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近日，初創(chuàng)醫(yī)療器械公司 iCHOR 研發(fā)出一種新型取栓技術(shù)——iSWEEP，這是一種血栓切除術(shù)、栓塞保護(hù)一體化的外周取栓技術(shù)，旨在簡化外周血管血栓清除過程。

這項(xiàng)技術(shù)是在 Fogarty 球囊導(dǎo)管（愛德華生命科學(xué)）的基礎(chǔ)上開發(fā)而來，F(xiàn)ogarty 是一種雙腔取血栓導(dǎo)管，多用途導(dǎo)絲兼容設(shè)計(jì)可去除動(dòng)脈系統(tǒng)血管中的新鮮軟栓塞和血栓，以及暫時(shí)阻斷血管、輸液和血液采樣；Fogarty 球囊順應(yīng)血管，最大限度地清除血栓，同時(shí)最大限度地減少創(chuàng)傷，為動(dòng)脈系統(tǒng)中的遠(yuǎn)端血栓清除提供解決方案。

不過隨著時(shí)代發(fā)展，被稱為金標(biāo)準(zhǔn)的 Fogarty 球囊導(dǎo)管也需要順應(yīng)時(shí)代更迭，iSWEEP 由此應(yīng)運(yùn)而生。

研發(fā)背景

下肢動(dòng)脈和靜脈疾病影響著數(shù)百萬患者，死亡率很高，并對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)影響。

患者常常等到癥狀非常嚴(yán)重時(shí)才意識(shí)到需要治療，因此截肢率也非常高：全球每年有超過 200000 例截肢手術(shù)與外周動(dòng)脈疾病 (PAD) 有關(guān)。

此外，據(jù)估計(jì)每年有超過 400000 名下肢患者接受深靜脈血栓 (DVT) 治療，每年導(dǎo)致 60000 至 100000 人死亡。在 DVT 患者群體中，10% 至 30% 將在診斷后 1 個(gè)月內(nèi)死亡，三分之一的 DVT 患者將在 10 年內(nèi)復(fù)發(fā)。

iSWEEP 血栓切除系統(tǒng)

該系統(tǒng)由 3 個(gè)組件組成：控制鞘、引導(dǎo)導(dǎo)管和快速交換球囊導(dǎo)管。

工作原理：

漏斗引導(dǎo)導(dǎo)管位于血栓遠(yuǎn)端，并部署控制護(hù)套，有助于防止遠(yuǎn)端栓塞；

接下來，將快速交換球囊導(dǎo)管插入、推進(jìn)并定位在遠(yuǎn)端；

最后，通過輕輕抽吸展開和收回順應(yīng)性球囊導(dǎo)管，將血栓掃入漏斗式引導(dǎo)導(dǎo)管中，以將其移除。

引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端設(shè)置一個(gè)鎳鈦合金制備的漏斗，能夠收集由快速交換球囊導(dǎo)管拖出的血栓，避免長距離拖拽引起血栓碎裂，從而導(dǎo)致需要多次取栓。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

一體化系統(tǒng)不需要額外的組件、設(shè)備或溶解劑；

控制護(hù)套在整個(gè)手術(shù)過程中提供連續(xù)的導(dǎo)絲通路；

球囊清除技術(shù)有助于避免疤痕、瓣膜損傷和失血問題；

經(jīng)過優(yōu)化，可治療動(dòng)脈和靜脈外周閉塞中的不同血栓；

適用于各種不同的血栓形態(tài)和各種血管尺寸（從4到14mm）；

此外，控制鞘允許在整個(gè)手術(shù)過程中連續(xù)多次取栓。

目前 iSWEEP 系列中有 2 種設(shè)備：iART 是一款專為動(dòng)脈血栓清除而優(yōu)化的 7F 系統(tǒng)；

iDVT 是一款專為靜脈血栓清除而設(shè)計(jì)的 14F 系統(tǒng)。

iSWEEP血栓切除系統(tǒng)是在目前被稱為金標(biāo)準(zhǔn)的 Fogarty® 球囊導(dǎo)管技術(shù)的基礎(chǔ)上升級(jí)換代而來。

iCHOR 公司設(shè)計(jì)最初的重點(diǎn)是下肢周圍血管閉塞，未來潛在的平臺(tái)擴(kuò)展包括治療肺栓塞、透析移植/瘺管血栓的解決方案，以及頸內(nèi)/橈動(dòng)脈通路的解決方案。

產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

2023 年 3 月 17 日，iCHOR 公司宣布提交靜脈外周再灌注系統(tǒng)的 510(k) 申請(qǐng)。

2023 年 4 月 24 日，該公司用于治療外周血管閉塞的動(dòng)脈和靜脈解決方案已獲得歐洲專利局 (EPO) 的歐洲專利批準(zhǔn)，加強(qiáng)了該公司的專利組合，其中包括美國、加拿大以及歐盟的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2023 年 9 月 5 日，iCHOR 公司的 14-F 外周再灌注系統(tǒng)已獲得 FDA 510(k) 許可，該系統(tǒng)適用于非手術(shù)清除靜脈血管中的血栓。

關(guān)于 iCHOR 公司

iCHOR 是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，由介入放射科醫(yī)生 Troy Long 博士和行業(yè)資深人士 Tim Blair 創(chuàng)立，通過技術(shù)創(chuàng)新來解決治療外周血管閉塞方面未滿足的大量需求。

其開發(fā)的 iSWEEP 技術(shù)是將久經(jīng)考驗(yàn)的 Fogarty 球囊清除技術(shù)從開放式手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)楹唵蔚奈?chuàng)血管內(nèi)手術(shù)。