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【問】產品技術要求中是否應規(guī)定產品材料性能指標？

【答】根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求產品技術要求中的性能指標主要是指醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標，因此，一般產品材料性能不納人產品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等:高分子類產品材料的紅外光譜等:陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。對于確實與產品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。