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近日，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)的“超聲診斷系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下超聲診斷系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、超聲診斷系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、探頭和選配件組成。 

2、超聲診斷系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲和光聲（僅光聲探頭支持）診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。 

3、超聲診斷系統(tǒng)的工作原理

產(chǎn)品利用超聲回波及多普勒等原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體組織的超聲成像。產(chǎn)品具有多種不同的成像模式和后處理功能，不涉及深度學(xué)習(xí)算法。可選配不同型號(hào)的探頭以及穿刺架、耦合劑加熱器等不同部件。 

除常規(guī)超聲功能外，本產(chǎn)品還具有光聲成像功能，在線陣探頭的基礎(chǔ)上增加同步輸出的近紅外激光，當(dāng)組織被激光照射吸收光的部分能量后產(chǎn)生熱膨脹，并以特定機(jī)械波的形式釋放出去從而產(chǎn)生相應(yīng)頻率的超聲信號(hào)，探頭接受該信號(hào)傳輸?shù)街鳈C(jī)經(jīng)過(guò)處理后將其強(qiáng)度和特征體現(xiàn)為圖像，從而反應(yīng)出組織初始的光吸收分布。由于人體組織對(duì)于不同波長(zhǎng)的光吸收程度不同，當(dāng)前所用兩束不同波長(zhǎng)的激光對(duì)于血紅蛋白的吸收程度不同，通過(guò)對(duì)比就可以計(jì)算出含氧血紅蛋白和不含氧血紅蛋白比例，進(jìn)而反映該區(qū)域組織中血氧的分布情況。光聲成像的結(jié)果可以和常規(guī)二維及血流的圖像融合，以反映更多的信息。 

4、超聲診斷系統(tǒng)的性能研究

對(duì)于常規(guī)超聲功能，開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了分辨力、探測(cè)深度等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 10152-2009、YY/T 0767-2023 、 YY/T 0593-2022 、 YY/T 1028-2008 、 YY/T 0068.2-2008、YY/T 0068.3-2008 等。3D、彈性、造影功能的指標(biāo)按照《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行設(shè)置。 

5、超聲診斷系統(tǒng)的生物相容性研究

開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者直接接觸的超聲探頭、穿刺架的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體體表、黏膜或創(chuàng)面組織，相關(guān)產(chǎn)品均已在本公司其他上市產(chǎn)品中包含，材料與已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品所用材料來(lái)源和技術(shù)條件相同、產(chǎn)品配方和工藝相同、產(chǎn)品用途相同，已獲準(zhǔn)上市

產(chǎn)品上市后未發(fā)生與生物相容性相關(guān)的不良反應(yīng)，開(kāi)展了原產(chǎn)品上市時(shí)所開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)。 

對(duì)于光聲成像探頭，為短時(shí)接觸人體體表皮膚，分別針對(duì)探頭、兩種材料（不銹鋼、非金屬）的導(dǎo)光束夾具和光纖開(kāi)展了生物相容性試驗(yàn)（包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激/皮內(nèi)反應(yīng)）。

6、超聲診斷系統(tǒng)的消毒滅菌研究

穿刺架和探頭均為可重復(fù)使用，其中：穿刺架采用高溫蒸汽滅菌，術(shù)中探頭采用戊二醛浸泡滅菌，腔內(nèi)探頭采用高水平消毒，體表探頭以及光聲探頭、導(dǎo)光束夾具、光纖均采用低水平消毒。開(kāi)發(fā)人分別明確了不同組成部分的再處理方式和參數(shù)和相關(guān)依據(jù)，并開(kāi)展了相應(yīng)再處理方法的驗(yàn)證確認(rèn)和耐受性驗(yàn)證。對(duì)于化學(xué)處理方式，開(kāi)展了殘留毒性驗(yàn)證，基于再處理后產(chǎn)品所開(kāi)展的細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)殘留毒性可接受。

7、超聲診斷系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品有效期研究。對(duì)于整機(jī)采用部件壽命驗(yàn)證和使用頻次分析，明確了核心元器件的使用壽命數(shù)據(jù)，并結(jié)合整機(jī)加速老化驗(yàn)證，對(duì)老化后樣品進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試，符合相關(guān)要求；對(duì)于探頭采用部件壽命、使用測(cè)試、消毒滅菌重復(fù)處理相結(jié)合的方式進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于光聲成像功能，開(kāi)展了激光發(fā)生裝置的整機(jī)加速老化試驗(yàn)以及光源使用壽命的研究，開(kāi)展了導(dǎo)光束和支架使用疲勞測(cè)試。 

開(kāi)發(fā)人還開(kāi)展了產(chǎn)品包裝運(yùn)輸?shù)难芯俊?nbsp;

8、超聲診斷系統(tǒng)的軟件研究 

開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開(kāi)展了軟件研究和 GB/T 25000.51 測(cè)試。軟件安全性級(jí)別為中等，發(fā)布版本 02。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，以及相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)安全能力測(cè)試和漏洞掃描評(píng)估。 

9、超聲診斷系統(tǒng)光聲成像研究 

針對(duì)光聲成像功能，產(chǎn)品采用固定波長(zhǎng)激光作為入射光，開(kāi)展性能研究，驗(yàn)證成像深度、分辨力、幾何位置精度、B 圖像重合偏差、組織血氧飽和度精度等性能指標(biāo)。 

對(duì)于光聲血氧功能，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了探測(cè)準(zhǔn)確性的研究。基于文獻(xiàn)采用特定物質(zhì)組合模擬不同血氧濃度驗(yàn)證其成像分辨率、血氧準(zhǔn)確性等；采用試驗(yàn)犬構(gòu)造不同血氧濃度模型，與血氧儀對(duì)比，均方誤差滿(mǎn)足設(shè)計(jì)預(yù)期。

10、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn)品符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1-2020 、 GB 9706.237-2020、YY 9706.102-2021 的要求，以及激光安全標(biāo)準(zhǔn)GB 7247.1-2012 的要求。

11、其他 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了聲能安全研究，開(kāi)展了光聲成像功能涉及的激光輻射安全研究。