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EndoQuest Robotics宣布其已向FDA提交關(guān)于人體機(jī)器人Endoluminal治療結(jié)直腸的IDE臨床研究（PARADIGM）申請。

本項研究將是一項前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽的研究，將計劃招募50名患者，在美國五家頂級中心進(jìn)行（Brigham and Women’s Hospital 、Mayo Clinic、Cleveland Clinic、AdventHealth 、HCA Healthcare ）。

高管評價

“一旦獲得批準(zhǔn)，我們的IDE將使Endoluminal能夠運送到臨床現(xiàn)場，并對其安全性和有效性進(jìn)行研究。雖然尚未商業(yè)化，但這是向前邁出的關(guān)鍵一步，并推動了公司作為ESD和其他微創(chuàng)手術(shù)未來基準(zhǔn)的價值。”

---Eduardo Fonseca   EndoQuest Robotics臨時首席執(zhí)行官

“美國對改善結(jié)腸直腸癌治療的需求尚未得到滿足。機(jī)器人ESD手術(shù)提供了一個機(jī)會，可以清楚地展示我們靈活的機(jī)器人系統(tǒng)在結(jié)果、并發(fā)癥、醫(yī)療成本等方面的潛在優(yōu)勢，并最終為該系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)徹底改變越來越多的其他手術(shù)鋪平道路。”

---Todd Wilson EndoQuest Robotics首席醫(yī)療官兼科學(xué)顧問委員會主席

根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)消化道癌癥新發(fā)人數(shù)已經(jīng)高達(dá)百萬。盡管國內(nèi)消化內(nèi)鏡手術(shù)發(fā)展非?？焖?，但是大部分患者都是通過外科手術(shù)進(jìn)行治療。 造成這種局面，一個原因是國內(nèi)消化內(nèi)鏡診斷普及率相比歐美還是太低，無法及早發(fā)現(xiàn)癌癥導(dǎo)致無法通過消化內(nèi)鏡進(jìn)行治療。另一個原因如今消化內(nèi)鏡手術(shù)存在不足，盡管已經(jīng)有了EMR、ESD手術(shù)以及它們的衍化手術(shù)。但是這些手術(shù)受制于內(nèi)窺鏡，使得手術(shù)異常艱難，而且容易發(fā)生并發(fā)癥。而且這些手術(shù)學(xué)習(xí)曲線非常長，導(dǎo)致能開展類似手術(shù)醫(yī)院非常少，從而使患者不得不面臨外科手術(shù)。

要想改變困局，必須對現(xiàn)有治療技術(shù)進(jìn)行更新，更多減少醫(yī)生個體影響，讓手術(shù)變得標(biāo)準(zhǔn)且操作簡單易學(xué)。要實現(xiàn)如此愿望，機(jī)器人手術(shù)無疑是一個最佳選擇路徑。 好在國內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)都意識到這個問題，積極投入改變這個困局。EndoQuest Robotics就是其中一家，其軟體機(jī)器人---Endoluminal Surgical已經(jīng)完成部分臨床研究，并且實現(xiàn)預(yù)期效果。

Endoluminal

Endoluminal由三部分組成：Patient Cart、Physician Console和Flexible Instruments。

Endoluminal通過靈活的管道（Colubriscope）進(jìn)入，該管道可手動插入經(jīng)口插入食管或者經(jīng)肛門插入結(jié)腸。Endoluminal提供手術(shù)部位的完全可視化，并能夠操作兩個6mm的Flexible Instruments和一個3.7mm高清度的內(nèi)窺鏡。Endoluminal手術(shù)器械形成手術(shù)三角和高達(dá)7個自由度的關(guān)節(jié)自動輔助，以增強(qiáng)狹窄腔內(nèi)解剖的靈活性。

Endoluminal在切除非惡性大腸病變方面取得了顯著進(jìn)展。具有雙手靈巧性的機(jī)器人輔助器械允許應(yīng)用牽引和反牽引，并通過縫合閉合缺損，并且能夠通過雙手、機(jī)器人輔助、經(jīng)肛門腔內(nèi)手術(shù)方法進(jìn)行具有技術(shù)挑戰(zhàn)性的單手ESD手術(shù)。并且能手術(shù)中完成傳統(tǒng)消化內(nèi)鏡下無法想象的縫合技術(shù)，消化內(nèi)科醫(yī)生再也不怕出血、穿孔了。

Endoluminal Surgical像傳統(tǒng)外科手術(shù)一樣，配備了各類剪刀、抓鉗等器具。

Endoluminal除了可以適用于消化道外，還可以適用于其它各種經(jīng)自然孔腔道的微創(chuàng)手術(shù)，使醫(yī)生首次能夠提供真正的無疤痕手術(shù)。此外，Endoluminal還支持單孔腹腔鏡/胸腔鏡手術(shù)，最大限度地減少手術(shù)后疤痕的出現(xiàn)。

Endoluminal臨床研究

在2020年首次完成對Endoluminal臨床評估，本次臨床評估在奧蘭多的佛羅里達(dá)州腔內(nèi)外科中心完成，總共有20名患者參與本項研究。

所有20例患者的平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差手術(shù)時間為18.41 ± 14.15分鐘。后10個病例在更短的時間內(nèi)完成，這表明Endoluminal需要至少10個臨床前病例，外科醫(yī)生就能熟悉該技術(shù)。第二項任務(wù)，即縫合部分厚度缺損，在20例中有9例進(jìn)行。該任務(wù)的平均時間和標(biāo)準(zhǔn)偏差為27.89 ± 10.07分鐘。

所有手術(shù)都沒有發(fā)生不良事件。

EndoQuest Robotics

EndoQuest Robotics是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其也是腔內(nèi)機(jī)器人領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。EndoQuest Robotics致力于革新微創(chuàng)手術(shù)，為治療內(nèi)窺鏡醫(yī)師和外科醫(yī)生打造尖端的腔內(nèi)干預(yù)措施，以微創(chuàng)方式進(jìn)行上消化道和下消化道手術(shù)，重點是提高精度、靈活性和患者治療效果。