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1、 公司及產(chǎn)品背景介紹

Ophtec 于 1983 年由荷蘭眼科醫(yī)生 Jan Worst (1928 – 2015)教授創(chuàng)立，他是虹膜固定型晶體 Artisan 晶體的發(fā)明者。而 Artisan 于 1978 年（早于公司成立）作為用于白內(nèi)障手術(shù)的 IOL 推出，然后于 1986 年重新定位為用于高度近視的有晶體眼人工晶狀體。Ophtec 是僅次于 STAAR Surgical 的世界第二大有晶體眼人工晶狀體供應(yīng)商。它銷售幾種傳統(tǒng)的白內(nèi)障 IOL，包括 Precizon 系列晶體和其他眼科手術(shù)設(shè)備。

Ophtec 生產(chǎn)的大多數(shù)產(chǎn)品都是用于白內(nèi)障手術(shù)的可植入人工晶狀體，包括單焦點(diǎn)、散光和老花眼矯正型號(hào)。此外，其ArtiLens 有晶狀體眼人工晶狀體 (PIOL) 用于屈光手術(shù)，以矯正近視、遠(yuǎn)視和散光。Ophtec 是全球第一家提供屈光手術(shù)用人工晶狀體的公司。2004 年，Artisan Myopia 型號(hào)成為首個(gè)在美國獲得 FDA 批準(zhǔn)的有晶狀體眼人工晶狀體。

根據(jù)2023年3月全球眼科產(chǎn)品信息簡報(bào)，Ophtec 宣布在韓國推出 ArtiPlus，這是一種新型有晶狀體眼虹膜固定型人工晶狀體。當(dāng)時(shí)歐洲正在進(jìn)行臨床研究。

2、 Artiplus 產(chǎn)品特點(diǎn)及定位

2024年11月18日，Ophtec 宣布 Artiplus Phakic IOL 已獲得 CE 標(biāo)志認(rèn)證，自此標(biāo)志著一種用于治療年輕患者老花眼的新型有晶體眼解決方案已進(jìn)入歐洲。 

公司將該晶體以 Artiplus 為品牌進(jìn)行營銷，將其定位為年輕老花眼患者的一流解決方案。公司表示，Artiplus Phakic IOL 專為 40 歲出頭的老花眼患者設(shè)計(jì)，他們希望在各種距離都能獲得清晰的視力，而無需佩戴老花鏡或其他矯正眼鏡。該晶狀體基于 Ophtec 的 Artiflex 平臺(tái)制造，基于CTF 技術(shù)可以提供多焦點(diǎn)，以實(shí)現(xiàn)不同距離的連續(xù)視力。

作為為傳統(tǒng)的多焦點(diǎn) IOL 提供清晰的替代方案，而傳統(tǒng)多焦點(diǎn) IOL 通常會(huì)產(chǎn)生眩光和光暈，后者是白內(nèi)障患者術(shù)后的常見問題。通過針對(duì)這一特定人群，Artiplus 提供量身定制的視力矯正方法，提高那些希望在任何距離都能看清的人的生活質(zhì)量。Opthtec 認(rèn)為 Artiplus Phakic人工晶狀體填補(bǔ)了當(dāng)前老花眼治療領(lǐng)域的一個(gè)關(guān)鍵空白。

“傳統(tǒng)的老花眼治療方法，如激光手術(shù)，對(duì)許多患者來說并不夠。Artiplus 為那些希望恢復(fù)所有距離高質(zhì)量視力的患者提供了一種令人信服的解決方案。”

3、 臨床試驗(yàn)情況

2024年9月在巴塞羅那舉行的第42屆ESCRS大會(huì)上，公司公布了為期一年、覆蓋 9 個(gè)國家的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究跟蹤了 42 名患者（84 只眼睛），所有患者均接受了雙側(cè) Artiplus IOL 植入。隨后獲得了批準(zhǔn)。據(jù) Artiplus 臨床試驗(yàn)首席研究員 José Luis Güell 教授（西班牙）稱，這些結(jié)果和他的體驗(yàn)都是積極的“一年的未矯正遠(yuǎn)距離、中距離和近距離視力的隨訪數(shù)據(jù)非常好。根據(jù)我對(duì) Artiplus 的體驗(yàn)，結(jié)果非常一致，”他說。

3.1 研究設(shè)計(jì)

Artiplus 晶狀體試驗(yàn)為開放性、前瞻性且非對(duì)照試驗(yàn)，計(jì)劃隨訪期為三年。參與者的關(guān)鍵納入標(biāo)準(zhǔn)包括：成年老視患者，術(shù)后需佩戴至少 + 1.0 屈光度（D）的閱讀眼鏡，術(shù)后殘余屈光性散光小于或等于 0.75 D，且根據(jù)年齡不同，前房深度至少為 2.80 毫米或 3.00 毫米。這些標(biāo)準(zhǔn)確保了試驗(yàn)聚焦于最有可能從 Artiplus 晶狀體獲益的患者。

所測量的主要結(jié)果包括近、中、遠(yuǎn)距離的矯正視力和未矯正視力、殘余等效球鏡度數(shù)、離焦曲線、對(duì)比敏感度、眼內(nèi)壓和內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)?；颊邼M意度和視覺質(zhì)量等主觀評(píng)估對(duì)于評(píng)估該晶狀體在實(shí)際應(yīng)用中的影響也至關(guān)重要。

3.2 研究結(jié)果

試驗(yàn)的視力結(jié)果尤其令人鼓舞。試驗(yàn)患者術(shù)前平均等效球鏡誤差為 - 4.98 D ± 2.27，而一年后，這一數(shù)值顯著改善至 - 0.32 D ± 0.27。這樣的結(jié)果表明 Artiplus  晶狀體在提供遠(yuǎn)近清晰視力方面的有效性。

雙眼未矯正遠(yuǎn)視力（UDVA）也有顯著改善，術(shù)前平均視力為 0.85 ± 0.28 LogMAR，一年后提高到平均 0.06 ± 0.07 LogMAR。雙眼未矯正中視力和近視力的結(jié)果同樣出色，一年時(shí)分別記錄為 0.01 ± 0.10 LogMAR 和 0.01 ± 0.07 LogMAR。

在他的報(bào)告中，Güell 教授強(qiáng)調(diào)了這些發(fā)現(xiàn)，并指出：“視力結(jié)果非常出色。未矯正遠(yuǎn)視力、未矯正中視力和未矯正近視力的結(jié)果都相當(dāng)不錯(cuò)。”

此外，試驗(yàn)中的離焦曲線 —— 衡量患者在不同距離聚焦能力的關(guān)鍵指標(biāo) —— 顯示出其在所有距離提供無縫視力的前所未有的能力，這一結(jié)果使其有別于當(dāng)今市場上的任何其他人工晶狀體。“令人矚目的是這些眼睛的適應(yīng)能力如此之好，” Güell 教授評(píng)論道，強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新技術(shù)和患者的殘余調(diào)節(jié)能力在這一成就中所起的關(guān)鍵作用。

這種出色的性能表現(xiàn)與ESCRS Functional Vision Working Group發(fā)布的基于循證的同時(shí)視人工晶體分類完全相符。離焦曲線不僅體現(xiàn)了Artiplus 的能力，也符合基于循證的分類標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 滿意度和安全性

除了視力方面，試驗(yàn)還考察了患者滿意度，結(jié)果顯示患者對(duì)手術(shù)過程的滿意度很高。大約 98% 的參與者表示對(duì)他們的未矯正視力 “相當(dāng)” 或 “非常” 滿意。具體而言，100% 的患者對(duì)他們的遠(yuǎn)視力和中視力感到滿意，而 90% 的患者對(duì)他們的近視力表示滿意。特別是，92% 的患者表示從未或只是偶爾注意到眩光，而 93% 的患者稱他們經(jīng)歷的光暈極少。這些數(shù)據(jù)表明 Artiplus 晶狀體正在實(shí)現(xiàn)其減少與多焦點(diǎn)晶狀體相關(guān)的視覺干擾的目標(biāo)。

不良事件的發(fā)生率很低，大多數(shù)問題在沒有長期影響的情況下得到解決。記錄到幾例干眼（2 例）、眼內(nèi)壓升高（2 例）和人工晶狀體上輕度炎性沉積物（3 例）的情況，但這些情況無癥狀或在無并發(fā)癥的情況下得到解決。還記錄了一例視神經(jīng)炎病例，但被判定與該設(shè)備無關(guān)，且后來也得到了解決?？傮w而言，這些發(fā)現(xiàn)表明 Artiplus 晶狀體在第一年觀察期間具有良好的安全性，并發(fā)癥極少。

內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)（ECC）損失是評(píng)估人工晶狀體長期安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，基于Artiflex 平臺(tái)研發(fā)的Artiplus 的數(shù)據(jù)反映了其對(duì)安全性的重視，六個(gè)月時(shí)平均內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)損失僅為 - 0.30%。Güell 教授強(qiáng)調(diào)，眾多研究支持Artiflex平臺(tái)的長期安全性，表明只要遵循相關(guān)指南，對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞損失的擔(dān)憂是極小的。此外，與后房型和有晶狀體眼虹膜固定型人工晶狀體研究的對(duì)比顯示出相似的內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)損失情況，進(jìn)一步證實(shí)了Artiplus 在保護(hù)內(nèi)皮健康方面的可靠性。

4、 未來之路

在監(jiān)管進(jìn)展方面，Artiplus 已經(jīng)在阿根廷和韓國獲得批準(zhǔn)，首批商業(yè)產(chǎn)品已在這兩個(gè)國家銷售。

憑借此次 CE 獲批，Ophtec 希望能加入到全球屈光矯正領(lǐng)域中人工晶狀體（phakic IOLs）應(yīng)用迅速擴(kuò)展的行列，這其中包括如 STAAR 生產(chǎn)的用于矯正近視和散光的 EVO ICL等技術(shù)所取得的巨大成功案例。未來Ophtec 計(jì)劃將 Artiplus 產(chǎn)品推廣應(yīng)用到更多全球老花眼患者。