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在質(zhì)量管理體系的建立和運行過程中，記錄是一種特殊的“文件”，通常由填寫的表格文件生成。

雖然表格本身屬于文件且可以修改或升版，但一旦形成記錄后，除非筆誤，一般不允許修改。

從形式上看，記錄位于“金字塔”體系框架的最底層，數(shù)量最多，這也給管理帶來了不小的挑戰(zhàn)。

本篇簡單探討一下質(zhì)量管理體系中的記錄。

No.1 記錄的作用 

醫(yī)療器械生產(chǎn)運營中，記錄主要有兩大方面的作用：

1). 證明提供的產(chǎn)品符合要求

通過生產(chǎn)過程記錄、檢驗記錄等，能夠追溯到特定活動的具體情況，從而證明產(chǎn)品是在受控條件下生產(chǎn)的，并且其質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

2). 證明質(zhì)量體系運行過程

包括但不限于文件修訂記錄、文件分發(fā)或回收記錄、內(nèi)部審核記錄以及管理評審記錄等，這些都為評估和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系提供了重要依據(jù)。

No.2 記錄的分類 

日常經(jīng)營中，記錄主要分為四大類：

1). 與設(shè)計開發(fā)有關(guān)的記錄；

2). 與產(chǎn)品制造有關(guān)的記錄；

3). 與產(chǎn)品銷售有關(guān)的記錄；

4). 與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄。

No.3 記錄的控制與要求 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳細的記錄控制程序，并將其文件化。具體來說，應(yīng)該注意以下幾個方面：

記錄的標(biāo)識：可采用編號、主題、等進行標(biāo)識；

記錄的存儲：應(yīng)由事宜的存儲環(huán)境，就防止損壞或丟失；

記錄的安全和完整性：記錄是一條鏈，必須保證每一個環(huán)節(jié)記錄的安全性和完整性；

記錄的檢索：鑒于數(shù)據(jù)量龐大，需要建立起有效的檢索機制，比如編目分類歸檔；

記錄的保留時間：設(shè)計開發(fā)及體系運行相關(guān)記錄需永久保存；而其他類型的記錄則根據(jù)具體情況設(shè)定合理的保存年限（如N+1年）；

記錄的處置：當(dāng)達到規(guī)定保存期限后，必須按照既定流程，在至少兩人見證下銷毀記錄，某些情況下還需事先通知客戶。

No.4 記錄的形式 

記錄既可以采用傳統(tǒng)的紙質(zhì)形式，也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)以電子媒體的形式存在。

盡管紙質(zhì)記錄較為傳統(tǒng)，但它具有靈活性強、經(jīng)得起考驗、易于長期保存的優(yōu)點。

相比之下，電子記錄雖然便捷高效，但在安全性特別是網(wǎng)絡(luò)安全方面面臨著更高的要求，普通辦公軟件或應(yīng)用程序可能難以滿足需求。

希望以上內(nèi)容能幫助大家更好地理解和處理質(zhì)量管理體系中的記錄管理工作。