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我們都知道醫(yī)療器械按結構特征分為“有源”和“無源”。

 

有 源

 

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

 

例如：X光機、心電監(jiān)護、呼吸機、麻醉機、植入式心臟起搏器心臟除顫器、心電圖機、醫(yī)用監(jiān)護儀、超聲診斷儀、血液透析裝置、高頻手術設備等

 

無 源

 

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

 

例如：醫(yī)用敷料、外科器械、消毒清潔器械、護理器械、手術刀、剪刀和鑷子、醫(yī)用注射器和輸液器、醫(yī)用鋸、鉗和鉆、醫(yī)用剪刀和針頭等

 

根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

 

 

1、無源接觸人體器械

 

液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

 

2、無源非接觸人體器械

 

護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

 

3、有源接觸人體器械

 

能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

 

4、有源非接觸人體器械

 

臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

 

國家又對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

以下是醫(yī)療器械的評定表，更多關于醫(yī)療器械分類信息，查看《醫(yī)療器械分類規(guī)則》總局令第15號

在研發(fā)和注冊過程中，有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械存在一些明顯的區(qū)別。這些區(qū)別主要體現(xiàn)在技術要求、注冊流程、測試要求和風險評估等方面。下面將詳細介紹這些區(qū)別，幫助讀者更好地了解兩者在研發(fā)注冊過程中的差異：

 

有源/無源醫(yī)療器械

 

注冊流程

 

有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械在注冊流程上也存在差異。由于有源醫(yī)療器械涉及到能源的輸入和控制，因此需要進行更為嚴格的測試和驗證，以確保其安全性和可靠性。這通常需要更多的時間和資源來完成注冊流程。而無源醫(yī)療器械的注冊流程相對簡單，通常不需要進行太多的測試和驗證。

 

技術要求

 

有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械在技術要求上有很大的差異。有源醫(yī)療器械通常需要集成復雜的電路、電子元件和能源系統(tǒng)，因此對技術的要求非常高。無源醫(yī)療器械相對簡單，主要關注材料、形狀和尺寸等技術要求。

 

注冊檢測

 

有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械在測試要求上也有很大的差異。有源醫(yī)療器械需要進行嚴格的性能測試、安全性和可靠性測試等，以確保其在使用過程中能夠正常工作并保證安全性。無源醫(yī)療器械的測試要求相對較低，通常只需要進行簡單的性能測試和使用壽命測試等。

 

風險評估

 

有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械在風險評估上也有所不同。由于有源醫(yī)療器械涉及到能源的輸入和控制，因此可能存在更高的安全風險。因此，在研發(fā)和注冊過程中，需要對有源醫(yī)療器械進行更為嚴格的風險評估，以確保其在使用過程中不會對用戶造成傷害或危害。無源醫(yī)療器械的風險相對較低，但也需要根據具體情況進行風險評估。

 

注冊.綜述資料

 

無源醫(yī)療器械

 

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。

2.3.1 工作原理

 

2.3.2 結構及組成

 

2.3.3 原材料

 

2.3.4 交付狀態(tài)及滅菌方式

 

2.3..5 結構示意圖

 

2.3.6 使用方法及圖示

 

2.3.7 區(qū)別于其他同類產品的特征

 

有源醫(yī)療器械

 

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.3.1 工作原理

2.3.2 結構組成

2.3.3 主要功能及其組成部件

2.3.4 產品圖示

2.3.5 區(qū)別于其他同類產品的特征

 

注冊.非臨床資料

 

無源醫(yī)療器械

 

無源更注重材料方面。

著重書寫生物學特性的研究資料、清潔、消毒、滅菌研究。

穩(wěn)定性研究考慮貨架有效期（未使用貯存情況下，壽命多久）、清潔消毒、工藝驗證、包裝運輸等。

參考標準：《無菌植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究指導原則》

 

有源醫(yī)療器械

 

有源更注重電氣方面

著重書寫電氣系統(tǒng)安全性研究、軟件研究、網絡安全研究、可用性研究等

穩(wěn)定性考慮使用期限（使用的次數和時間是非能達到預期壽命）、包裝完整性、清潔消毒、包裝運輸等。

參考標準：《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》