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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-28 09:11
深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡稱“精誠醫(yī)學(xué)”）將攜“首獲國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品”——博骼列®含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料，亮相2024COA骨科盛會。
“鎂”作為一種與人體骨密度基本相當(dāng)?shù)妮p質(zhì)金屬，由于其彈性模量和抗壓屈服強度比其他金屬植入材料更接近人體骨，具備人體骨骼相似的生物力學(xué)和生物相容性。鎂在降解過程中釋放的鎂離子，能夠通過多種信號通路參與并調(diào)節(jié)人體的新陳代謝過程，有效促進(jìn)新骨的形成。
進(jìn)入21世紀(jì)后，隨著材料不斷優(yōu)化，制備工藝不斷提高，含鎂聚合物復(fù)合材料不僅可以中和聚合物的酸性降解產(chǎn)物，還可以提高材料的成骨性能，同時在機械性能、降解性能、骨誘導(dǎo)性能等方面得到大幅度提升。因而，含鎂聚合物復(fù)合材料，被認(rèn)為是革命性的和極具發(fā)展?jié)摿Φ墓侵踩氩牧蟍1]。近年來，含鎂植入性骨科醫(yī)療器械正成為骨科領(lǐng)域前沿研究熱點材料之一。
當(dāng)前，骨科領(lǐng)域含鎂可降解金屬材料的應(yīng)用大多停留在研發(fā)臨床階段。國際上已知獲批臨床使用的鎂基骨科內(nèi)植物僅兩家：德國MAGNEZIX螺釘 (Syntellix AG公司)和韓國RESOMET/K-MET螺釘 (U&I公司)。
隨著研發(fā)與制備技術(shù)的精進(jìn)，在國內(nèi)骨缺損修復(fù)材料領(lǐng)域，可降解鎂材料的臨床應(yīng)用也將迎來首個突破！
“鎂”夢將落地，開辟骨修復(fù)黃金“新賽道”！
由精誠醫(yī)學(xué)首席科學(xué)家秦嶺教授、聯(lián)合創(chuàng)始人之一賴毓霄博士為領(lǐng)銜的香港中文大學(xué)、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院科研團(tuán)隊和精誠醫(yī)學(xué)技術(shù)團(tuán)隊，歷經(jīng)十余年潛心研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——博骼列®含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料即將獲批上市，標(biāo)志著我國骨修復(fù)材料領(lǐng)域?qū)㈤_啟3D打印含鎂骨修復(fù)材料的新篇章，掀起一場革命性的浪潮。
該產(chǎn)品通過將高純度鎂與高分子聚合物、生物陶瓷有機復(fù)合，采用國際首創(chuàng)超低溫3D打印制備技術(shù)，完美實現(xiàn)臨床上對骨缺損修復(fù)的各項性能要求，同時在難治愈性骨缺損的修復(fù)中表現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。
值得一提的是，博骼列®含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料已獲批多項發(fā)明專利和國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，是截至目前唯一獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)材料。
這一殊榮不僅是對產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的認(rèn)可，更為其在產(chǎn)品注冊、市場準(zhǔn)入及醫(yī)保結(jié)算等方面贏得了寶貴的政策支持，為其未來的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
目前，產(chǎn)品已在國家骨科醫(yī)學(xué)中心：北京積水潭醫(yī)院（牽頭單位）、上海市第六人民醫(yī)院等八家全國大型研究型醫(yī)院的主導(dǎo)下順利完成多中心臨床試驗，臨床試驗結(jié)果驗證了其在安全性、有效性等方面具備顯著優(yōu)勢。
1、優(yōu)良的性能，突破傳統(tǒng)臨床難點、痛點問題
理想的骨缺損填充材料，不僅在結(jié)構(gòu)上需要具備個性化的外形以匹配缺損部位，以及內(nèi)部互通的微孔結(jié)構(gòu)以促進(jìn)骨組織和血管的生長，而且在性能上需要具備良好的機械性能以為缺損部位提供結(jié)構(gòu)支撐，并具備優(yōu)異的生物性能以確保人體的安全。
然而目前臨床上除了自體骨之外，始終未有一種材料在擁有良好的生物相容性、降解性及多孔三維結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，同時具備骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)及促成骨作用的特性。
此外，自體骨來源非常有限，同時供骨區(qū)創(chuàng)傷、術(shù)后并發(fā)癥和治療費用等問題也嚴(yán)重限制了自體骨移植治療長段骨缺損的應(yīng)用。含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的出現(xiàn)，有望突破傳統(tǒng)骨修復(fù)材料的應(yīng)用瓶頸。
這一創(chuàng)新材料不僅具備良好的生物相容性、安全性和有效性，同時在促皮質(zhì)骨外新骨形成、成骨分化礦化、抗菌性能、力學(xué)性能、降解性能、降解速率、剪切塑型等方面優(yōu)勢明顯。
此外，含鎂可降解高分子材料的制備工藝采用三維立體建模打印，可提供多種規(guī)格型號，用于各種機械性、病理性骨缺損的修復(fù)和滿足臨床上對各種復(fù)雜性骨缺損的修復(fù)。
2、更高連通率，更理想的骨傳導(dǎo)作用
在低溫3D打印技術(shù)的賦能下，含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料可實現(xiàn)從支架外部宏觀結(jié)構(gòu)到內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)如孔隙率、孔徑、孔分布等的精確控制。
因此具備理想的促成骨仿生結(jié)構(gòu)，孔隙之間具有很高的連通率，這種結(jié)構(gòu)特征在組織學(xué)具有理想的骨傳導(dǎo)作用，可提高骨細(xì)胞粘附，增殖和分化，促進(jìn)骨組織的生長。
3、更強骨誘導(dǎo)能力，可應(yīng)用難愈型骨缺損修復(fù)
常用的生物材料，為提升骨誘導(dǎo)能力，多會添加一些如生長因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì)，但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過程中容易失去活性等問題，而金屬鎂則不存在上述問題。
根據(jù)國家生物技術(shù)信息中心的數(shù)據(jù)，人體內(nèi)本身就存在鎂，其中約60%儲存在骨骼中。鎂元素幾乎參與人體內(nèi)所有的新陳代謝過程且具有誘導(dǎo)骨生長的作用。
此外，學(xué)術(shù)研究表明，可降解的鎂植入物，可有效促進(jìn)成骨和成血管，加速局部組織的再生和修復(fù)，有效減少或避免遲愈合和不愈合，尤其在衰老或處于長期慢性炎癥的組織修復(fù)愈合中具有重大的臨床意義[2]。
百億市場換檔升級，可降解鎂骨修復(fù)材料發(fā)展黃金期已至
當(dāng)前，我國骨缺損修復(fù)需求巨大。據(jù)統(tǒng)計，我國每年因事故、疾病等造成的骨骼系統(tǒng)功能障礙患者超過600萬人。在人口老齡化趨勢下，我國骨缺損修復(fù)材料市場以超18%的年復(fù)合增長率迅猛擴張。
據(jù)IQVIA的統(tǒng)計顯示，今年上半年，全國骨科等科室的手術(shù)量已攀升近10%。
年百萬患者剛需的骨科市場，重心向生物相容性良好，且能滿足臨床各項性能需求的材料轉(zhuǎn)移。含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料正迎來市場與政策的雙重機遇。
1、骨修復(fù)市場形勢巨變，百億市場被迫換擋升級
長期以來，骨修復(fù)材料市場的主旋律一直是尋求能夠替代“金標(biāo)準(zhǔn)”自體骨的有效方案。
現(xiàn)今，人工骨修復(fù)產(chǎn)品正逐步成為市場主流。在市場更迭之際，作為一款結(jié)合生物材料科學(xué)、組織工程和3D打印技術(shù)，攻克國際難題且“可完全降解、高骨傳導(dǎo)、促骨再生”的創(chuàng)新生物材料產(chǎn)品，含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料勢必能搶占更多市場，擁有更大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>
2、政策東風(fēng)起，創(chuàng)新醫(yī)用生物材料搶先機
實際上，含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的市場潛力遠(yuǎn)不止于此。
一方面，新型可降解鎂合金硬組織植入器械研發(fā)已被列為科技部國家重點研發(fā)計劃"十四五"重點專項，“可降解醫(yī)用鎂合金材料”被列入工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局組織開展的“生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作”。[3]
另一方面，在骨科類產(chǎn)品全面集采的當(dāng)下，其作為即將獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品保持著政策帶來的紅利。2024年7月，國家發(fā)布DRG/DIP收費2.0版發(fā)布。其中明確指出：
對保障復(fù)雜危重病例充分治療、支持新藥新技術(shù)合理應(yīng)用具有重要意義。對因住院時間長、醫(yī)療費用高、新藥耗新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療等不適合按DRG/DIP標(biāo)準(zhǔn)支付的病例，醫(yī)療機構(gòu)可自主申報特例單議。探索除外機制，對于符合條件的新藥耗新技術(shù)在應(yīng)用初期按項目付費或以權(quán)重（點數(shù)）加成等方式予以支持，后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費。
在地方實踐層面，北京、上海、廣東、天津、福建、山東、河北、浙江等多個地區(qū)積極響應(yīng)DRG/DIP改革，通過實施除外支付、特例單議等一系列創(chuàng)新舉措，為創(chuàng)新耗材與醫(yī)療器械的準(zhǔn)入開辟了高效便捷的“綠色通道”。
綜合來看，在深受集采影響的骨修復(fù)材料領(lǐng)域，具有行業(yè)革新力的含鎂骨修復(fù)材料產(chǎn)品，毫無疑問將成為骨科經(jīng)銷商打造第二業(yè)務(wù)增長曲線的新選擇。
參考資料：
[1]《可降解鎂基骨科植入物發(fā)展、挑戰(zhàn)與展望》.秦嶺.《醫(yī)用生物力學(xué)》2022年第37卷第4期：581-583
[2]Yifeng Zhang, Jiankun Xu, Ye Chun Ruan, Mei Kuen Yu, Micheal O’Laughlin,Helen Wise, Di Chen, Li Tian, Dufang Shi, Jiali Wang, Sihui Chen, Jian Q Feng,Dick Ho Kiu Chow, Xinhui Xie, Lizhen Zheng, Le Huang, Shuo Huang, KwoksuiLeung, Na Lu, Lan Zhao, Huafang Li, Dewei Zhao, Xia Guo, Kaiming Chan, FrankWitte, Hsiao Chang Chan, Yufeng Zheng*, Ling Qin*.Implantderived magnesium induces local neuronal production of CGRP to improve bonefracture healing in rats. Nat. Med. 2016. 22: 1160-1169.
[3]《“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2021 年度項目申報指南》、《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作的通知》https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/tzgg/202212/t20221215_104734.html
[4]張劍華, 孫元藝, 郭阿龍, 等.3D 打印含鎂生物醫(yī)用材料用于骨缺損修復(fù)研究進(jìn)展. 中華骨與關(guān)節(jié)外科雜志, 2021, 14(10): 826-831, 836.
[5] Yuxiao Lai*, Ye Li, Huijuan Cao, Jing Long, Xinluan Wang*, Long Li, Cairong Li, Qingyun Jia, Bin Teng, Tingting Tang, Jiang Peng, David Eglin, Mauro Alini, Dirk W. Grijpma, Geoff Richards, Ling Qin*. Osteogenic Magnesium Incorporated into PLGA/TCP Porous Scaffold by 3D Printing for Repairing Challenging Bone Defect. Biomaterials 2019, 197, 207-219.
[6] Jing Long, Wei Zhang, Yingqi Chen, Bin Teng, Ben Liu, Huilin Li, Zhenyu Yao, Dou Wang, Long Li, Xue-Feng Yu, Ling Qin, Yuxiao Lai*. Multifunctional magnesium incorporated scaffolds by 3D-Printing for comprehensive postsurgical management of osteosarcoma. Biomaterials 2021, 120950.
[7] Rui Ma*, Yuxiao Lai*, Long Li, Hong-lue Tan, Jia-li Wang, Ye Li, Ting-ting Tang*, Ling Qin* . Bacterial inhibition potential of 3D rapid-prototyped magnesium-based porous composite scaffolds–an in vitro efficacy study. Scientific Reports. 5(2015):13775.
來源：Internet
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