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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-26 17:43
今天跟大家介紹的是在整個(gè)項(xiàng)目中可行性階段，作為這個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)工程師要做哪些工作呢？
-可行性階段，我們要做什么？-
從公司有一個(gè)新項(xiàng)目新產(chǎn)品的想法開(kāi)始，那一定是先進(jìn)行這個(gè)項(xiàng)目的可行性調(diào)研，在這個(gè)時(shí)候，作為這個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)工程師，你就要上崗啦?。。?/span>
這個(gè)時(shí)候，我們能做什么呢？
1，確定產(chǎn)品的分類和分類編碼
對(duì)于一些有明確分類的產(chǎn)品，在醫(yī)療器械分類目錄中就可以找到啦，那對(duì)于一些不太明確分類的產(chǎn)品，我們就要申請(qǐng)分類界定（對(duì)于分類界定，請(qǐng)關(guān)注公眾號(hào)后面會(huì)跟大家分享噠 ），最終以藥監(jiān)界定的分類結(jié)果為準(zhǔn)。
2，明確產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。
很多小伙伴要說(shuō)了，確認(rèn)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍那不是技術(shù)的職責(zé)嗎？
實(shí)際上技術(shù)部給出的一些信息是不符合法規(guī)或指南要求的，所以在這個(gè)過(guò)程中，RA也要協(xié)助技術(shù)部門、市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)共同協(xié)商一起決定的！
有些產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍會(huì)在分類目錄中明確，也有些產(chǎn)品在產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則中也有規(guī)定，除此以外對(duì)于沒(méi)有很明確的產(chǎn)品就要調(diào)研一下競(jìng)品的描述、以及銷售端在入院時(shí)醫(yī)院有什么特殊描述的要求？綜合考慮確定產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。
這樣做的目的是為了：
避免產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)階段，因?yàn)楫a(chǎn)品名稱、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成描述不規(guī)范的問(wèn)題被審評(píng)要求重新修改，到那時(shí)對(duì)于這個(gè)項(xiàng)目的整套文件及報(bào)告進(jìn)行修改，任務(wù)量是很大的。
避免辛辛苦苦注冊(cè)下來(lái)的產(chǎn)品，因?yàn)楫a(chǎn)品名稱、適用范圍的描述和醫(yī)院入院的目錄名稱描述不一致而不能入院銷售。嚴(yán)重的情況只能申請(qǐng)注冊(cè)變更修改產(chǎn)品名稱和適用范圍的描述，這在時(shí)間上的損失是很大的！
3，競(jìng)品分析
知己知彼百戰(zhàn)不殆，通過(guò)競(jìng)品調(diào)研分析，可以了解該產(chǎn)品的最新行業(yè)動(dòng)態(tài)。
在這個(gè)時(shí)候作為注冊(cè)工程師，你可以使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)搜索產(chǎn)品信息，將信息匯總給到項(xiàng)目組，并結(jié)合市場(chǎng)部門在市場(chǎng)上調(diào)研的結(jié)果，與研發(fā)部門共同協(xié)商。目的是為了給技術(shù)部門一些參考，讓即將研發(fā)的產(chǎn)品更好到找到市場(chǎng)定位，想出自己的產(chǎn)品特點(diǎn)、賣點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。
同時(shí)還能在審評(píng)中心官網(wǎng)搜索到相關(guān)的審評(píng)報(bào)告，可以供我們參考，為接下的注冊(cè)工作提供有效的幫助。
在整個(gè)階段中注冊(cè)工程師搜集到的信息最終匯總并輸出一份注冊(cè)可行性調(diào)研報(bào)告。將注冊(cè)產(chǎn)品的信息明確在受控文檔中，避免在后續(xù)工作中產(chǎn)品信息不明確或反復(fù)修改。
受控文檔整個(gè)項(xiàng)目組都可以查閱，會(huì)讓產(chǎn)品信息同步化，讓整個(gè)項(xiàng)目組更明確、順利、有效地開(kāi)展后續(xù)的工作。
在這個(gè)階段，我們注冊(cè)工程師要具備的是：
檢索能力，能夠有資源有渠道，更快、更全面地搜索產(chǎn)品相關(guān)信息；
溝通能力，能夠跟項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的各個(gè)部門進(jìn)行有效的溝通，推進(jìn)項(xiàng)目。
從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的定義我們知道，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是一組過(guò)程，有輸入和輸出。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入是與產(chǎn)品有關(guān)的信息，也就是項(xiàng)目開(kāi)發(fā)需要哪些條件，按照什么方式進(jìn)行，時(shí)間如何安排，預(yù)期效果和預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)有哪些？
設(shè)計(jì)輸入過(guò)程是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)！輸入為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供了基礎(chǔ)和依據(jù)，決定了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能評(píng)價(jià)體系等內(nèi)容的輸出，不僅影響產(chǎn)品研制和生產(chǎn)，在產(chǎn)品全生命周期管理和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中同樣具有重要作用。設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品全生命周期的基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)輸入完成后，就可以開(kāi)始進(jìn)行主要研發(fā)了。（當(dāng)然這個(gè)時(shí)間是靈活的，有些工作可以在各個(gè)階段同時(shí)開(kāi)展）。
總的來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)輸入是客戶需求的反應(yīng)，代表著對(duì)最終產(chǎn)品的要求。就好比我們?nèi)ベI吃的，我們會(huì)跟老板說(shuō)“我要一個(gè)，加香腸、加雞蛋、微辣、酸甜口烤冷面”這句話里我們就給老板輸入了我們的需求，老板會(huì)按照我們輸入給他的需求做（she ji kai fa）一個(gè)滿足我們要求的烤冷面。
在這一階段里：
市場(chǎng)的同事會(huì)根據(jù)市場(chǎng)、顧客等的需求和期望，提出他們的需求——市場(chǎng)需求
技術(shù)工程師他會(huì)從制造材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工作原理、產(chǎn)品安全、正常使用等方面考慮，總結(jié)為產(chǎn)品的需求——產(chǎn)品需求&設(shè)計(jì)研發(fā)計(jì)劃等文件
工藝工程師的角度來(lái)講，他考慮的是生產(chǎn)工藝相關(guān)的信息——制定生產(chǎn)工藝流程、采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備、制定生產(chǎn)計(jì)劃等規(guī)范文件。
質(zhì)量工程師會(huì)分析研究同品種已上市產(chǎn)品的不良事件，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)開(kāi)始開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的高低采取相應(yīng)的改進(jìn)預(yù)防措施，確保產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。——不良事件分析&風(fēng)險(xiǎn)分析等
那作為注冊(cè)工程師，應(yīng)當(dāng)對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、臨床使用等要求進(jìn)行收集。
在指定產(chǎn)品的性能功能要求和安全要求是，除了考慮用戶需求和資深需求以外，最終要的是要考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，做到產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性。
這一階段，注冊(cè)工程師要輸出兩份文件《注冊(cè)臨床路徑》和《法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求》（可能不同公司有不同的調(diào)整和要求，請(qǐng)結(jié)合自己公司和項(xiàng)目組的情況適當(dāng)參考）。
《注冊(cè)臨床路徑》是需要我們注冊(cè)工程師，要制定出整套產(chǎn)品從型式檢驗(yàn)到最終獲批的過(guò)程中的活動(dòng)和工作，做出明確的計(jì)劃。
例如：明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、管理類別、選定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、和最終遞交的監(jiān)管單位，如果產(chǎn)品涉及生物相容性評(píng)估、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等，需要注冊(cè)工程師來(lái)主導(dǎo)的工作，都要明確出來(lái)。相當(dāng)于注冊(cè)工作的計(jì)劃。
《法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求》是相當(dāng)重要，也是這一階段注冊(cè)工程師要著重去整理的內(nèi)容。這里的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，即指的是法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（通標(biāo)、專標(biāo)），還包括藥監(jiān)局發(fā)布的各類通知、公告、指導(dǎo)原則等。
如果你所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品預(yù)期銷售區(qū)域不僅僅是中國(guó)，那你還需要明確產(chǎn)品預(yù)期上市的國(guó)家/地區(qū)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)需求和體系要求。
簡(jiǎn)單的講，注冊(cè)工程師需要通過(guò)對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，把要求匯總并輸入給項(xiàng)目組，這樣在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段就會(huì)講這些需求考慮進(jìn)去，自然整個(gè)產(chǎn)品生命周期是合規(guī)的，且生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的。
比如，
1，通過(guò)對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，可以明確說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽都要包含什么信息、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)是否滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求（常見(jiàn)問(wèn)題標(biāo)簽中的內(nèi)容不滿足6號(hào)令要求、標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、產(chǎn)品適用的標(biāo)識(shí)未明確在說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽中）。
2，通過(guò)對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，可以知道有源醫(yī)療器械應(yīng)用部分的塑料外殼需要滿足阻燃等級(jí)。設(shè)備需要滿足防水等級(jí)，預(yù)期在日本銷售的有源醫(yī)療設(shè)備，電源電壓要滿足100V等等的要求。
3，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，可以知道預(yù)期與人體接觸部分的材料要滿足的生物相容性要求，要提前評(píng)估并將需求告知采購(gòu)人員，避免購(gòu)進(jìn)的物料不滿足生物相容性。物料只能做報(bào)廢處理，浪費(fèi)研發(fā)資金。
4，不同國(guó)家對(duì)于生物相容性、加速老化高溫高濕的要求，有所不同，提前在預(yù)期銷售國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中找到明確要求，并在設(shè)計(jì)研發(fā)階段給技術(shù)同事提供參考。
像這樣的需求還有好多，在設(shè)計(jì)研發(fā)輸入階段多評(píng)估出來(lái)一些需求，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)出安全有效且合規(guī)的產(chǎn)品就會(huì)多一些幫助。
當(dāng)然，同一項(xiàng)目組的其他同事也會(huì)在自己的職責(zé)里學(xué)習(xí)和解讀與自己職責(zé)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的。
所以，你們看 注冊(cè)工程師在這一階段是不是很重要呢。
在這一階段，注冊(cè)工程師需要具備的能力：
1，注冊(cè)臨床路徑的規(guī)劃能力，制定合適的規(guī)劃，選擇合適的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合適的實(shí)驗(yàn)方案，是注冊(cè)工程師必備的能力
2，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和解讀能力，誰(shuí)不想成為法規(guī)專家呢？
設(shè)計(jì)輸出，顧名思義按照設(shè)計(jì)輸入進(jìn)入設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的實(shí)際階段，在實(shí)際設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中就會(huì)產(chǎn)生輸出，在這個(gè)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的實(shí)際過(guò)程中，如實(shí)的記錄這個(gè)過(guò)程的文件、記錄，就是我們所說(shuō)的設(shè)計(jì)輸出記錄了。
這一階段的文件包括：
產(chǎn)品圖紙：原材料、零件、組件、半成品、成品圖紙、原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等
過(guò)程文件：工藝開(kāi)發(fā)方案、工藝驗(yàn)證相關(guān)活動(dòng)的計(jì)劃（無(wú)菌內(nèi)包裝、滅菌工藝研究計(jì)劃等）、IQC、OQC、工藝流程圖、工藝規(guī)范、生產(chǎn)批記錄、設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)工裝圖、操作標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等。
物料要求：制定物料接受標(biāo)準(zhǔn)文件
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法：制定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（STM）
產(chǎn)品功能性能：樣品試制和測(cè)試、設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃
產(chǎn)品安全性研究計(jì)劃：生物相容性測(cè)試方案、早期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案（模型）
包裝/標(biāo)簽：包裝設(shè)計(jì)、標(biāo)簽設(shè)計(jì)等
過(guò)程檢驗(yàn)文件：制定進(jìn)貨、過(guò)程、半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)程等
MDR文件：產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)文件
風(fēng)險(xiǎn)管理：設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析、過(guò)程故障模式與效應(yīng)分析等......
在這一階段中注冊(cè)工程師要輸出注冊(cè)送檢計(jì)劃、產(chǎn)品技術(shù)要求，生物相容性評(píng)價(jià)方案，等（不同公司情況或有不同，供參考）
注冊(cè)送檢計(jì)劃要明確：檢測(cè)中心、檢測(cè)項(xiàng)目、樣品信息、樣品數(shù)量、包裝要求、批次要求、原始記錄要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫，需要跟技術(shù)部門協(xié)商，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的和預(yù)期用途來(lái)制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。
生物相容性評(píng)價(jià)計(jì)劃：結(jié)合GB 16886.1-2022的要求，分析、制定生物相容性評(píng)價(jià)計(jì)劃。
除了這三份需要注冊(cè)工程師主要輸出以外，在這一階段，注冊(cè)工程師還需要協(xié)助其他部門完成其他文件的輸出， 比如：協(xié)助標(biāo)簽設(shè)計(jì)（標(biāo)簽內(nèi)容滿足6號(hào)令要求）、協(xié)助說(shuō)明書(shū)評(píng)審等。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，來(lái)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)滿足輸入要求；設(shè)計(jì)確認(rèn)是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確保滿足規(guī)定的要求和預(yù)期用途。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證的定義“通過(guò)檢查并提供滿足特定要求的客觀證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)（confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled）”（21 CFR 820.3（aa））
設(shè)計(jì)確認(rèn)的定義為“通過(guò)客觀證據(jù)確定器械規(guī)格符合用戶需求和預(yù)期用途 （establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s) )”（21 CFR 820.3（z））
相信大家都知道，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中重要的階段。在這一階段，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中的分析，與驗(yàn)證的一致性。并保存詳細(xì)的原始數(shù)據(jù)記錄資料。
在這一階段需要交付：
一，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品（樣品生產(chǎn)批記錄，過(guò)程檢、出廠檢記錄等）
RA應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出階段評(píng)估樣品數(shù)量，在此階段跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度，確保樣品按時(shí)交付且注冊(cè)檢測(cè)樣品生產(chǎn)批記錄有詳細(xì)的保存記錄。
二， 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
在此階段，RA要準(zhǔn)備在選定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)受理檢驗(yàn)：
整理編寫送檢資料（送檢資料可以參考之前的推文有源送檢-送檢送檢資料清單）；
確認(rèn)送檢樣品狀態(tài)（樣品是否經(jīng)過(guò)出廠檢、標(biāo)簽是否完整、配件是否齊全）；
確認(rèn)好樣品狀態(tài)后送樣，開(kāi)始測(cè)試。
協(xié)助檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成測(cè)試出具報(bào)告。
三，設(shè)計(jì)驗(yàn)證
設(shè)計(jì)驗(yàn)證的范圍很廣，要結(jié)合產(chǎn)品本身的功能性能和預(yù)期用途并基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證活動(dòng)。主要證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
驗(yàn)證活動(dòng)包括但不限于：
物理特性（尺寸、外觀等）、功能/性能、化學(xué)/材料表征、包裝、貨架/運(yùn)輸、穩(wěn)定性、使用壽命、可用性、生物學(xué)評(píng)價(jià)和動(dòng)物試驗(yàn)等完整的設(shè)計(jì)驗(yàn)證等。
預(yù)期與其它醫(yī)療器械連接后配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)該進(jìn)行聯(lián)合使用/兼容性驗(yàn)證；
預(yù)期對(duì)患者提供能量或物質(zhì)治療的產(chǎn)品，需要進(jìn)行量效關(guān)系/能量安全驗(yàn)證；
預(yù)期以無(wú)菌形式交付，一次性使用的產(chǎn)品需要進(jìn)行滅菌驗(yàn)證；
預(yù)期可處理后重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要進(jìn)行滿足預(yù)期可重復(fù)使用次數(shù)的再處理驗(yàn)證；
預(yù)期需要經(jīng)過(guò)清洗消毒的產(chǎn)品，需要用預(yù)期使用清洗消毒液進(jìn)行清洗消毒驗(yàn)證；
軟件和網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)驗(yàn)證等等
看到這里是不是有點(diǎn)熟悉，這些活動(dòng)的原始數(shù)據(jù)以及方案和報(bào)告就有我們注冊(cè)遞交的資料！也是體系核查必查的資料。
所以在這一階段，注冊(cè)工程師除了要完成注冊(cè)檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、生物學(xué)試驗(yàn)/評(píng)價(jià)以外， 還要協(xié)助各個(gè)部門完成所有設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。比如：協(xié)助解讀相關(guān)驗(yàn)證測(cè)試要求的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)助確認(rèn)供應(yīng)商能力資質(zhì)、關(guān)注各個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)的進(jìn)度，因?yàn)樗麄兒芸赡苁菍?dǎo)致你不能及時(shí)遞交注冊(cè)資料的原因。
為了合理安排注冊(cè)計(jì)劃，保證在最后一個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束，拿到報(bào)告后以最快的時(shí)間遞交注冊(cè)資料，注冊(cè)工程師需要制定注冊(cè)資料中要遞交的驗(yàn)證活動(dòng)和其他資料的checklist，確定驗(yàn)證活動(dòng)責(zé)任人以及預(yù)期結(jié)束時(shí)間，并定期跟負(fù)責(zé)人確認(rèn)進(jìn)度，以確保驗(yàn)證報(bào)告和資料的按時(shí)交付；
在這一階段，需要注冊(cè)工程師具備的能力：
項(xiàng)目管理能力：合理安排時(shí)間，跟蹤各部門工作進(jìn)度，確保驗(yàn)證報(bào)告和資料按時(shí)完成和交付。
溝通能力：跟各部門有效溝通，協(xié)助兄弟部門更高效的完成所有驗(yàn)證活動(dòng)。
來(lái)源：醫(yī)械鐵鍋燉
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