中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】無菌工藝模擬試驗有哪些類型，開展頻率有哪些要求?

【答】1、初始無菌工藝模擬試驗:對于新的廠房及生產(chǎn)線，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行三次合格的模擬試驗作為初始驗證。

2、周期性無菌工藝模擬試驗:對于正常生產(chǎn)中的周期性驗證，每條生產(chǎn)線每班次每半年應(yīng)進(jìn)行一次模擬試驗，每次至少一批，應(yīng)合理制定每半年一次的計劃并執(zhí)行(如每6個月士1個月)。對于因其他原因停產(chǎn)一定周期的生產(chǎn)線，在恢復(fù)正式生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行無菌工藝模擬試驗。

3、有因無菌工藝模擬試驗:

(1)空氣凈化系統(tǒng)、無菌生產(chǎn)用設(shè)備設(shè)施、無菌工藝及人員重大變更或設(shè)備的重大維修后，包括大型停產(chǎn)后的首次使用，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)驗證，驗證次數(shù)應(yīng)基于風(fēng)險評估決定。

(2)發(fā)現(xiàn)設(shè)施、人員、環(huán)境或工藝的持續(xù)監(jiān)測出現(xiàn)不良趨勢或無菌不合格時，或需要針對微生物污染事件制定的糾正措施進(jìn)行有效性確認(rèn)時，也應(yīng)考慮再次進(jìn)行模擬試驗。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P443)