chuàng)新。截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：