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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第14號），上海啟功醫(yī)療科技有限公司（簡稱：啟功醫(yī)療）的腔內(nèi)動脈支架通過優(yōu)先審批綠色通道。

值得一提的是，該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。（截至2024.11.25）

公司也在2021年7月完成超億元的 B 輪融資，幫助公司繼續(xù)推進產(chǎn)品的臨床和商業(yè)化進程，更好地為廣大患者服務，早日實現(xiàn)“全主動脈+全腔內(nèi)”高效、便捷的一站式治療愿景。

主動脈夾層（Aortic dissection，AD）是由各種病理因素（高血壓、動脈硬化、先天性血管發(fā)育不良等）導致動脈壁內(nèi)膜撕裂，血液通過內(nèi)膜破裂處進入動脈壁中層而導致主動脈壁分層，并沿主動脈長軸方向擴展形成一個新的向外突出的血管腔，稱為“假腔”，而原來的血管腔稱為“真腔”。年自然發(fā)病率約1/10萬，男性多于女性。

“假腔”外面僅有一層薄薄的動脈外膜阻擋，這個外膜如果承受不住體內(nèi)的血壓，就會破裂造成大出血，死亡率幾乎為100%。這就相當于在人體內(nèi)安放了一顆已經(jīng)被點燃導火索的炸藥包，所以主動脈夾層速來被稱為人體“沉默的殺手”，病死率極高。

急性主動脈夾層一直以來都是極具挑戰(zhàn)性的臨床急癥，全球每年患病人數(shù)高于1400萬。Circulation期刊文章調(diào)查顯示，急性主動脈夾層發(fā)病后2天內(nèi)病死率每小時增加約1%，48小時死亡率高達50%，非手術治療患者2周內(nèi)病死率高達74%，及時外科手術是唯一有效的治療手段。

傳統(tǒng)主動脈覆膜支架是基于主動脈瘤適應癥設計的，并非為主動脈夾層適應癥設計，目前勉強應用于主動脈夾層的局部治療。因此，臨床急需一款符合中國人主動脈夾層特點的通用型產(chǎn)品。

Endospan 曾開發(fā)出第一款獲 CE 批準（2019.3）用于治療主動脈弓夾層的單分支主動脈弓部支架NEXUS。但是NEXUS也有不足，因為主動脈弓上有三個分支，而NEXUS只有一個分支，這意味著需要通過外科手術將頭臂干動脈與左頸總動脈、左鎖骨下動脈進行搭橋，從而避免與左頸總動脈、左鎖骨下動脈相連的臟器或者組織缺血。

單分支主動脈弓部支架NEXUS

腔內(nèi)動脈支架

啟功醫(yī)療首創(chuàng)性提出網(wǎng)式支架主動擴張治療原理：通過擴張主動脈夾層真腔同時擠壓假腔，實現(xiàn)主動脈真腔的真正重塑：

對于急性主動脈夾層，預期可即時清空大部分假腔

對于慢性主動脈夾層，預期可縮減部分假腔

由于網(wǎng)式支架不會影響分支血流，且具有順應性更佳的突出特點，可廣泛應用于A型夾層、B型夾層以及現(xiàn)存殘余夾層。

該產(chǎn)品突破性地實現(xiàn)了主動脈遠端殘余夾層和A型主動脈夾層等全主動脈修復的腔內(nèi)介入治療，簡化了手術難度，為患者爭取了寶貴的生命搶救窗口。

市場概況

目前我國治療主動脈疾病的臨床方案主要為外科開放式治療和腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來迅速發(fā)展的臨床治療技術。憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少等優(yōu)勢受到臨床醫(yī)生和患者的高度認可。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2021 年全球主動脈腔內(nèi)介入支架市場規(guī)模達 17.8 億美元，在全球大型醫(yī)療器械企業(yè)不斷進行技術創(chuàng)新，加速產(chǎn)品迭代的驅(qū)動下，預計到2030年，全球主動脈腔內(nèi)介入支架市場規(guī)模將增長至 32.3 億美元；按產(chǎn)品出廠價計算，中國主動脈腔內(nèi)介入支架整體市場規(guī)模將增長至 43.1 億元，2021 年至 2030年整體市場的復合年增長率為 6.7%。

現(xiàn)階段，主動脈腔內(nèi)介入治療手術主要使用主動脈覆膜支架（胸/腹主動脈覆膜支架），用來治療主動脈夾層、腹主動脈瘤、胸主動脈瘤等主動脈疾病。然而，尚未有一款支架產(chǎn)品可廣泛應用于主動脈A型夾層、B型夾層以及現(xiàn)存殘余夾層。

胸主動脈覆膜支架主要用來治療胸主動脈瘤、Stanford B型夾層、急性Stanford A型夾層等疾病，在胸主動脈瘤、Stanford B型夾層的治療中應用廣泛，Stanford A型夾層由于血管結(jié)構復雜，介入器械開發(fā)難度大，多采用外科手術治療。代表產(chǎn)品有：Talos直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、Castor分支型主動脈覆膜支架等。

腹主動脈覆膜支架主要用來治療腹主動脈瘤以及累及腹主動脈的 Stanford B 型夾層。代表產(chǎn)品有：Aegis Ⅱ腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、Ankura腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，其中到 2030 年，胸主動脈介入支架市場規(guī)模將增長至 22.9 億元，腹主動脈介入支架市場規(guī)模將增長至 20.2 億元，胸、腹主動脈介入支架市場規(guī)模占比分別為 53.2%和 46.8%。

▲弗若斯特沙利文

相較于國內(nèi)已上市的23款主動脈覆膜支架（進口5款，國產(chǎn)19款），通用型主動脈支架的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在其設計靈活性和廣泛適用性上，能夠適應不同患者的血管情況，提供有效的血管支撐，減少并發(fā)癥的發(fā)生，并提高手術成功率。

▲已獲批的進口主動脈覆膜支架

▲已獲批的國產(chǎn)口主動脈介入支架

未來，國內(nèi)應用于臨床的創(chuàng)新主動脈支架系統(tǒng)應該針對亞洲人群好發(fā)的主動脈夾層設計，能有效促進全主動脈夾層的重塑和愈合，同時有效減少支架相關并發(fā)癥發(fā)生率，降低二次手術率，提高遠期生存率，助力主動脈夾層腔內(nèi)修復術走向新時代。

啟功醫(yī)療

上海啟功醫(yī)療科技有限公司成立于2015年9月，專注于血管介入類產(chǎn)品的技術開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售，涉及領域包括主動脈介入、外周介入等，旗下明星產(chǎn)品為全球領先的主動脈密網(wǎng)支架系列及配件。

2021年7月5日，啟功醫(yī)療獲得超億元B輪融資，由國投創(chuàng)合和中金傳化投資。該輪資金用于主動脈領域多適應癥臨床試驗的開展和后續(xù)配件組的研發(fā)。截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：