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在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

1、 在延續(xù)注冊中，產(chǎn)品適用的GB9706.1-2020專用標準已發(fā)布但未實施，這種情況如何執(zhí)行GB9706.1-2020系列標準？

申請延續(xù)注冊時，對于產(chǎn)品有適用的GB 9706.1-2020配套專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。

2、 重大軟件更新有哪些？

（1）完善型軟件更新：影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關人員）安全。

（2）適應型軟件更新：軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡條件）。

3、 具有測量功能的獨立軟件，應在技術要求中明確哪些性能？

應在技術要求明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。