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藥用輔料有哪些？

藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。在新頒布實(shí)施的 2020 版《中國(guó)藥典》（四部）中，藥用輔料共收載了335種，其中新增65 種、修訂了 212 種。

藥品研制和生產(chǎn)時(shí)對(duì)輔料有哪些要求？

在 2019 年 12 月 1 日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，對(duì)藥用輔料有如下要求：

第二章藥品研制和注冊(cè)，第二十五條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。

第四章藥品生產(chǎn)，第四十五條：生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

藥用輔料檢測(cè)有哪些方法？

在《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則》中列舉了藥用輔料檢測(cè)表征方法，例如：

鑒別：色譜法-GC、HPLC

有機(jī)雜質(zhì)與有關(guān)物質(zhì)檢查：HPLC、GC（如溶劑殘留)

金屬離子與重金屬：AAS、ICP

含量測(cè)定：HPLC、GC

聚合物含量和分子量分布：GPC/SEC

表 1.色譜方法相關(guān)的典型輔料及對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)

典型應(yīng)用

糖類(lèi)輔料

單糖、糖醇等輔料作為填充劑、矯味劑等現(xiàn)已被廣泛使用，通常檢測(cè)的方法是采用氨基柱進(jìn)行含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)。

圖 1. 乳糖分析系統(tǒng)適用性溶液圖譜（色譜柱：Zorbax NH2，4.6*250mm，5μm，部件號(hào)880952-708；流動(dòng)相：乙腈-水（70：30）；儀器系統(tǒng)：1260 LC-RID）

對(duì)于寡糖或單糖成分，也可采用磺化交聯(lián)的陽(yáng)離子交換樹(shù)脂（或稱(chēng)配體交換柱）進(jìn)行分離。通常使用此類(lèi)色譜柱時(shí)，流動(dòng)相非常簡(jiǎn)單，使用純水即可。

圖 2. 甘露醇分析系統(tǒng)適用性溶液圖譜：1-甘露醇，2-山梨醇（色譜柱：Hi-Plex Ca，7.7*300mm，8μm，部件號(hào)PL1170-6810；流動(dòng)相：水；柱溫：80℃；儀器系統(tǒng)：1260 LC-RID）

單雙硬脂酸甘油酯

2020 版藥典中新增的輔料單雙硬脂酸甘油酯等，采用了 GPC 的方法進(jìn)行含量測(cè)定。

圖 3. 單雙硬脂酸甘油酯樣品圖譜（色譜柱：Plgel100A，7.5 x 300 mm，5 μm，部件號(hào) PL1110-6520；雙柱串聯(lián)；流動(dòng)相：THF；儀器系統(tǒng)：1260 GPC-RID）

聚乙二醇分子量和分子量分布

聚乙二醇（PEG）通常作為增塑劑、潤(rùn)滑劑等使用。新版藥典中新增了分子量和分子量分布測(cè)定的要求，采用體積排阻（SEC）方法來(lái)檢測(cè)。

圖 4. 聚乙二醇4000分子量和分布測(cè)定（色譜柱：PL aquagel OH 20/30，7.5 x 300 mm，5 μm, 雙柱串聯(lián)，部件號(hào) PL1120-6520 & PL1120-6830；流動(dòng)相：100mM NaNHO3 ；儀器系統(tǒng)：1260 GPC-RID）

在制劑研究中，也可以使用相同方法來(lái)測(cè)定制劑中 PEG 的含量。

圖 5. PEG4000 和 PEG6000 的色譜分析圖譜

聚乙二醇中揮發(fā)性成分和溶劑殘留

在分析輔料聚乙二醇 4000 時(shí)，不僅需要對(duì)高沸點(diǎn)的乙二醇、二甘醇、三甘醇等進(jìn)行檢查，還需要對(duì)低沸點(diǎn)的環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)進(jìn)行分析。

圖 6. PEG4000 中高沸點(diǎn)成分的檢查對(duì)照溶液（1-4號(hào)峰分別為乙二醇、1,3-丁二醇（內(nèi)標(biāo)）、二甘醇、三甘醇）（色譜柱：Agilent J&W VF-17ms, 30m 0.53mm ,1.0m，部件號(hào):CP9001）

圖 7. PEG4000 中低沸點(diǎn)成分的檢查（1-3 號(hào)峰分別為乙醛、環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)）（色譜柱：Agilent J&W DB-1, 30m 0.32mm ,5.0m，部件號(hào):123-1035）