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醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊變更呢？這個問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進行判斷。

我們來看變更注冊的條件，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定：

第七十九條　注冊人應(yīng)當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

首先，查看注冊證及附件，是否載明了原材料供應(yīng)商信息。

若注冊證及其附件載明了原材料供應(yīng)商，則變更原材料供應(yīng)商需要進行變更注冊。

比如某有源醫(yī)療器械的注冊證或其附件的產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確寫了某關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商，當更換該原材料供應(yīng)商時，就應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。

若注冊證及其附件未載明原材料供應(yīng)商，則可以在產(chǎn)品主要原材料供應(yīng)商發(fā)生變更時對變更情形進行研究及質(zhì)量控制，是否要進行變更注冊需要進行如下考慮。

考慮原材料對產(chǎn)品的影響程度

原材料的變更影響產(chǎn)品的安全性、有效性，如果原材料的變更會導(dǎo)致產(chǎn)品的性能指標、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，從而有可能影響該醫(yī)療器械的安全、有效，即使注冊證及其附件未明確載明該原材料供應(yīng)商，也需要考慮進行變更注冊。

例如，對于植入人體的醫(yī)療器械，若更換的原材料供應(yīng)商所提供的材料在生物相容性等關(guān)鍵性能上與原供應(yīng)商存在差異，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，這種情況下就需走變更注冊程序。

原材料的變更不影響產(chǎn)品的安全性、有效性，若原材料供應(yīng)商的變更不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生實質(zhì)性影響，僅為非關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商變更，且新供應(yīng)商提供的原材料在質(zhì)量、性能等方面與原供應(yīng)商相當，經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的評估和驗證后，可無需進行變更注冊，但需做好相關(guān)記錄和質(zhì)量控制工作。

同時，還需要考慮不同類型醫(yī)療器械的特殊要求

對于高風(fēng)險醫(yī)療器械，如第三類醫(yī)療器械中的植入性醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械等，監(jiān)管部門對其安全性和有效性的要求更為嚴格。

這類醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商時，即使變更的原材料看似對產(chǎn)品影響不大，也建議與監(jiān)管部門溝通確認是否需要進行變更注冊，以確保符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全。

因此，在醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商變更時，一定進行充分的確認和評估。