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瑞士聯(lián)邦委員會在2024年11月20日的會議上決定對《體外診斷醫(yī)療器械條例》進行某些修訂。這些修改涉及多個方面，包括使該條例適應(yīng)最新的歐盟IVDR修訂案，以及在瑞士市場無限期使用簡化標(biāo)簽等。

延長體外診斷認(rèn)證的過渡期

在歐盟延長IVD過渡期后，瑞士決定繼續(xù)與歐盟保持一致，以減輕任何潛在的短缺風(fēng)險。瑞士聯(lián)邦委員會決定將歐盟決定的新過渡期納入《體外診斷醫(yī)療器械條例》，并于2025年初生效。

簡化標(biāo)簽要求

瑞士聯(lián)邦委員會決定無限期繼續(xù)執(zhí)行對特定IVD的簡化標(biāo)簽要求。該政策自實施以來，已有效減輕了企業(yè)的運營成本。這一無限期規(guī)定將從2025年1月1日起適用。

產(chǎn)品注冊義務(wù)

醫(yī)療器械和IVD的注冊義務(wù)將從2026年7月1日起生效。Swissmedic正在開發(fā) “瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫”（swissdamed）。根據(jù)計劃，該數(shù)據(jù)庫的部分內(nèi)容到2025年將可用于某些器械的自愿注冊。