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2024年11月25日，Zimmer Biomet Holdings, Inc.（紐約證券交易所和SIX股票代碼：ZBH）宣布，其Oxford® 非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前批準申請（PMA）補充批準。這一重要里程碑基于研究性器械豁免（IDE）研究及非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（PKR）的非臨床測試數(shù)據(jù)，證實了該產(chǎn)品的安全性和有效性。該產(chǎn)品是美國唯一獲批的非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)置換植入物。

Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)以其獨特的設(shè)計，為外科醫(yī)生提供了在PKR手術(shù)中實現(xiàn)更佳固定效果、提高長期植入物存活率以及提升手術(shù)室工作效率的新選擇。與采用骨水泥的Oxford部分膝關(guān)節(jié)手術(shù)相比，非骨水泥版本通過允許患者的自然骨生長來固定植入物，從而達到了更好的長期穩(wěn)定性。該系統(tǒng)已在加拿大、歐洲、中東、非洲和亞洲積累了超過20年的臨床經(jīng)驗，并成功完成了超過30萬例手術(shù)。

Zimmer Biomet膝關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)總裁Joe Urban表示：“隨著非骨水泥膝關(guān)節(jié)置換術(shù)在尋求提高手術(shù)效率的外科醫(yī)生中越來越受歡迎，Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)以其保留更多健康解剖結(jié)構(gòu)、采用微創(chuàng)方法和改善手術(shù)結(jié)局的優(yōu)勢進入美國市場。我們非常高興能夠通過這款在50多個國家擁有20年臨床經(jīng)驗的新產(chǎn)品，來滿足美國市場對非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)的迫切需求。”

Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)的設(shè)計亮點在于其可動襯墊，能夠隨股骨組件在整個運動范圍內(nèi)自由移動，模擬自然膝關(guān)節(jié)的運動方式。這種設(shè)計不僅提供了更廣泛的運動范圍，還帶來了更自然的感覺和更穩(wěn)定的植入物-骨骼固定，從而顯著提高了長期植入物的存活率。此外，該系統(tǒng)的脛骨和股骨組件采用鈦和羥基磷灰石涂層，進一步促進了骨骼生長至植入物內(nèi)，增強了固定效果。

英國國家關(guān)節(jié)注冊中心的數(shù)據(jù)顯示，接受Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)治療的患者，術(shù)后10年植入物存活率高達94.1%，遠高于其他所有部分膝關(guān)節(jié)的平均10年存活率（89.9%）。這一數(shù)據(jù)進一步證實了Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)的卓越性能和長期耐用性。

俄亥俄州新阿爾巴尼JIS骨科醫(yī)院院長Adolph V. Lombardi Jr.醫(yī)學博士、FACS指出：“對于年輕且更活躍的患者而言，Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)通過提供類似自然膝關(guān)節(jié)的運動范圍和更強的植入物-骨骼粘附力，顯著增強了傳統(tǒng)部分膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的優(yōu)勢。在我的臨床實踐中，非骨水泥方法還通過縮短手術(shù)時間和減少與水泥準備相關(guān)的成本，顯著提高了手術(shù)室的工作效率。”

自2004年在英格蘭首次推出以來，Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)已成為Zimmer Biomet歐洲客戶的首選部分膝關(guān)節(jié)植入物。作為2025年第一季度美國全國范圍內(nèi)推出的一部分，Zimmer Biomet將提供符合FDA要求的培訓，重點介紹非骨水泥手術(shù)技術(shù)和適當?shù)幕颊哌x擇。此外，對于美國患者而言，Oxford部分膝關(guān)節(jié)還是唯一提供終身有限保修的植入物，該保修涵蓋了Zimmer Biomet更換植入物的費用。

然而，值得注意的是，Oxford非骨水泥部分膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)并非適用于所有情況。它主要適用于單側(cè)膝關(guān)節(jié)手術(shù)，針對骨關(guān)節(jié)炎或僅限于膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室的缺血性壞死。對于某些特定臨床狀況的患者，如外側(cè)間室病變、韌帶缺損或需要同時進行雙側(cè)手術(shù)的情況，該系統(tǒng)并不適用。潛在風險包括松動、脫位、骨折、磨損和感染等，其中任何一項都可能需要額外的手術(shù)干預。