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【問】請問假如發(fā)現(xiàn)下游一家藥品批發(fā)企業(yè)未將陰涼存儲藥品存放在陰涼庫，不確定是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，持有人是否有召回義務(wù)？如持有人召回，批發(fā)企業(yè)不配合怎么辦？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按照《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。持有人應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程安全負(fù)責(zé)，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查評估。按照《藥品召回管理辦法》第十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配合持有人對有關(guān)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。