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近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議，適用于骨科骨固定，不包括：脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。本期解讀"510(k)上市前提交建議的條款概述"。

1. 使用適應(yīng)癥   

應(yīng)當(dāng)說明每個主體器械的預(yù)期用途/適應(yīng)癥，并應(yīng)將預(yù)期用途/適應(yīng)癥與一個或多個合法上市的器械比較。使用適應(yīng)癥(例:疾病/病癥/患者人群)的差異可能會提示要求提供額外信息以支持新適應(yīng)癥。

使用說明書應(yīng)包括:需治療的具體解剖位置(如股骨\鎖骨\尺骨\腕骨\跗骨),以及器械預(yù)期用途(如長骨或短骨骨折固定\小骨碎片或骨折固定\關(guān)節(jié)固定術(shù)或小骨截骨術(shù))。

2. 器械描述   

以骨板和螺釘為例，可以用表格形式提供概述信息(詳見下圖)。

3. 器械對比   

對根據(jù)510(k)流程審查的器械，制造商應(yīng)將其新器械與類似的合法上市的器械進(jìn)行比較，以支持其實質(zhì)等同(聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案第513(i)條)；

允許制造商采用FDA指導(dǎo)文件“基于安全性和性能的途徑”中確定的可選方法，用于證明器械的實質(zhì)等同，此情況下無需采用等同器械的方式。

4. 標(biāo) 簽   

骨板、螺釘和墊圈如果作為處方器械，只需符合21 CFR 801.109中條件，就無需再提供21CFR801.109(d)所要求的使用說明，例如：標(biāo)簽應(yīng)包括醫(yī)生使用器械的充分信息，包括適應(yīng)癥、效果、途徑、方法、給藥頻率及持續(xù)時間、危害、禁忌癥、副作用、注意事項。

除21CFR第801的要求外，標(biāo)簽還應(yīng)包括以下信息：

· 器械描述(包括材料和無菌狀態(tài))；

· 器械使用情況(包括一次性使用/可重復(fù)使用、預(yù)期使用者或特定患者人群)；

· 禁忌癥(例:活動性感染、無法遵守術(shù)后負(fù)重指示、骨儲備不足或血供不良)；

· 警告(例:兒科器械不得在活性生長板上使用)；

· MR安全性信息；

· 清潔和滅菌說明(如適用)；

· 移除說明(尤其針對兒科使用的器械)。

5. 無 菌   

標(biāo)記為無菌的骨板、螺釘和墊圈，建議按照《上市前通知510(k)中無菌信息的提交和審查》的指導(dǎo)文件提供成品器械信息。

6. 再加工(含非無菌和用于無菌加工的一次性器械)

標(biāo)簽中清潔說明應(yīng)清晰表述其對再處理導(dǎo)致污染的可重復(fù)使用器械的適用性，關(guān)于如何再加工可重復(fù)使用器械或處理提供給用戶的非無菌一次性器械的說明，均應(yīng)包括在標(biāo)簽中。

7. 熱原性   

為解決與細(xì)菌內(nèi)毒素存在相關(guān)的風(fēng)險，提供無菌的骨板、螺釘和墊圈應(yīng)遵循FDA指導(dǎo)文件《上市前通知510(k)中無菌信息的提交和審查》中概述的建議。

為解決與材料介導(dǎo)的內(nèi)毒素相關(guān)的風(fēng)險，應(yīng)遵循FDA指導(dǎo)文件《國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1的使用，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價和測試》的建議。

對計劃標(biāo)記為“非熱原”的器械，建議處理細(xì)菌內(nèi)毒素和材料介導(dǎo)的熱原。

8. 保質(zhì)期和包裝

無菌提供的器械，應(yīng)提供包裝的描述，包括：如何保持器械無菌性、包裝驗證測試方法的描述和/或符合相關(guān)包裝驗證測試標(biāo)準(zhǔn)的聲明，但無需提供包裝測試數(shù)據(jù)。

包裝完整性測試方法建議包括模擬分銷和相關(guān)包裝完整性測試，以及模擬(和/或?qū)崟r)老化和相關(guān)密封強度測試，以驗證包裝完整性和保質(zhì)期聲明。

建議遵循《ISO 11607-1終端滅菌醫(yī)療器械包裝-第1部分：對材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和《ISO 11607-2終端滅菌醫(yī)療器械包裝-第2部分：成型、密封和組裝過程的驗證要求》中描述的方法。