中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，內(nèi)容如下：

 

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

(征求意見稿)

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對二氧化碳激光治療設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對二氧化碳激光治療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于二氧化碳激光治療設(shè)備的產(chǎn)品注冊。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，此類產(chǎn)品分類編碼為：01-02-01或09-03-01，管理類別為Ⅲ類。按照臨床用途，用于手術(shù)室外科手術(shù)的二氧化碳激光手術(shù)設(shè)備分類為：01-02-01，用于皮膚科、整形科的二氧化碳激光治療設(shè)備分類為：09-03-01。二氧化碳激光治療設(shè)備通常屬于強激光。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用命名要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個特征詞組成，通常應(yīng)命名為二氧化碳激光治療機。如果在制造商的規(guī)定下，產(chǎn)品組成構(gòu)成GB 9706.1中定義的“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”，命名中可包含“系統(tǒng)”特征詞。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為01-02-01或09-03-01。具體分類情況見前文適用范圍中表述。

3.注冊單元劃分

注冊單元應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。預(yù)期用途不同，分類編碼不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；主機結(jié)構(gòu)和原理有重大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，比如核心部件激光器有重大結(jié)構(gòu)功能差異的情況。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理和使用方式。

二氧化碳（CO₂）激光器是以CO₂氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器?？奢敵黾す獠ㄩL為10.6μm或9.6μm，常見波長為10.6μm。二氧化碳激光器的工作物質(zhì)除了CO₂氣體外，還有適量的輔助氣體氮氣（N₂）和氦氣（He）等。

二氧化碳分子經(jīng)電壓激發(fā)后從低能級躍遷到高能級上形成粒子束反轉(zhuǎn)發(fā)出激光能量，二氧化碳激光的能級躍遷可分別發(fā)射10.6μm或9.6μm的激光，10.6μm和9.6μm兩條譜線有共同的激光上能級，因此它們之間產(chǎn)生強烈的譜線競爭，由于10.6μm波長的躍遷幾率比9.6μm的大，所以通常CO₂激光器的輸出激光波長為10.6μm。

典型的封離式CO₂激光器結(jié)構(gòu)包括腔片、放電管、電極和電源等幾部分。二氧化碳激光管通常由硬質(zhì)玻璃制成，采用套筒式結(jié)構(gòu)，最里面一層是放電管，第二層為水冷套管，最外層為儲氣管。諧振腔通常由全反射鏡和部分反射鏡組成，主要作用是控制光束的傳播方向，提高單色性，選定輸出模式和增長激活介質(zhì)的工作長度。泵浦源提供能量使工作物質(zhì)中上下能級間的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)。

申報產(chǎn)品的綜述資料中應(yīng)說明CO₂激光器的類型，特別是如果采用非典型的封離式激光器，應(yīng)明確其具體類型及設(shè)計依據(jù)。

1.1.2作用原理

激光與人體組織的相互作用機理通?？煞譃闊嵝?yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)是指CO₂激光的能量能有效地被組織中的水分吸收，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能，導(dǎo)致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng)，通常可以實現(xiàn)對人體組織的汽化、碳化、凝固以達到治療的目的。

申報資料的綜述資料中，應(yīng)說明申報產(chǎn)品的具體作用機理，預(yù)期作用的靶組織類型和預(yù)期的作用效果。

1.1.3結(jié)構(gòu)組成

二氧化碳激光治療設(shè)備通常由二氧化碳激光器、電源和控制系統(tǒng)、安全防護系統(tǒng)、瞄準傳輸系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和輸出系統(tǒng)及附件（可包括輸出手具、掃描裝置/點陣輸出裝置、腳踏開關(guān)、護目鏡等）組成。注冊申請人可根據(jù)實際情況進行描述。

注冊申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件的功能，包括軟件功能，并提供相應(yīng)的彩色照片（含主要標識、接口、操控面板、傳輸部件、激光手具等細節(jié)），并提供設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示和電路圖，應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵組成部件及它們之間的關(guān)系。應(yīng)提供治療手具的圖示，應(yīng)能體現(xiàn)整體結(jié)構(gòu)及激光手具關(guān)鍵部分細節(jié)，比如主要結(jié)構(gòu)、頭端形狀、接觸人體部分、激光出射的部分、激光光路示意圖等。

注冊申請人應(yīng)詳述激光器、電源裝置及控制裝置的結(jié)構(gòu)并提供圖示，給出各部分名稱及作用。常見的二氧化碳激光治療設(shè)備主機及附件如圖1和圖2所示。

 

圖1 二氧化碳激光治療機示意圖

手具=激光端頭（治療頭）

手具=掃描器+激光端頭（治療頭）

圖2 常見手具示意圖

 

由于二氧化碳激光治療設(shè)備具體適應(yīng)證不同，手具的差異較大，應(yīng)根據(jù)實際情況，給出各申報適應(yīng)證對應(yīng)使用的手具。如申報多個型號，則應(yīng)逐個型號給出對應(yīng)的適應(yīng)證和手具（包括類型及圖示）。此外，點陣激光手具應(yīng)給出具體的點陣圖形；明確冷卻方式及冷卻部件結(jié)構(gòu)；明確預(yù)期作用于人體組織的范圍（手術(shù)用的明確具體組織類型，皮膚整形科用明確作用部位和范圍）；明確治療方案（如有），比如治療周期，周期內(nèi)的治療次數(shù)，間隔時間等。

注冊申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品的工作模式（給出波形圖示，并標識脈寬、脈沖間隔等主要參數(shù)），如連續(xù)模式、脈沖/脈沖串模式、點陣輸出模式等。明確各個工作模式的治療參數(shù)，需區(qū)分不同治療附件實現(xiàn)不同用途時的參數(shù)差異。應(yīng)明確參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式（比如調(diào)節(jié)步進），并說明相應(yīng)的臨床意義。明確設(shè)備冷卻功能相應(yīng)參數(shù)，冷卻應(yīng)區(qū)分是設(shè)備冷卻還是接觸人體部位冷卻(如適用)。如果具有溫度控制和溫度顯示功能，應(yīng)明確溫度控制范圍和溫度顯示功能。

1.2型號規(guī)格

注冊申請人需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格、型號規(guī)格劃分原則及軟件發(fā)布版本。如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需進一步明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺?、圖表及說明性文字的形式描述結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、工作模式、性能指標、適用范圍（若適用）等方面的詳細差異對比。若包含多個激光手具，應(yīng)明確各個治療手具的名稱及規(guī)格型號（如有），列表說明各手具之間的差異、相應(yīng)的臨床用途。

2.適用范圍

適用范圍的表述應(yīng)包含產(chǎn)品的作用機理和具體適應(yīng)證，如不同手具對應(yīng)不同適應(yīng)證，應(yīng)分開表述。建議表述為：應(yīng)明確在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的，用于（具體部位）的手術(shù)/預(yù)期用于（具體皮膚病癥）的治療。上述信息如果涉及具體臨床科室和對應(yīng)使用部位較多，應(yīng)在產(chǎn)品適用范圍的申報信息中以附錄形式體現(xiàn)“具體適應(yīng)證”。

申報產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與臨床評價報告及說明書一致。如產(chǎn)品不同的手具對應(yīng)的治療部位和病癥不同，則應(yīng)體現(xiàn)型號與上述信息的對應(yīng)關(guān)系。比如：同一臺主機，是否使用點陣手具，對應(yīng)不同的臨床用途；使用不同種類的點陣手具，對應(yīng)不同的具體病癥。

適用范圍表述舉例：產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的，其中連續(xù)模式和脈沖模式用于疣的治療，點陣模式用于減輕面部皺紋。

3.與其他同類產(chǎn)品的對比

應(yīng)提供前代/同類產(chǎn)品的信息，并闡述申報產(chǎn)品研發(fā)的背景和目的。說明將同類產(chǎn)品作為設(shè)計研發(fā)參照的理由。應(yīng)詳細描述申報產(chǎn)品和同類產(chǎn)品的差異，應(yīng)列表描述包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、性能指標、使用方式等方面的異同，對于存在差異的部分應(yīng)說明差異的設(shè)計依據(jù)。

應(yīng)關(guān)注，性能參數(shù)部分的對比，應(yīng)至少包含激光光源類型（波長）、激光模式（基?；蚋唠A模）、輸出方式（連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、能量調(diào)節(jié)范圍（包括最小值和最大值）、調(diào)節(jié)方式（步進）、光斑尺寸（作用于組織）、瞄準光類型（波長、功率）、點陣圖形（如有）、皮膚作用面積（如有）、重復(fù)照射（如有，皮膚治療是否存在激光能量累計）。

4.預(yù)期使用環(huán)境

二氧化碳激光治療機應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)中使用。需明確設(shè)備的使用場所和使用環(huán)境要求。

使用環(huán)境要求至少應(yīng)包括：推薦使用的溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。

5.不良事件和召回

不良事件和召回應(yīng)分別以列表形式展示申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理等情況進行描述。同時，應(yīng)對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。若不涉及，應(yīng)予以說明。

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)關(guān)注非預(yù)期能量輸出和非預(yù)期組織作用效果，如有相關(guān)情況應(yīng)列明具體信息并予以關(guān)注。

6.其他

注冊申請人應(yīng)提交整機的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。

如與其他醫(yī)療器械/非醫(yī)療器械聯(lián)合使用，應(yīng)明確其連接方式，提供配合使用部件的相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、型號、注冊證書（如有）等。

二氧化碳激光治療設(shè)備通常無需連接其他設(shè)備聯(lián)合使用，某些設(shè)備有冷卻裝置外置的情況，如有此種情況，應(yīng)說明連接方式，并提供聯(lián)合使用部件的相關(guān)信息。如果有未包含在注冊單元中的附件(如通用型光纖)，需明確相關(guān)信息（光纖類型、芯徑、可傳輸激光波長）。應(yīng)關(guān)注，上述存在連接的附件，原則上應(yīng)是同一廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果存在連接其他廠家通用型光纖的情況，應(yīng)予以說明。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料和安全有效性清單

注冊申請人應(yīng)依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風險管理報告，應(yīng)包含對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風險所執(zhí)行的風險控制，剩余風險的可接受性評定，產(chǎn)品的基本性能、產(chǎn)品的收益和風險綜合評價等內(nèi)容。

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)至少考慮輸出能量過量或不足、電氣安全防護失效、電磁兼容防護失效、激光防護裝置失效、非預(yù)期的輻射危害、激光輸出指示故障、冷卻功能失效（如有）、功能失效及老化、光纖錯誤使用、光纖不良狀態(tài)導(dǎo)致的非預(yù)期輸出、激光手具的誤用、軟件故障、信息危害（說明書內(nèi)容、標識、標志不充分）等相關(guān)風險，上述風險類型應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有經(jīng)驗對常規(guī)產(chǎn)品、常規(guī)性能進行舉例，若有新激光器類型、新設(shè)計、新工作原理及作用機理應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品安全特征及實際情況完善產(chǎn)品風險分析和管理。審評中應(yīng)對于區(qū)別于常規(guī)的風險類型予以關(guān)注。風險分析過程中需考慮正常使用條件下和非正常使用條件下合理的可預(yù)見的情況。二氧化碳激光治療設(shè)備常見的危險示例詳見附件表1。

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中的各項要求明確適用性。對于適用項要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法及其證明符合性文件；對于不適用項要求，應(yīng)當逐條說明不適用的理由。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。建議注冊申請人參考對應(yīng)的國家標準GB/T 11748，并根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和測試方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明。需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本號命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與軟件研究資料保持一致。

對于性能指標的制定，根據(jù)產(chǎn)品自身性能，應(yīng)至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式及其時間特性、激光脈沖（串）終端輸出能量/功率、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復(fù)現(xiàn)性、激光光斑尺寸、瞄準光波長和功率、冷卻方式（設(shè)備冷卻和或接觸部分冷卻）、激光防護鏡防護參數(shù)、光纖參數(shù)（如適用）、點陣輸出參數(shù)（如有）、點陣圖形等。

應(yīng)注意，若以重復(fù)脈沖串的方式輸出，除了子脈沖寬度和間隔，還應(yīng)有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設(shè)備如果采用調(diào)制技術(shù)獲得窄脈沖高峰值功率的激光，應(yīng)說明調(diào)制方式，給出實際的波形圖示及峰值功率。

需生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供的附件應(yīng)確保無菌（可參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法）。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（可參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》）。

如產(chǎn)品組成中有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

如果組成中包含醫(yī)用激光光纖，相關(guān)要求應(yīng)參照《醫(yī)用激光光纖注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并應(yīng)符合YY/T 0758的要求。

如涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，給出產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的性能要求和需載明的信息。

對于試驗方法，產(chǎn)品性能指標的試驗方法如依照國標/行標制定，應(yīng)與國標/行標一致，如申請人自定或者采用國標方法但不完全一致，應(yīng)在研究資料中的性能研究部分說明自定義指標和方法的科學、合理性依據(jù)。另外，所有配用附件（包括聚焦手具、點陣/掃描手具、顯微鏡組件、套筒等）都應(yīng)分別安裝到設(shè)備上進行測試。如選擇典型性型號測試，應(yīng)有覆蓋性依據(jù)。

產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中應(yīng)有電氣安全特征和產(chǎn)品外觀（結(jié)構(gòu)）圖示。

需要特別關(guān)注的情況包括：

（1）按照臨床功能（對應(yīng)手具）分別制定技術(shù)指標

二氧化碳激光治療設(shè)備具有多個臨床應(yīng)用模式的情況下，通常在主機顯示界面會對應(yīng)不同的用戶操作界面，同時在配用相應(yīng)的手具時，軟件激活對應(yīng)的操作界面，完成相應(yīng)的臨床用途。在制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標時，應(yīng)按照每種用戶可操作界面，在配用對應(yīng)的手具下，給出對應(yīng)的各項激光輸出具體參數(shù)。

（2）關(guān)于不同技術(shù)參數(shù)指標之間的關(guān)系

當脈沖輸出時，脈沖能量/功率、平均功率、脈寬和頻率等參數(shù)需明確開放給用戶調(diào)節(jié)的是哪個或者哪些參數(shù)，其他隨之調(diào)節(jié)的參數(shù)，與可調(diào)節(jié)參數(shù)之間的換算關(guān)系需要說明。在產(chǎn)品技術(shù)要求中，上述涉及的主要參數(shù)均需列入指標要求，具體試驗方法可參照標準規(guī)定方法開展。

具體可調(diào)節(jié)哪些參數(shù)，或者在用戶界面顯示哪些參數(shù)，由制造商規(guī)定。

3.檢驗報告

申報產(chǎn)品的電氣安全性應(yīng)符合強制性標準GB 9706.1、GB 9706.222的要求。如預(yù)期與內(nèi)窺鏡配用，還應(yīng)符合GB9706.218的要求。電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102的要求。激光光源還應(yīng)符合GB 7247.1中相應(yīng)類別激光的要求，如瞄準光也是激光光源，瞄準光也應(yīng)符合GB 7247.1的要求。

應(yīng)注意，無論申報產(chǎn)品組成中是否包含附件，測試均應(yīng)與相應(yīng)附件配用下開展，并且在檢測報告中應(yīng)注明配用附件名稱、生產(chǎn)商和型號等基本信息。附件檢測單元應(yīng)能覆蓋所有申報組成中包含的附件，對附件所涉及的關(guān)鍵性指標，如終端輸出功率/能量、輸出光斑大小和掃描圖形形狀等應(yīng)逐一開展測試。

如果構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)，GB 9706.1中16章關(guān)于系統(tǒng)的要求應(yīng)適用。

制造商應(yīng)基于產(chǎn)品風險分析制定科學合理的基本性能，并應(yīng)符合適用的強制性通用和專用標準要求。激光輸出能量的穩(wěn)定性和準確性是此類設(shè)備最基本的風險考量要素。電磁兼容測試中發(fā)射試驗應(yīng)合理選擇合理的工作模式開展測試，以確保測試處于最大發(fā)射狀態(tài)?？箶_度試驗工作模式應(yīng)基于所確定的基本性能，考慮最不利的工作狀態(tài)。激光輸出方式應(yīng)至少包含連續(xù)模式、脈沖模式、重復(fù)脈沖模式（如有）、脈沖串模式（如有）、重復(fù)脈沖串模式（如有）。其中連續(xù)模式應(yīng)在終端最大輸出功率下進行；脈沖模式中部分參數(shù)設(shè)定若存在關(guān)聯(lián)性，應(yīng)根據(jù)電磁兼容性要求選擇最不利的試驗條件進行。

關(guān)于檢測型號典型性的問題，原則上選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、風險最高、技術(shù)指標要求最高的型號進行檢測。二氧化碳激光治療設(shè)備通常選擇典型性型號時應(yīng)考慮兼容附件類型最多的，即臨床應(yīng)用功能最豐富的，在此基礎(chǔ)上，應(yīng)兼顧輸出激光功率/能量最大，可輸出模式最多，臨床應(yīng)用風險最高的型號。

具體而言，性能檢測的典型性型號選擇主要考量輸出能量和模式涉及技術(shù)指標的覆蓋性；電氣安全性測試的典型性選擇主要考量主機輸出參數(shù)和附件的種類的覆蓋性；電磁兼容性測試的典型性選擇主要考量主機輸出參數(shù)、輸出模式和功能，包括配用附件的覆蓋性。原則上，性能參數(shù)應(yīng)選性能指標最全的型號開展；電氣安全性在主機設(shè)計和輸出參數(shù)一致的前提下，可選最全的配用附件形式開展測試；電磁兼容性測試中不同輸出特性的主機通常不具有覆蓋性，配用附件的典型性可根據(jù)實際情況開展評估和差異性測試。

4.相關(guān)標準

指標制定可參照標準包括但不限于：GB/T 11748《激光治療設(shè)備二氧化碳激光治療機》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.222《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分設(shè)備分類、要求》、YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》、YY/T 0758《醫(yī)用激光光纖通用要求》、GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理、作用機理說明能量、脈寬、重復(fù)頻率等性能指標設(shè)定的原因及依據(jù)，并提供激光各輸出模式波形圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是功率。明確申報產(chǎn)品所依據(jù)的標準或采用的方法、采納原因及依據(jù)。適用的國家/行業(yè)標準中，如有不適用的條款，應(yīng)將相應(yīng)條款及不適用的理由予以說明，如有修改引用情況，也需說明修改原因和依據(jù)。

應(yīng)關(guān)注引用標準中是否給出了具體的指標要求，對于未給出具體要求而由制造商自行制定的指標要求，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品性能指標確定的依據(jù)。對于參考同類產(chǎn)品制定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括不限于上市證明文件和詳細技術(shù)資料的授權(quán)文件（如適用）。

申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括基本互聯(lián)信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。例如，如需配合內(nèi)窺鏡一同使用，應(yīng)符合與內(nèi)窺鏡連用對產(chǎn)品設(shè)計的相關(guān)要求（尺寸、互連條件等）。如果涉及配用其他制造商產(chǎn)品的情況，應(yīng)在有配用協(xié)議的基礎(chǔ)上，提交聯(lián)合使用研究。

申報產(chǎn)品若具備其他功能，如冷卻功能（皮膚冷卻）、可調(diào)焦功能等，應(yīng)提交詳細資料說明相應(yīng)工作原理、作用機理并提交相應(yīng)的研究驗證資料。對于可調(diào)焦距的情況，應(yīng)給出調(diào)節(jié)焦距的原理和調(diào)節(jié)范圍。

5.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交自研軟件研究報告，根據(jù)軟件的安全性級別（輕微、中等、嚴重）提交相應(yīng)文檔。應(yīng)給出軟件安全性級別的判定理由。需注意，二氧化碳激光治療設(shè)備涉及能量輸出，軟件失效可能會對患者產(chǎn)生一定的危害，其安全性等級通常不低于中等級別。驗證、確認/測試等文檔應(yīng)與軟件需求規(guī)范的要求保持一致。軟件界面包括驗證應(yīng)與性能研究中軟件主要功能一致。

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，則應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

5.3生物學特性研究

應(yīng)對產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸部分的生物相容性進行評價，比如各種手具、激光光纖、激光防護鏡。應(yīng)當包含患者和使用者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述。若豁免生物學試驗，應(yīng)依據(jù)GB/T 16886系列標準的要求提交相應(yīng)的支持性資料。

皮膚用手具通常是短期接觸皮膚；外科手術(shù)用光纖，可能是短期接觸組織/血路，應(yīng)根據(jù)接觸時間和接觸性質(zhì)確定測試項。激光防護鏡預(yù)期短期接觸使用者或患者皮膚，可采用與已上市產(chǎn)品生物學等同性評價方式，也可開展生物學測試。

生物學評價應(yīng)對成品而非原材料進行評價和測試，應(yīng)考慮清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品生物相容性的影響，通常應(yīng)依照設(shè)定的清洗、消毒、滅菌程序后開展試驗。

5.4清潔、消毒、滅菌研究

申報產(chǎn)品治療手具通常涉及終端用戶清潔、消毒，激光光纖通常是生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供一次性使用產(chǎn)品。注冊申請人應(yīng)明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)，應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中對清洗、消毒、滅菌效果進行驗證，在說明書中明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝和具體方法、參數(shù)。

外科使用的激光光纖，建議一次性使用。由于激光光纖比較容易產(chǎn)生損耗，頭端面損耗對于激光能量的輸出有實質(zhì)性的影響，如果采用可重復(fù)使用的設(shè)計，對于激光光纖的使用操作，包括消毒滅菌流程，可重復(fù)使用次數(shù)等要求比較高，應(yīng)能有充分證據(jù)證明可重復(fù)使用具有可操作性和合理性，同時臨床使用風險可控。

5.5穩(wěn)定性研究

二氧化碳激光治療設(shè)備的主機、激光器、冷卻裝置、治療手具和激光防護眼鏡等部件使用期限通常取決于使用過程中部件及元器件的損耗、老化等，應(yīng)按照聲稱的使用期限進行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行科學合理的推斷、分析得出，但應(yīng)提供詳細的說明及支持性資料，可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

對于一次性使用無菌組件，應(yīng)提交貨架有效期研究資料。這部分應(yīng)與主機的穩(wěn)定性研究資料分開單獨提供。

注冊人應(yīng)結(jié)合聲稱的正常工作條件、儲運條件開展運輸穩(wěn)定性、包裝研究和環(huán)境適應(yīng)性研究，并論述研究方法設(shè)置的合理性。應(yīng)驗證在模擬貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行關(guān)鍵性能及電氣安全性關(guān)鍵指標測試，證明運輸和環(huán)境試驗后，產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

5.6量效關(guān)系研究

量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。

注冊申請人應(yīng)當提供量效關(guān)系研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會造成不可接受的傷害的研究資料。如關(guān)于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復(fù)頻率、光斑大小、最大脈沖功率、脈沖串數(shù)量等光束特征，提交的支持性資料應(yīng)該從作用機理及臨床應(yīng)用的角度闡述申報產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。該部分研究資料重點關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。

有以下關(guān)注點：

（1）對于外科手術(shù)類的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型附件下，各輸出能量檔位（應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數(shù)范圍）與臨床應(yīng)用（各種類型的組織）的影響，驗證檔位需選擇設(shè)備能量輸出的高中低檔位以及臨床常用檔位開展。該部分資料是作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

關(guān)于能量檔位，應(yīng)按照激光輸出的能量調(diào)節(jié)步進，合理選擇試驗檔位，觀察組織發(fā)生汽化、碳化、凝固壞死與變性的損傷效應(yīng)數(shù)據(jù)，并給出組織形態(tài)學或病理學研究結(jié)果。相關(guān)試驗數(shù)據(jù)建議生成曲線圖以觀察趨勢，試驗數(shù)據(jù)應(yīng)包含檔位選擇、功率或能量值、附件種類、切割效果（具體數(shù)據(jù)）、熱損傷效果（具體數(shù)據(jù)）。離體組織的選取應(yīng)根據(jù)適應(yīng)證選擇合適的組織類型并給出選擇依據(jù)，如果涉及不同部位的適應(yīng)證應(yīng)分別選取。除了試驗數(shù)據(jù)列表，還應(yīng)以實際照片形式，展示真實的組織病理學變化與效果。量效關(guān)系報告應(yīng)對所有試驗結(jié)果進行評價。

（2）對于皮膚科美容類的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、脈沖、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型手具（對應(yīng)不同的適應(yīng)證）下，輸出能量檔位（應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有操作界面下的能量輸出范圍）與臨床應(yīng)用（各種具體適應(yīng)證或者應(yīng)用部位）的影響。該部分資料也作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

應(yīng)關(guān)注，根據(jù)當前主要手具類型和適應(yīng)證，用于面頸部和其他部位不能互相替代。用于皮膚科痣、疣類組織去除的設(shè)備，可參照上述外科手術(shù)類設(shè)備量效關(guān)系研究方法開展；用于皮膚緊致除皺的設(shè)備，主要驗證不同能量輸出下組織熱損傷程度的差異，確認相應(yīng)能量下組織病理學與形態(tài)學的變化，特別應(yīng)關(guān)注，不同輸出方式與不同手具組合使用時，是否均能滿足所申請適應(yīng)癥的臨床需要，試驗組織在高中低檔功率/能量輸出時，組織效應(yīng)類型是否具有一致性，是否造成凝固壞死，如有壞死，應(yīng)盡量檢測組織由變性到壞死的能量使用范圍，并說明設(shè)備輸出參數(shù)范圍、組織效應(yīng)特征與申請適應(yīng)證間的設(shè)定與使用關(guān)系。

激光和射頻在皮膚緊致除皺方面均依賴熱效應(yīng)，然而能量轉(zhuǎn)化與熱傳導(dǎo)的方式不同，具體驗證方法可參考《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)方法開展，也可根據(jù)二氧化碳激光設(shè)備自身的特點制定科學合理的驗證方法。

5.7光輻射安全研究

注冊申請人應(yīng)在風險管理過程中識別相應(yīng)的光輻射危害，并在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風險管理措施。

應(yīng)對二氧化碳激光治療設(shè)備中的LED瞄準光光源開展光輻射安全性評價，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.8可用性研究

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況確定申報產(chǎn)品使用風險級別并提交相應(yīng)使用風險級別的可用性研究資料。注冊申請人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風險，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

具體提交資料要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。

5.9動物試驗

擬申報的二氧化碳激光治療設(shè)備如采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計、改進了性能，或采用了新的功能（如點陣掃描）、新的應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、新的臨床用途等，如臺架性能試驗研究不足以判定其基本安全性時，建議在臨床試驗之前開展活體動物試驗研究。

若動物試驗的設(shè)計與實際臨床使用存在差異時，申請人應(yīng)詳細分析其差異性，提供差異性可接受的支持性資料，包括闡述與實際臨床使用方法所造成的差異是否會帶來新的風險，以及新風險的控制措施。動物試驗的設(shè)計還應(yīng)充分考慮動物與人生長發(fā)育周期的差異，制定適當?shù)闹委燁l次并開展長期研究。

如果與本公司前代產(chǎn)品能夠證明無實質(zhì)性設(shè)計和應(yīng)用差異的情況下，可免于重復(fù)開展動物試驗。比如，核心元器件、激光輸出各參數(shù)和臨床用途一致的情況，應(yīng)能提交具有一致性的證據(jù)。

如果與已上市同類產(chǎn)品具有等同性，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》，充分考量產(chǎn)品風險控制措施，給出決策是否開展動物試驗的依據(jù)。建議提交設(shè)有同類產(chǎn)品作為對照品的動物試驗。

外科手術(shù)類設(shè)備的動物試驗主要驗證最大能量使用的安全性，應(yīng)至少包括急性動物試驗。必要時，可開展慢性動物試驗。此外，應(yīng)驗證與同類產(chǎn)品的等同性（如有）。選擇適宜動物的適宜組織/器官開展，動物數(shù)量應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。在能量輸出上，應(yīng)能覆蓋所有輸出類型/模式，能量范圍至少包含最小值、典型值和最大值。

皮膚科緊致除皺類設(shè)備主要驗證實際冷卻效果下（如有）的熱損傷程度，特別是驗證最大能量輸出下的安全性，觀察組織熱損傷程度，是否存在非預(yù)期的組織碳化或者壞死。

（四）臨床評價資料

二氧化碳激光治療設(shè)備不屬于免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品，注冊申請人可通過臨床評價的方式對產(chǎn)品的安全有效性進行評價，注冊申請人應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價或通過開展臨床試驗進行評價。

注冊申請人通過同品種路徑開展臨床評價時，評價方法可參照《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)標準如：GB 9706.1、GB 9706.222、GB 7247.1、YY 9706.102、GB9706.218(如適用)中有關(guān)說明書和標簽的相關(guān)要求。

說明書應(yīng)與綜述資料、研究資料、臨床評價報告中適用范圍的表述一致，并明確適應(yīng)證，并且明確不同附件或者模式與具體適應(yīng)證的對應(yīng)關(guān)系。

說明書應(yīng)明確產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，應(yīng)結(jié)合量效關(guān)系和能量研究資料及臨床評價資料確定不同適應(yīng)證的推薦劑量及治療頻次，并在說明書中給出提示。還應(yīng)對定期隨訪或檢查提出建議。 

需明確激光輸出參數(shù)的校準頻次和相關(guān)要求，包括激光輸出功率監(jiān)測方式。若聲稱可由醫(yī)療機構(gòu)自行購買功率計進行監(jiān)測，說明書中應(yīng)給出功率計的要求及監(jiān)測方法，并說明如果出現(xiàn)功率異常波動，需要立即停止使用并聯(lián)系廠家。

應(yīng)在說明書中明確基本性能。應(yīng)明確光輻射安全等級以及分級所依據(jù)的標準，對于同時含有工作激光和瞄準激光的，說明書和標簽中應(yīng)分別給出其激光類別，應(yīng)提示檢查治療光和瞄準光的同心度。

技術(shù)參數(shù)方面，應(yīng)至少給出光源的波長和能量/功率、輸出模式、光斑大小/作用面積/點陣圖形等性能指標。還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、接口、訪問控制、性能參數(shù)等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)。

 

附件：

表1 二氧化碳激光治療設(shè)備常見的危險示例

危險（源）	危險情況	危險
電氣危險	激光設(shè)備老化（包括組件和單元），電氣安全防護失效，導(dǎo)致漏電流過大	電擊
	在設(shè)備使用壽命期間，活動部件的保護性接地丟失	觸電危害、系統(tǒng)故障
	漏電危險、接地導(dǎo)體電阻過大	電擊
	受到附近設(shè)備干擾或干擾附近設(shè)備	輸出不穩(wěn)、患者傷害
非預(yù)期的輻射危險	輸出程序故障、軟件故障 待機狀態(tài)下輸出激光	傷害（失明等）
	設(shè)備外殼損壞	傷害（失明等）
能量危險	過量或非預(yù)期輸出	傷害（灼傷等）
	用戶未將設(shè)備連接至適當?shù)碾娫聪到y(tǒng) 供電網(wǎng)電壓波動，導(dǎo)致供電電壓偏高或偏低	傷害（灼傷等）
生化危險	生物相容性問題導(dǎo)致的患者傷害	皮膚傷害（過敏、刺激等）
	清潔和消毒過程中，對部件（包括應(yīng)用部件和配件）造成損壞及化學物質(zhì)殘留	皮膚傷害（過敏、刺激等）
	未進行消毒而重復(fù)使用	交叉感染
熱能	散熱條件變差、冷卻功能失效	火災(zāi)
	機械強度和絕緣耐熱性不足	火災(zāi)
	激光輻射引起的系統(tǒng)起火	火災(zāi)
機械危害	設(shè)備損壞；面、角、邊引起的風險	刺傷、劃傷
安全裝置	急停開關(guān)故障、連鎖裝置故障	傷害（失明、灼傷等）
信息危險	激光輸出指示（說明書內(nèi)容、標識、標志不足）	患者受傷
	未提供有關(guān)禁忌癥的信息	患者受傷
	未提供有關(guān)報錯、維修、售后的信息	系統(tǒng)故障
	未明確壽命信息，超壽命使用	設(shè)備故障、患者受傷
使用錯誤	過量輸出、接口混淆、未佩戴防護眼鏡、設(shè)備未經(jīng)校準維護而使用等	患者受傷、傷害（失明等）

 

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2023年第28號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].

[15]陳家璧主編，激光原理及應(yīng)用[J].電子工業(yè)出版社.

[16]周炳琨，高以智，陳倜嶸，陳家驊，霍力.激光原理（第7版）[J].國防工業(yè)出版社.