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什么是醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查？

    醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查是指醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，旨在確保申請(qǐng)人建立的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求，能夠有效運(yùn)行并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

    打個(gè)比方，倘若有一家企業(yè)計(jì)劃投資某一產(chǎn)品，總要前往生產(chǎn)產(chǎn)品的地方進(jìn)行實(shí)地考察一下，看看企業(yè)硬件設(shè)施是否齊全可用，軟件是否高效合理，生產(chǎn)能力和產(chǎn)能是否滿足需求，人員配置怎么樣等等。

    醫(yī)療器械注冊(cè)證作為國家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)許產(chǎn)品上市售賣的關(guān)鍵證明文件，絕不可能在未深入了解的情況下就輕易頒發(fā)，需要實(shí)地考察呀，再者考察還又不能看到哪算哪，總要有一個(gè)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

    因此，由于醫(yī)療器械的特殊性，其質(zhì)量和安全性關(guān)乎患者的生命健康。通過注冊(cè)體系核查，確保企業(yè)在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，從而降低醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

    核查能夠確認(rèn)企業(yè)提交的注冊(cè)申報(bào)資料與實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量管理情況相符，防止企業(yè)虛假申報(bào)或夸大產(chǎn)品性能。保證申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)、信息真實(shí)可靠，使監(jiān)管部門能夠基于準(zhǔn)確的信息進(jìn)行審評(píng)和審批，做出合理的決策。

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查重點(diǎn)內(nèi)容

    醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查重點(diǎn)為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程合規(guī)和真實(shí)性！

    對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的合規(guī)性，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報(bào)告的，要對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

    對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的真實(shí)性，重點(diǎn)查閱注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品信息、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)追溯要求、采購記錄一致性、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄合規(guī)性、留樣管理等。

真實(shí)性核查的重點(diǎn)內(nèi)容

    注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品信息：注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的批號(hào)（編號(hào) / 序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和 / 或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和 / 或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片（含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

    臨床試驗(yàn)產(chǎn)品信息：臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的批號(hào)（編號(hào) / 序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯 。

    生產(chǎn)追溯要求：生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào) / 包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

    采購記錄一致性：應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄，至少包括原材料品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、材質(zhì)（牌號(hào)）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購憑證、出入庫記錄及臺(tái)賬等，且采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容相一致。

    生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄合規(guī)性：生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)原始記錄、成品檢驗(yàn)原始記錄等應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)輸出文件要求。

    留樣管理：如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。

    真實(shí)性核查包括但不限于以上情況，審核組有可能在核查設(shè)計(jì)開發(fā)過程中關(guān)注任何環(huán)節(jié)的合規(guī)和真實(shí)性。

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查法規(guī)依據(jù)

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國務(wù)院令第739號(hào)，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理要求，為注冊(cè)體系核查提供了總體框架和基本原則。

    《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的程序、要求和資料申報(bào)等內(nèi)容，對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的啟動(dòng)、實(shí)施等環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，是開展注冊(cè)體系核查工作的重要依據(jù)之一。

    《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)，針對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理制定的專門辦法，其中涉及體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)要求，為體外診斷試劑的注冊(cè)體系核查工作提供了明確的指導(dǎo)。

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄：規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等方面應(yīng)遵循的質(zhì)量管理要求及具體標(biāo)準(zhǔn)，是注冊(cè)體系核查中對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查和評(píng)估的重要依據(jù)，涵蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

    《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》：國家藥監(jiān)局通告2022年第50號(hào)，依據(jù)上述相關(guān)法規(guī)制定，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的目的、范圍、基本原則、重點(diǎn)核查內(nèi)容以及核查工作程序等，為監(jiān)管部門開展核查工作提供了詳細(xì)的操作指南，有助于統(tǒng)一核查標(biāo)準(zhǔn)和尺度，保證核查工作的質(zhì)量和效果。

    《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》：藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)，針對(duì)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管提出了要求，在涉及跨省委托生產(chǎn)的注冊(cè)體系核查中，需要依據(jù)該意見，加強(qiáng)不同地區(qū)監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，確保委托生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系要求。

    《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》：藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)，具體規(guī)定了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作程序，包括核查的啟動(dòng)、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查結(jié)論等環(huán)節(jié)的要求和時(shí)限等，為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作提供了明確的流程指引。

    《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》：國家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作進(jìn)行了規(guī)范，明確了自檢的條件、能力要求、項(xiàng)目和方法、報(bào)告要求等。在注冊(cè)體系核查中，對(duì)于提交自檢報(bào)告的企業(yè)，需要依據(jù)該規(guī)定對(duì)其自檢工作的合規(guī)性、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约皺z驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性等進(jìn)行重點(diǎn)核查。