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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-27 08:50
EndoQuest Robotics宣布其已向FDA提交關(guān)于人體機(jī)器人Endoluminal治療結(jié)直腸的IDE臨床研究(PARADIGM)申請(qǐng)。

本項(xiàng)研究將是一項(xiàng)前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽的研究,將計(jì)劃招募50名患者,在美國(guó)五家頂級(jí)中心進(jìn)行(Brigham and Women’s Hospital 、Mayo Clinic、Cleveland Clinic、AdventHealth 、HCA Healthcare )。
高管評(píng)價(jià)
“一旦獲得批準(zhǔn),我們的IDE將使Endoluminal能夠運(yùn)送到臨床現(xiàn)場(chǎng),并對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行研究。雖然尚未商業(yè)化,但這是向前邁出的關(guān)鍵一步,并推動(dòng)了公司作為ESD和其他微創(chuàng)手術(shù)未來(lái)基準(zhǔn)的價(jià)值。”
---Eduardo Fonseca EndoQuest Robotics臨時(shí)首席執(zhí)行官
“美國(guó)對(duì)改善結(jié)腸直腸癌治療的需求尚未得到滿足。機(jī)器人ESD手術(shù)提供了一個(gè)機(jī)會(huì),可以清楚地展示我們靈活的機(jī)器人系統(tǒng)在結(jié)果、并發(fā)癥、醫(yī)療成本等方面的潛在優(yōu)勢(shì),并最終為該系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)徹底改變?cè)絹?lái)越多的其他手術(shù)鋪平道路。”
---Todd Wilson EndoQuest Robotics首席醫(yī)療官兼科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席
根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)消化道癌癥新發(fā)人數(shù)已經(jīng)高達(dá)百萬(wàn)。盡管國(guó)內(nèi)消化內(nèi)鏡手術(shù)發(fā)展非??焖伲谴蟛糠只颊叨际峭ㄟ^(guò)外科手術(shù)進(jìn)行治療。 造成這種局面,一個(gè)原因是國(guó)內(nèi)消化內(nèi)鏡診斷普及率相比歐美還是太低,無(wú)法及早發(fā)現(xiàn)癌癥導(dǎo)致無(wú)法通過(guò)消化內(nèi)鏡進(jìn)行治療。另一個(gè)原因如今消化內(nèi)鏡手術(shù)存在不足,盡管已經(jīng)有了EMR、ESD手術(shù)以及它們的衍化手術(shù)。但是這些手術(shù)受制于內(nèi)窺鏡,使得手術(shù)異常艱難,而且容易發(fā)生并發(fā)癥。而且這些手術(shù)學(xué)習(xí)曲線非常長(zhǎng),導(dǎo)致能開展類似手術(shù)醫(yī)院非常少,從而使患者不得不面臨外科手術(shù)。

要想改變困局,必須對(duì)現(xiàn)有治療技術(shù)進(jìn)行更新,更多減少醫(yī)生個(gè)體影響,讓手術(shù)變得標(biāo)準(zhǔn)且操作簡(jiǎn)單易學(xué)。要實(shí)現(xiàn)如此愿望,機(jī)器人手術(shù)無(wú)疑是一個(gè)最佳選擇路徑。 好在國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)都意識(shí)到這個(gè)問(wèn)題,積極投入改變這個(gè)困局。EndoQuest Robotics就是其中一家,其軟體機(jī)器人---Endoluminal Surgical已經(jīng)完成部分臨床研究,并且實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果。

Endoluminal
Endoluminal由三部分組成:Patient Cart、Physician Console和Flexible Instruments。

Endoluminal通過(guò)靈活的管道(Colubriscope)進(jìn)入,該管道可手動(dòng)插入經(jīng)口插入食管或者經(jīng)肛門插入結(jié)腸。Endoluminal提供手術(shù)部位的完全可視化,并能夠操作兩個(gè)6mm的Flexible Instruments和一個(gè)3.7mm高清度的內(nèi)窺鏡。Endoluminal手術(shù)器械形成手術(shù)三角和高達(dá)7個(gè)自由度的關(guān)節(jié)自動(dòng)輔助,以增強(qiáng)狹窄腔內(nèi)解剖的靈活性。

Endoluminal在切除非惡性大腸病變方面取得了顯著進(jìn)展。具有雙手靈巧性的機(jī)器人輔助器械允許應(yīng)用牽引和反牽引,并通過(guò)縫合閉合缺損,并且能夠通過(guò)雙手、機(jī)器人輔助、經(jīng)肛門腔內(nèi)手術(shù)方法進(jìn)行具有技術(shù)挑戰(zhàn)性的單手ESD手術(shù)。并且能手術(shù)中完成傳統(tǒng)消化內(nèi)鏡下無(wú)法想象的縫合技術(shù),消化內(nèi)科醫(yī)生再也不怕出血、穿孔了。

Endoluminal Surgical像傳統(tǒng)外科手術(shù)一樣,配備了各類剪刀、抓鉗等器具。

Endoluminal除了可以適用于消化道外,還可以適用于其它各種經(jīng)自然孔腔道的微創(chuàng)手術(shù),使醫(yī)生首次能夠提供真正的無(wú)疤痕手術(shù)。此外,Endoluminal還支持單孔腹腔鏡/胸腔鏡手術(shù),最大限度地減少手術(shù)后疤痕的出現(xiàn)。

Endoluminal臨床研究
在2020年首次完成對(duì)Endoluminal臨床評(píng)估,本次臨床評(píng)估在奧蘭多的佛羅里達(dá)州腔內(nèi)外科中心完成,總共有20名患者參與本項(xiàng)研究。
所有20例患者的平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差手術(shù)時(shí)間為18.41 ± 14.15分鐘。后10個(gè)病例在更短的時(shí)間內(nèi)完成,這表明Endoluminal需要至少10個(gè)臨床前病例,外科醫(yī)生就能熟悉該技術(shù)。第二項(xiàng)任務(wù),即縫合部分厚度缺損,在20例中有9例進(jìn)行。該任務(wù)的平均時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)偏差為27.89 ± 10.07分鐘。
所有手術(shù)都沒(méi)有發(fā)生不良事件。

EndoQuest Robotics
EndoQuest Robotics是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司,其也是腔內(nèi)機(jī)器人領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。EndoQuest Robotics致力于革新微創(chuàng)手術(shù),為治療內(nèi)窺鏡醫(yī)師和外科醫(yī)生打造尖端的腔內(nèi)干預(yù)措施,以微創(chuàng)方式進(jìn)行上消化道和下消化道手術(shù),重點(diǎn)是提高精度、靈活性和患者治療效果。

來(lái)源:MedTF