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近日，杭州睿笛生物科技有限公司研發(fā)的“陡脈沖治療設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下陡脈沖治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、陡脈沖治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、電動(dòng)懸臂機(jī)構(gòu)、腳踏開關(guān)組成。

2、陡脈沖治療設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用陡脈沖消融針（型號(hào)：NPA-DJ01）配合使用，用于肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融。

3、陡脈沖治療設(shè)備的工作原理

產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機(jī)輸出單相納秒級(jí)陡脈沖電信號(hào)，通過(guò)消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)導(dǎo)致細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)，使細(xì)胞快速凋亡，從而實(shí)現(xiàn)腫瘤消融的效果。 

4、陡脈沖治療設(shè)備的性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了輸出電壓、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)和組數(shù)、ECG 同步、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。開展了 ECG同步模式可靠性研究。 

5、陡脈沖治療設(shè)備的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品使用壽命為 7 年。開發(fā)人基于加速老化試驗(yàn)、模擬使用試驗(yàn)結(jié)論確定主機(jī)的使用壽命，老化試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了性能和安全測(cè)試，結(jié)果符合要求。開展了環(huán)境試驗(yàn)研究和模擬運(yùn)輸研究。

6、陡脈沖治療設(shè)備的動(dòng)物研究

1.組織消融凋亡壞死研究 

通過(guò)對(duì)活體兔正常肝臟和構(gòu)建腫瘤模型的肝臟進(jìn)行電場(chǎng)消融試驗(yàn)，觀察0h、3h、6h、12h、24h、48h、72h、7d 的細(xì)胞凋亡情況，結(jié)果表明，未消融位置組織保持正常狀態(tài)，正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞均隨時(shí)間變化出現(xiàn)明顯的凋亡趨勢(shì)以及壞死的結(jié)果。對(duì)于腫瘤組織，48h 處于凋亡高峰期，72h 進(jìn)入凋亡結(jié)束期，對(duì)于正常組織，12h 處于凋亡高峰期，24h 進(jìn)入凋亡結(jié)束期。 

2.治療參數(shù)有效性和安全性研究 

通過(guò)活體豬肝臟試驗(yàn)，觀察不同電極針規(guī)格、不同輸出參數(shù)的消融區(qū)域范圍和邊界處組織損傷情況。結(jié)果表明在不同電壓、布針間距和針外露長(zhǎng)度下，均能夠達(dá)到較好的消融效果。消融組織與正常組織邊界明顯。隨著電壓增加，消融區(qū)域從圓形或啞鈴型變?yōu)闄E圓形；隨著布針間距增大，消融范圍徑向長(zhǎng)軸變

大，從橢圓形變?yōu)閱♀徯?，電極針連線中心相處出現(xiàn)凹陷；隨著外露長(zhǎng)度增加，徑向消融范圍減小。消融沒(méi)有造成膽管損傷，且能有效保留消融區(qū)域邊緣的肝靜脈。 

3.參數(shù)驗(yàn)證試驗(yàn) 

通過(guò)開展兔肝臟腫瘤模型動(dòng)物試驗(yàn)，驗(yàn)證了固定輸出參數(shù)下，腫瘤消融情況和周圍正常組織的損傷情況，結(jié)果表明，消融邊界清晰，肝內(nèi)靜脈及膽管都維持正常狀態(tài)。 

7、陡脈沖治療設(shè)備的軟件研究 

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了軟件研究。軟件發(fā)布版本號(hào)為 V1.0。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確接口信息，訪問(wèn)控制內(nèi)容。開展了 GB/T 25000.51 測(cè)試。開展了互操作性研究。 

8、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的通用和并列安全要求，依據(jù) GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品檢驗(yàn)。 

9、其他 

細(xì)胞試驗(yàn)研究：通過(guò) CCK8 法和流式細(xì)胞儀檢測(cè)細(xì)胞經(jīng)脈沖電場(chǎng)作用后的凋亡情況，結(jié)果表明脈沖電場(chǎng)能有效消融腫瘤細(xì)胞。 

開發(fā)人結(jié)合量效關(guān)系研究和臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，明確了不同治療參數(shù)下的消融范圍。