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同心醫(yī)療的子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主開的左心室輔助裝置BrioVAD完成在美臨床研究（INNOVATE ）首例臨床入組。

PI評價

“晚期力衰患者的治療選擇有限，目前美國僅有一種LVAD可供使用。盡管治療手段有所進(jìn)步，LVAD患者仍會出現(xiàn)各種并發(fā)癥。INNOVATE試驗將驗證BrioVAD是否有助于進(jìn)一步減少并發(fā)癥，并改善晚期心力衰竭患者的生活質(zhì)量。”

---Francis D. Pagani   University of Michigan Medical School

“INNOVATE試驗的啟動是拓展晚期心衰患者治療選擇的重要里程碑，我們很期待看到BrioVAD®系統(tǒng)如何造福這些患者。”

---Mani Daneshman  Emory University 

高管評價

“我們懷著異常興奮的心情啟動了INNOVATE臨床試驗，我們經(jīng)歷了持續(xù)的創(chuàng)新、打磨和品質(zhì)優(yōu)化的長途跋涉后，賦予了BrioVAD生命。盡管心室輔助裝置領(lǐng)域已取得進(jìn)步，但仍然迫切需要提高設(shè)備性能和患者預(yù)后，同心醫(yī)療致力于彌補這一不足。參與中心通過本次試驗推動晚期心衰治療的極大熱情，令我們感覺到非常欣慰。”

---陳琛  同心醫(yī)療創(chuàng)始人、BrioHealth Solutions首席執(zhí)行官

左心輔助裝置（Left Ventricular Assist Device，簡稱LVAD）是在左心室不能滿足系統(tǒng)灌注需要時，給循環(huán)提供支持的心臟機(jī)械性輔助裝置。通過維持和增加體、肺循環(huán)，保證和改善組織灌注，減少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心臟得以恢復(fù)功能或暫時代替心臟功能等待心臟移植，同時它也是嚴(yán)重左心衰竭強有力的搶救措施。

對于很多終末期的心衰患者來說LVAD可能是唯一治療選擇，只有LVAD才可能延長患者壽命。FDA之前曾經(jīng)批準(zhǔn)過兩個系列的左心輔助裝置，分別是雅培的HeartMate系列產(chǎn)品和美敦力的HVAD，其中HVAD因為質(zhì)量問題最終推出市場。之后美國市場只剩下雅培的HeartMate系列。

相比于美國一家獨大，中國的LVAD市場可謂是全球內(nèi)卷最嚴(yán)重的市場。目前NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)五家企業(yè)的左心室輔助裝置（包括雅培的HeartMate 3），其中同心醫(yī)療的CH-VAD是第一款獲NMPA批準(zhǔn)左心室輔助裝置。

CH-VAD自從2021年上市以來，已經(jīng)有超過350位患者接受CH-VAD治療，安全性有效性得到驗證。但是在國內(nèi)商業(yè)化方面也遇到很大阻力，原因LVAD價格昂貴且市場競爭者太多，另外能進(jìn)行該手術(shù)醫(yī)院也相對較少。因此即使國內(nèi)心衰患者群體龐大，也無法使同心醫(yī)療等左心室輔助裝置企業(yè)實現(xiàn)盈虧平衡。

相比于國內(nèi)市場，美國及海外市場不僅支付能力強而且競爭者少，這也是雅培HeartMate 3上市七年就有超過35000患者植入原因。對于國內(nèi)左心室輔助裝置企業(yè)來說與其在國內(nèi)內(nèi)卷，還不如到歐美市場和雅培血拼，說不定能夠憑借自己創(chuàng)新?lián)屨佳排嗍袌觯ǘ襀eartMate質(zhì)量也是不很穩(wěn)定，今年已經(jīng)有多起一級召回）。同心醫(yī)療成為國內(nèi)左心室輔助裝置企業(yè)吃螃蟹者，期待其與雅培決戰(zhàn)美國。

BrioVAD

BrioVAD是新一代全磁懸浮式人工心臟，通過旋轉(zhuǎn)葉片轉(zhuǎn)子，在血泵轉(zhuǎn)子中心形成負(fù)壓將患者左室血液泵至升主動脈，在循環(huán)系統(tǒng)中產(chǎn)生流量，實現(xiàn)血泵與天然心臟協(xié)同工作。其與國內(nèi)銷售的CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通過多項技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)了體外部件的便攜化和系統(tǒng)整體性能的提升。

BrioVAD由可植入的血泵和外部組件組成，旨在為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)的耐久型LVAD（HeartMate系列）相比，BrioVAD采用了創(chuàng)新的分立式磁懸浮設(shè)計，實現(xiàn)了更小泵體與大葉輪的完美結(jié)合，有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷。BrioVAD血泵獨特的磁懸浮結(jié)構(gòu)和大直徑葉輪也為泵內(nèi)流道的優(yōu)化提供了基礎(chǔ)。先進(jìn)的流道設(shè)計有助于有提升設(shè)備的血液相容性和血流動力學(xué)性能，從而降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。

另外BrioVAD還采用了創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設(shè)計，更細(xì)、更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關(guān)的感染風(fēng)險。

BrioVAD的外部組件采用了多項獨特設(shè)計，患者日常僅需佩戴兩個組件，有助于提升用戶體驗和患者的生活質(zhì)量。

同心醫(yī)療

同心醫(yī)療是一家成立于2008年創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售具有技術(shù)突破性的心室輔助裝置，通過持續(xù)為專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊和患者提供卓越服務(wù)，推動全球更大范圍的心衰患者及其家庭重享健康快樂生活，并成為引領(lǐng)全球人工心臟行業(yè)進(jìn)步的科技公司。