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2024年11月26日，歐盟委員會發(fā)布隱形眼鏡Master UDI-DI解決方案實施的指南。本文件旨在為實施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導，包括其結(jié)構、分配、標簽和在EUDAMED中的注冊。

根據(jù)(EU) 2017/745第27條引入的唯一設備標識（UDI）系統(tǒng)，旨在確保醫(yī)療器械具有足夠的識別和可追溯性。制造商應在所有非定制醫(yī)療器械投放市場前，按照指定發(fā)行機構的規(guī)定規(guī)則分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI。

為了進一步加強和提高UDI的可追溯性和記錄，制造商應將Basic UDI-DI和UDI-DI注冊到EUDAMED中。

對于高度個性化的隱形眼鏡，根據(jù)(EU) 2017/745附件VI的C部分的第6.6.1節(jié)，經(jīng)歐盟委員會授權法規(guī)(EU) 2023/2197修訂，規(guī)定了為Master UDI-DI的分配。

Master UDI-DI 

Basic UDI-DI(BUDI)和Master UDI-DI(MUDI)的分配層級與UDI-DI的分配不同。在下圖1中，每個子框都會被分配一個UDI-DI，這會導致大量的UDI-DI，既不實用，又會引入不必要的復雜性，對監(jiān)管機構和經(jīng)濟主體沒有額外的價值。將Master UDI-DI分配到分組級別（相當于圖1中從上到下的第二行）將更為合適。

圖1：Master UDI-DI和Basic UDI-DI分配層次結(jié)構的表示

下表比較了不同設備標識符以及通過為隱形眼鏡和其他設備分配UDI-DI所給出的不同識別級別。

表1：隱形眼鏡唯一設備標識符概覽

Master UDI-DI應用時間表

關于隱形眼鏡Master UDI-DI的歐盟委員會授權法規(guī)（EU）2023/2197于2023年10月20日在《歐盟官方公報》上發(fā)布，并于2023年11月9日生效。該法規(guī)自2025年11月9日起適用，為Master UDI-DI分配到隱形眼鏡產(chǎn)品成為強制性要求提供了兩年的過渡期。此外，法規(guī)還允許制造商提前遵守規(guī)定，即在技術解決方案由歐盟發(fā)行機構提供之前，可以提前分配Master UDI-DI。

在Master UDI-DI的分配成為強制性要求之前，隱形眼鏡可以在沒有分配Master UDI-DI的情況下投放市場。然而，這并不妨礙制造商出于不同的識別目的分配其他類型的標識符（如GTIN或其他標準），或自愿分配Master UDI-DI。

關于隱形眼鏡Master UDI-DI的UDI載體義務自授權法規(guī)(EU)2023/2197適用之日起開始實施。將隱形眼鏡注冊到EUDAMED的義務應在UDI/設備注冊模塊的強制使用過渡期結(jié)束后開始適用。對于遺留的隱形眼鏡，可以在沒有分配Master UDI-DI或其他標識符的情況下，使用等效的EUDAMED ID和EUDAMED DI進行注冊，以用于嚴重事件報告。

在Eudamed中注冊設備

對于隱形眼鏡，當選擇“標準軟性隱形眼鏡”、“透氣硬性（RGP）隱形眼鏡”、“定制（MtO）軟性隱形眼鏡”或“定制（MtO）透氣硬性（RGP）隱形眼鏡”這些特殊設備類型時，將注冊并使用MasterUDI-DI來替代UDI-DI。尺寸將以范圍形式注冊。

除非需要進行警戒行動，否則不應在EUDAMED中注冊遺留隱形眼鏡。