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國家藥監(jiān)局通報28批次藥品抽檢不合規(guī)（附名單）

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-26 18:25

剛剛，國家藥監(jiān)局通報一批抽檢不合格藥品，名單如下：

28批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	檢驗依據(jù)	不符合規(guī)定項目
阿昔洛韋滴眼液	石家莊格瑞藥業(yè)有限公司	231005A	8ml:8mg	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	[檢查]（可見異物）
		231006A
		230910A
	江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司	23091502	8ml:8mg	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	[檢查]（可見異物）
		23091703
		23100301
		23100301
		23111301
	廣東恒健制藥有限公司	231102	0.1%（10ml:10mg）	國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00672018	[檢查]（可見異物）
開塞露（含甘油）	荊州市津奉藥業(yè)發(fā)展有限公司	240403	20毫升	國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-018-2011	[檢查]（丙烯醛、葡萄糖與銨鹽）
磷酸苯丙哌林口服溶液	陜西關(guān)愛制藥有限公司	20240301	10毫升:10毫克	《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
硝酸益康唑乳膏	江西藥都仁和制藥有限公司	230502	1%	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	[檢查]（裝量）
感冒退熱顆粒	陜西白云制藥有限公司	230101	每袋裝4.5克（無蔗糖）	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[檢查]（水分、裝量差異）
暖胃舒樂片	吉林省俊宏藥業(yè)有限公司	20231101	無	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊	[檢查]（微生物限度）
甘草片	江西信健藥業(yè)有限公司	2310054	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[含量測定]
瓜蔞	安徽省益泉中藥有限公司*	230301	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]，[檢查]（總灰分）
紅花	杭州康侖中藥飲片有限公司	23121401	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
	杭州華東中藥飲片有限公司	20240301	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
	江山市萬里中藥材有限公司	WL240402	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
	安徽省萬生中藥飲片有限公司	231101	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
	貝尼菲特（安徽）濟(jì)順?biāo)帢I(yè)有限公司	240301	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
	貴州康中濟(jì)世藥業(yè)有限公司	20230601	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
	湖北聚瑞生物科技有限公司	220601	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
	湖北天濟(jì)藥業(yè)有限公司	202402021	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[性狀]
合歡花	安徽益生源中藥飲片科技有限公司	2309022	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[檢查]（雜質(zhì)）
	亳州市永剛飲片廠有限公司	A240227	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[含量測定]
	江西樟樹成方中藥飲片有限公司	23100101	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[含量測定]
山豆根	亳州市圣海中藥飲片有限公司	220701	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[含量測定]
山豆根	湖南省松齡堂中藥飲片有限公司	230301	中藥飲片	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	[含量測定]

備注：標(biāo)“*”的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，否認(rèn)藥品為該企業(yè)生產(chǎn)。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

二、丙烯醛、葡萄糖與銨鹽系反映開塞露（含甘油）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性的指標(biāo)。

三、有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運輸中降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

四、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

五、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

六、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

七、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求，分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

八、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

九、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/span>

十、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

十一、雜質(zhì)檢查系反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局通報28批次藥品抽檢不合規(guī)（附名單）

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