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【醫(yī)械答疑】委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要標(biāo)明備案人的生產(chǎn)備案憑證編號(hào)嗎?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-11-25 14:35

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)我公司需要生產(chǎn)醫(yī)療器械,但是該產(chǎn)品也委托生產(chǎn),如果有一批貨需要委托生產(chǎn)的話,委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要標(biāo)明備案人的生產(chǎn)備案憑證編號(hào)嗎?

 

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題,經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下:按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條規(guī)定,醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

 

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來(lái)源:北京藥監(jiān)局

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