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【問】當(dāng)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控項(xiàng)目較少時(shí)，如無含量測定項(xiàng)等，延長有效期應(yīng)如何開展研究？

【答】如果藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能較好地反映藥品質(zhì)量，對(duì)于藥品質(zhì)量的可控性低，僅依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)難以評(píng)估穩(wěn)定性考察期間藥品質(zhì)量的變化情況的，應(yīng)根據(jù)中藥制劑特點(diǎn)，開展質(zhì)量及藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作，選擇合適的考察指標(biāo)及檢測方法，如增加相關(guān)有效/活性成份或指標(biāo)成份的含量測定項(xiàng)，對(duì)新建分析方法進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證，并在穩(wěn)定性試驗(yàn)期間考察新增項(xiàng)目。

【問】藥品延長有效期，需要提供三批樣品的長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，是否必須為連續(xù)三批？

【答】藥品有效期延長一般建議采用連續(xù)三批上市生產(chǎn)規(guī)模的藥品。如非采用連續(xù)三批上市生產(chǎn)規(guī)模的樣品，應(yīng)提供充分理由證明其合理性。

【問】化學(xué)藥品延長有效期，涉及多種包裝材質(zhì)或包裝規(guī)格，是否每種包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格均要求進(jìn)行穩(wěn)定性考察研究？

【答】涉及不同包裝材質(zhì)的藥品延長有效期，需要對(duì)每種包裝材質(zhì)進(jìn)行研究。涉及同一包裝材質(zhì)的不同包裝規(guī)格，通常制劑的每一種包裝規(guī)格均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，如經(jīng)評(píng)估認(rèn)為可行，也可參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則進(jìn)行多包裝規(guī)格的穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)，如括號(hào)法或矩陣法穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)等。