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2024年11月26日，歐盟委員會(huì)發(fā)布隱形眼鏡Master UDI-DI解決方案實(shí)施的指南。本文件旨在為實(shí)施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導(dǎo)，包括其結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和在EUDAMED中的注冊(cè)。

根據(jù)(EU) 2017/745第27條引入的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)，旨在確保醫(yī)療器械具有足夠的識(shí)別和可追溯性。制造商應(yīng)在所有非定制醫(yī)療器械投放市場(chǎng)前，按照指定發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)定規(guī)則分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)和提高UDI的可追溯性和記錄，制造商應(yīng)將Basic UDI-DI和UDI-DI注冊(cè)到EUDAMED中。

對(duì)于高度個(gè)性化的隱形眼鏡，根據(jù)(EU) 2017/745附件VI的C部分的第6.6.1節(jié)，經(jīng)歐盟委員會(huì)授權(quán)法規(guī)(EU) 2023/2197修訂，規(guī)定了為Master UDI-DI的分配。

Master UDI-DI 

Basic UDI-DI(BUDI)和Master UDI-DI(MUDI)的分配層級(jí)與UDI-DI的分配不同。在下圖1中，每個(gè)子框都會(huì)被分配一個(gè)UDI-DI，這會(huì)導(dǎo)致大量的UDI-DI，既不實(shí)用，又會(huì)引入不必要的復(fù)雜性，對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)主體沒(méi)有額外的價(jià)值。將Master UDI-DI分配到分組級(jí)別（相當(dāng)于圖1中從上到下的第二行）將更為合適。

圖1：Master UDI-DI和Basic UDI-DI分配層次結(jié)構(gòu)的表示

下表比較了不同設(shè)備標(biāo)識(shí)符以及通過(guò)為隱形眼鏡和其他設(shè)備分配UDI-DI所給出的不同識(shí)別級(jí)別。

表1：隱形眼鏡唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符概覽

Master UDI-DI應(yīng)用時(shí)間表

關(guān)于隱形眼鏡Master UDI-DI的歐盟委員會(huì)授權(quán)法規(guī)（EU）2023/2197于2023年10月20日在《歐盟官方公報(bào)》上發(fā)布，并于2023年11月9日生效。該法規(guī)自2025年11月9日起適用，為Master UDI-DI分配到隱形眼鏡產(chǎn)品成為強(qiáng)制性要求提供了兩年的過(guò)渡期。此外，法規(guī)還允許制造商提前遵守規(guī)定，即在技術(shù)解決方案由歐盟發(fā)行機(jī)構(gòu)提供之前，可以提前分配Master UDI-DI。

在Master UDI-DI的分配成為強(qiáng)制性要求之前，隱形眼鏡可以在沒(méi)有分配Master UDI-DI的情況下投放市場(chǎng)。然而，這并不妨礙制造商出于不同的識(shí)別目的分配其他類(lèi)型的標(biāo)識(shí)符（如GTIN或其他標(biāo)準(zhǔn)），或自愿分配Master UDI-DI。

關(guān)于隱形眼鏡Master UDI-DI的UDI載體義務(wù)自授權(quán)法規(guī)(EU)2023/2197適用之日起開(kāi)始實(shí)施。將隱形眼鏡注冊(cè)到EUDAMED的義務(wù)應(yīng)在UDI/設(shè)備注冊(cè)模塊的強(qiáng)制使用過(guò)渡期結(jié)束后開(kāi)始適用。對(duì)于遺留的隱形眼鏡，可以在沒(méi)有分配Master UDI-DI或其他標(biāo)識(shí)符的情況下，使用等效的EUDAMED ID和EUDAMED DI進(jìn)行注冊(cè)，以用于嚴(yán)重事件報(bào)告。

在Eudamed中注冊(cè)設(shè)備

對(duì)于隱形眼鏡，當(dāng)選擇“標(biāo)準(zhǔn)軟性隱形眼鏡”、“透氣硬性（RGP）隱形眼鏡”、“定制（MtO）軟性隱形眼鏡”或“定制（MtO）透氣硬性（RGP）隱形眼鏡”這些特殊設(shè)備類(lèi)型時(shí)，將注冊(cè)并使用MasterUDI-DI來(lái)替代UDI-DI。尺寸將以范圍形式注冊(cè)。

除非需要進(jìn)行警戒行動(dòng)，否則不應(yīng)在EUDAMED中注冊(cè)遺留隱形眼鏡。