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2024年7月5日，F(xiàn)DA批準了Roche's Vabysmo® 6.0mg預充式注射器（PFS）。本文討論了預充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無菌、劑量準確性、氣泡問題等關鍵挑戰(zhàn)，并探索了設計挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。

2024年7月5日，美國食品和藥物管理局（US FDA）批準了羅氏公司的Vabysmo®（faricimab）6.0mg單劑量預充式注射器（PFS），是首個獲批用于眼科的雙特異性抗體，用于治療新生血管性或“濕性”年齡相關性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）以及視網膜靜脈阻塞（RVO）引起的黃斑水腫。

與現(xiàn)有的Vabysmo小瓶裝相比，預充針提高了使用的便利性，減少了藥液殘留和二次注射污染的風險，旨在簡化給藥管理。

通過本文，我們將共同討論眼科注射用預充式注射器（PFS）的特殊性。PFS廣泛應用于皮下或肌肉注射，近年來，PFS已經進入玻璃體腔注射領域，用于治療如Genentech的Lucentis®（蘭珠單抗）、Regeneron的Eylea®（阿非伯珠單抗），以及羅氏的Vabysmo®（faricimab雙抗），都以PFS的形式提供。

無菌要求

玻璃體腔注射與腸外注射的PFS存在一些關鍵差異和挑戰(zhàn)。首先，玻璃體腔PFS要求內外均需無菌，這為PFS的設計、制造和包裝帶來了巨大挑戰(zhàn)。這包括：

• 需要保護內容物不受環(huán)境空氣影響的注射器材料；

• 能夠無菌填充藥物內容物，并在運輸、儲存和使用期間保持其穩(wěn)定性的設計；

• 允許終端滅菌；

• 易于拆開而不破壞無菌性的包裝。

劑量準確性

玻璃體腔注射的劑量通常為50 ul或更少，僅相當于一滴液體。與1ml的標準腸外PFS相比，其輸送體積小了近20倍。任何微小的劑量偏差都可能導致顯著的治療效果差異。

例如，1ml標準腸外PFS的20 ul誤差僅導致2%的劑量不準確，而在玻璃體腔注射中，同樣的誤差會導致40%的劑量不足或過量，這是一個顯著的差異。

過量注射到直徑約20mm的眼睛中，可能會導致有害的眼內壓（IOP）升高，甚至可能引起藥物毒性和其他并發(fā)癥。

實現(xiàn)玻璃體腔PFS劑量準確性的設計挑戰(zhàn)包括：

• 注射器內徑的公差

• 頸部形狀的不一致性

• 柱塞幾何形狀的不規(guī)則性

• 注射器和針頭死容積的不可預測性

氣泡問題

氣泡注射到皮下組織可能對患者影響不大，但注射到患者的玻璃體腔可能會引起并發(fā)癥。盡管小氣泡可能在幾天內被眼睛吸收，但它們可能會因為“飛蚊癥”而暫時影響視力。大氣泡可能會導致高眼內壓（IOP）和相關并發(fā)癥。

氣泡粘附在注射器壁上，在注射器啟動過程中難以排出，這會影響實際輸送到眼睛中的藥物量。

硅油問題

除了氣泡，潤滑劑（通常為硅酮）用于注射器針筒內壁和活塞表面，以促進活塞的平穩(wěn)移動。從PFS上摩擦下來硅油液滴形成的細小顆粒，可能導致患者出現(xiàn)“飛蚊癥”和其他并發(fā)癥。

解決方案

玻璃體腔PFS的關鍵解決方案包括：

• 選擇適宜的注射器、柱塞、護帽材料（如無硅油注射器）；

• 優(yōu)化制造工藝，補償任何殘留的潛在不準確性；

• 使用無氣泡填充技術；

• 將人因工程學納入開發(fā)過程，測試和驗證有效的結構和材料；

• 建立健全的風險管理系統(tǒng)，識別潛在的使用錯誤和改進機會。

提高可用性

玻璃體腔注射與標準腸外注射相比，潛在使用錯誤及其后果的可能性更大。

例如，如果用戶將皮下PFS的針頭以60°角而不是預期的45°插入皮膚，可能會讓患者更痛苦一些，對注射的治療效果產生很小的影響。而玻璃體腔注射的針頭插入眼睛必須精確地在角膜緣中心3-4mm處，否則針頭可能會損傷晶狀體或其他內部組織。

從眼科醫(yī)生的角度來看，使用過程的效率也是一個重要的觀點，每次注射時間的小幅減少將為醫(yī)生節(jié)省大量的時間。

總結

目前市場上的玻璃體腔PFS已經很好地解決了一些挑戰(zhàn)，但仍有改進空間。隨著眼科治療方法的發(fā)展，需要更合適的遞送系統(tǒng)。技術的進步將帶來新的治療選擇，為患者提供更多的希望。

參考 

FDA approves Roche’s Vabysmo prefilled syringe (PFS) for three leading causes of vision loss. Retrieved July 5, 2024 from https://www.globenewswire.com/newsrelease/2024/07/05/2908869/0/en/FDA-approves-Roche-s-Vabysmo-prefilled-syringe-PFS-for-three-leading-causes-of-vision-loss.html