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【問】我司擬接受客戶委托，生產(chǎn)硬腦膜醫(yī)用封合膠，產(chǎn)品類別（02-13-10 無源器械，粘堵劑）。關(guān)于注冊生產(chǎn)的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。

1. 關(guān)于生產(chǎn)車間的潔凈度要求，根據(jù)《無菌/植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的指導原則，如果是與組織液接觸的器械，可在100000級潔凈度的車間生產(chǎn)；如果直接接觸血液，需10000級局部100級的潔凈度。

但是腦脊液是特殊的組織液，我們沒辦法確定相應的潔凈級別要求。

2. 關(guān)于人員。根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，以及產(chǎn)品的特殊性，需要有專職的檢驗人員，對于管理和檢驗人員的要求，是以什么作為考量呢？教育背景和經(jīng)驗能作為充分的資質(zhì)證據(jù)嗎？需不需要有職稱呢？

3. 目前該產(chǎn)品國內(nèi)僅有2家成功注冊，如果我們的客戶進行注冊，可否按照創(chuàng)新產(chǎn)品進行注冊呢？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：1、咨詢的產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械中規(guī)定：“2.2.4 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。”、“ 2.2.5 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。”企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的實際臨床應用場景，研判產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級別，并進行有效監(jiān)控。建議企業(yè)通過“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查檢查相關(guān)問題。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進入系統(tǒng)。2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“第八條　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”、“ 第九條　企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。 ”、“第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。”企業(yè)應結(jié)合上述規(guī)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)實際情況確定對管理和檢驗人員的考量標準。