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我是一名RA經(jīng)理，人工智能是否會(huì)取代我的工作？我該如何做好準(zhǔn)備？

 

如何選擇合適的基于AI的合規(guī)軟件？

 

MDR 給監(jiān)管部門帶來了巨大的文書工作負(fù)擔(dān)。

 

對我們許多人來說，感覺 80% 的工作都是復(fù)制粘貼，只有 20% 是有意義的。

 

自動(dòng)化工具和合規(guī)軟件顯然是改善這一比例的解決方案。

 

但這里有一個(gè)大問題：您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？

 

眾說紛紜。

 

一些專家、審核員甚至主管當(dāng)局都說“不需要”。其他人則說“絕對需要”。

 

為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

 

以下是需要考慮的 5 個(gè)層面：

 

ISO 13485 第 4.1.6 節(jié)

 

?這一眾所周知的條款要求在使用前進(jìn)行軟件驗(yàn)證。

 

?它還要求在質(zhì)量管理體系中制定驗(yàn)證程序。

 

?但它沒有明確說明是否可以接受預(yù)驗(yàn)證或 delta 驗(yàn)證。

 

ISO 13485 TC 210 建議

 

?官方指導(dǎo)文件解釋了哪些軟件必須經(jīng)過驗(yàn)證。

 

? 它提供了示例并涵蓋了驗(yàn)證責(zé)任。

 

?但是，它沒有明確提及預(yù)驗(yàn)證或 delta 驗(yàn)證。

 

ISO/TR 80002-2

 

? 質(zhì)量管理體系軟件驗(yàn)證的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

 

?它描述了使用各種工具進(jìn)行驗(yàn)證的詳細(xì)程序。

 

?但它沒有直接涉及預(yù)驗(yàn)證軟件的使用。

 

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

 

?質(zhì)量管理系統(tǒng)在很大程度上依賴于風(fēng)險(xiǎn)管理原則。

 

?預(yù)驗(yàn)證存在風(fēng)險(xiǎn)，如驗(yàn)證不完整或質(zhì)量不高。

 

?風(fēng)險(xiǎn)分析可能會(huì)建議實(shí)施 delta 驗(yàn)證，以降低這些風(fēng)險(xiǎn)。

 

行業(yè)意見

 

?審核員和主管機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)大相徑庭。

 

?許多審核員缺乏關(guān)于合規(guī)軟件驗(yàn)證的統(tǒng)一培訓(xùn)。

 

?這種不一致會(huì)導(dǎo)致對預(yù)驗(yàn)證的要求相互矛盾。

 

那么，結(jié)論是什么？

 

沒有一個(gè)普遍的“正確”或“錯(cuò)誤”答案。關(guān)鍵是要提供合理的理由。

 

有了明確的理由，你的方法就更有可能被接受。

 

即使外部提供商提供了出色的預(yù)驗(yàn)證，我仍建議根據(jù)貴公司的具體使用情況進(jìn)行微delta驗(yàn)證。

 

為什么？

 

→ 它能確保軟件滿足貴公司的獨(dú)特要求。

 

→ ISO 13485 指南甚至建議驗(yàn)證 Excel 公式。

 

→ 如果 Excel 公式需要delta驗(yàn)證，為什么不對合規(guī)軟件進(jìn)行同樣的驗(yàn)證呢？

 

這并不是要驗(yàn)證每項(xiàng)功能，而只是驗(yàn)證對您的需求至關(guān)重要的功能。