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11月27日，箕星藥業(yè)宣布其眼科產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（商品名：星特潤）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于增加干眼患者的淚液分泌。

伐尼克蘭鼻噴霧劑（美國商品名：Tyrvaya）是Oyster Point Pharma（已被暉致收購）開發(fā)的一種高選擇性的膽堿能受體激動劑，于2021年10月經(jīng)FDA批準作為多劑量包裝且不含防腐劑的鼻噴霧劑，用于治療干眼癥狀和體征，成為全球首個且目前唯一一個獲批用于治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品。2021年8月，箕星藥業(yè)以超2億美元的總交易額從Oyster Point Pharma手中獲得該鼻噴霧劑在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益。

伐尼克蘭鼻噴霧劑中的伐尼克蘭，能夠以高親和力和高選擇性結合人α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神經(jīng)元煙堿型乙酰膽堿受體。當受體活化后，分布在鼻腔內的三叉神經(jīng)激活副交感神經(jīng)系統(tǒng)，導致基礎淚液分泌增加，從而達到治療干眼的目的。人類淚膜是由1500多種不同蛋白質、水分和脂類組成的復雜混合物，其中包括生長因子和抗體，以及多種脂質和粘蛋白。健康的淚膜可以保護和潤滑眼睛、沖走異物，而且含有可減少感染風險的生長因子和抗菌成分，能創(chuàng)造一個光滑的表面以改善屈光力，令視力清晰。

NMPA此次批準伐尼克蘭鼻噴霧劑上市是基于全球3項超過1000例干眼患者的關鍵臨床研究和在中國完成的I期和III期大規(guī)模多中心隨機雙盲對照臨床研究結果。研究達到了預設的主要療效終點，即與對照組相比，伐尼克蘭鼻噴霧組至第4周仍顯示具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著改善，受試者的自然淚液分泌較基線明顯增加（Schirmer評分增加≥10毫米的受試者比例顯著占優(yōu)）。

此外，在多項次要療效終點方面均獲得積極結果，并顯示出與既往研究結果一致的療效和安全性特征。

干眼是一種慢性漸進性眼表疾病，以淚膜受損為特征。干眼可能導致持續(xù)的刺痛、搔癢、燒灼感、對光敏感、視力模糊和眼疲勞。中國約有超過2億例干眼患者，其患病率正在逐年增加，并顯著影響患者的生活質量。