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近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH） 的全資子公司——湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（簡稱：“埃普特醫(yī)療”）旗下的外周可解脫彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

該產(chǎn)品適用于外周血管的動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的填塞。此次注冊證的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充了公司在外周領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

 

微彈簧圈根據(jù)其控制方式分為：游離彈簧圈、電解可脫式彈簧圈（GDC）、機(jī)械可脫式彈簧圈（MDS-N）、水解脫彈簧圈以及新型彈簧圈（Hydro Coil），不同控制方式的彈簧圈性能不同，如下表所示。

 

 

 

可脫式彈簧圈具有可控性，在彈簧圈未達(dá)到最佳位置時可簡單地將其回收，具有獨(dú)立性能的線圈允許精確定位和控制釋放，可準(zhǔn)確放置于需要栓塞的部位；此外，GDC具有良好的可跟蹤性、柔軟性和透視可見性，手術(shù)的成功率與安全性得到進(jìn)一步保證。

一般而言，患者允許的情況下，可脫式彈簧圈適用于幾乎所有插管可到達(dá)的囊性動脈瘤?？梢哉f，可脫式彈簧圈的應(yīng)用促進(jìn)了動脈瘤栓塞術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

 

產(chǎn)品簡介

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243132222

 

注冊人名稱：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

 

產(chǎn)品名稱：外周可解脫彈簧圈

 

管理類別：第三類

 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

 

產(chǎn)品由彈簧圈、導(dǎo)入鞘和推桿組成。彈簧圈由鉑鎢合金彈簧、PET纖毛、PP連接線和鉑銥合金解脫環(huán)構(gòu)成。推桿由推桿頭、繞絲、芯軸、示標(biāo)和親水涂層組成。

 

適用范圍/預(yù)期用途：

 

該產(chǎn)品用于外周動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的栓塞。

 

可脫式彈簧圈栓塞市場

動脈瘤是由于動脈壁的病變或損傷，形成動脈壁局限性或彌漫性擴(kuò)張或膨出，以膨脹性、搏動性腫塊為主要表現(xiàn)，可以發(fā)生在動脈系統(tǒng)的任何部位，最常見于四肢動脈，其次為腹主動脈和頸動脈。

 

它本質(zhì)不是腫瘤，但從外形上看就好像動脈上長出了一個氣球樣的“瘤子”，因此得名“動脈瘤”。通俗地說，就是動脈血管壁上某個“薄弱點(diǎn)”在的血流沖擊下，形成的一個局限性、球樣的突起，就像是在血管壁上吹起的一個隨時可能破裂的氣球。如無治療措施干預(yù)，最終可發(fā)展致瘤體破裂，臨床表現(xiàn)為驟發(fā)加劇的撕裂樣疼痛并可向周圍放射，因出血量大，患者可迅速出現(xiàn)心臟壓塞、失血性休克癥狀，最終死亡，十分危險。

 

值得注意的是，外周血管的真性動脈瘤可伴有血栓形成，部分可導(dǎo)致遠(yuǎn)端動脈栓塞，以致供血區(qū)域軟組織層缺血壞死，此時無論動脈瘤大小如何，都有必要進(jìn)行干預(yù)。

 

彈簧圈是一種鉑金材質(zhì)的金屬絲，質(zhì)地柔軟。在栓塞手術(shù)中，將一根微導(dǎo)管插入動脈瘤腔內(nèi)，然后用推桿將彈簧圈經(jīng)微導(dǎo)管推入動脈瘤腔內(nèi)。當(dāng)彈簧圈在動脈瘤腔內(nèi)穩(wěn)定時，解除推桿和彈簧圈之間的連接，將推桿從微導(dǎo)管內(nèi)撤出，再準(zhǔn)備下一枚彈簧圈的送入。

彈簧圈栓塞原理

 

血液流到動脈瘤里去的時候，在動脈瘤壁的邊緣會形成很多小的漩渦，會像河道一樣，這些渦流就會讓血流速度變慢。向動脈瘤里打彈簧圈，實(shí)際就是讓這種血流變慢的情況人為的變大，血流就變得非常慢，在短時間內(nèi)基本就停滯了，就變成了血栓，動脈瘤內(nèi)的壓力就會明顯下降，破裂的可能性也就變得非常小了。

 

伴隨著介入手術(shù)的普及，目前全球范圍內(nèi)彈簧圈年植入量超過百萬條，單產(chǎn)品全球市場規(guī)模超過 100 億元。國內(nèi)已獲批的進(jìn)口可脫式彈簧圈類產(chǎn)品（顱內(nèi)、外周）超 25 款，分別來自波士頓科學(xué)、史賽克、美科微先、Micro Therapeutics等；已獲批的國產(chǎn)可脫式彈簧圈類產(chǎn)品（顱內(nèi)、外周）超 23 款，分別來自微創(chuàng)神通、申淇醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、加奇生物、中天醫(yī)療等。

 

部分已獲批的進(jìn)口可解脫彈簧圈類產(chǎn)品

 

部分已獲批的國產(chǎn)可解脫彈簧圈類產(chǎn)品

 

同類（外周）產(chǎn)品介紹

淇怡®可解脫帶纖維毛彈簧圈——申淇醫(yī)療

 

淇怡®可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是國產(chǎn)首個專用于外周血管的可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)。

 

淇怡®適用于在栓塞手術(shù)中阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)中的血流流速，可用于出血止血、動脈瘤、輔助治療、血管畸形等外周血管系統(tǒng)栓塞手術(shù)。該產(chǎn)品具有靈活可解脫、穩(wěn)固成籃、緊實(shí)栓塞的特點(diǎn)；在完全釋放前可全部撤回，保證了良好的可操控性；專利定型工藝加工，保證產(chǎn)品順應(yīng)病變形狀、穩(wěn)固成籃；帶纖維毛的專利結(jié)構(gòu)設(shè)計，相比裸金屬圈實(shí)現(xiàn)更好的栓塞效應(yīng)、促進(jìn)血栓形成、降低動脈瘤再通風(fēng)險。

 

ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)——歸創(chuàng)通橋

 

2023年12月，歸創(chuàng)通橋（2190.HK）宣布旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的 ZYLOX® Phoenix 外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市。這是歸創(chuàng)醫(yī)療旗下推出的首款針對外周血管栓塞介入術(shù)式的產(chǎn)品。

 

ZYLOX® Phoenix 針對外周動脈栓塞的微創(chuàng)介入治療而開發(fā)，在現(xiàn)有的彈簧圈基礎(chǔ)上，優(yōu)化升級了互鎖臂解脫結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)了彈簧圈的過彎能力，降低了提前解脫的風(fēng)險。同時，該產(chǎn)品特別增加了聚丙烯抗解旋絲，進(jìn)一步解決了彈簧圈提前解旋的痛點(diǎn)。與目前市場同類產(chǎn)品相比，ZYLOX® Phoenix彈簧圈的長度和直徑規(guī)格更豐富，為適應(yīng)血管栓塞術(shù)式場景的需求提供更多選擇。

 

中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統(tǒng)——中天醫(yī)療

 

2024年4月，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司的中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統(tǒng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市。中天混天綾®外周栓塞彈簧圈適用于外周動靜脈和動靜脈瘺的填塞。是市面上首款「完全可控」機(jī)械解脫外周彈簧圈。

 

該產(chǎn)品采用全新的自膨鉗鎖球頭機(jī)械解脫創(chuàng)新設(shè)計，一鍵解鎖回撤，瞬時安全解脫，安全可控易操作；球頭保持環(huán)向靈活度，系統(tǒng)過彎能力強(qiáng)，保持良好的系統(tǒng)操控性；不僅可以防止彈簧圈不充分釋放或意外解脫，提升了操作的可控性和安全性，而且在彈簧圈填塞不滿意或尺寸不合適時，可以將彈簧圈回收取出或重新調(diào)整再釋放，操作更加靈活。表面改性處理，進(jìn)一步提升彈簧圈的生物相容性和栓塞效果。

 

EMBOLD™ Fibered外周機(jī)械解脫帶纖維毛彈簧圈——波士頓科學(xué)

 

2024年9月，波士頓科學(xué)旗下外周機(jī)械解脫帶纖維毛彈簧圈 EMBOLD Fibered 獲得 NMPA 批準(zhǔn)。EMBOLD Fibered 用于各種栓塞手術(shù)，早在2022年就獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，已在美國、加拿大和日本上市應(yīng)用。此次進(jìn)軍中國市場，也標(biāo)志著波士頓科學(xué)成為國內(nèi)目前外周栓塞領(lǐng)域唯一一家兼具完全可控、半可控、游離彈簧圈的企業(yè)，為國內(nèi)患者提供了更多元的診療選擇。

 

這款彈簧圈在出導(dǎo)管后仍然可回撤，反復(fù)調(diào)整到適合的栓塞效果，降低提前解脫概率，提升手術(shù)安全性的同時，提升栓塞效率。無需額外解脫器，簡單實(shí)現(xiàn)完全可控，同時減少手術(shù)步驟和花費(fèi)。通過聽覺和觸覺反饋，準(zhǔn)確辨認(rèn)彈簧圈釋放。獨(dú)特的鎳鈦諾輸送系統(tǒng)提供強(qiáng)大的抗扭結(jié)性能，避免推送過程中打折扭曲和提前解脫。操作更為快速精準(zhǔn)，輕松通過遠(yuǎn)端和迂曲的解剖結(jié)構(gòu)。