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近日，杭州睿笛生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用陡脈沖消融針”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用陡脈沖消融針在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用陡脈沖消融針的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由一次性使用陡脈沖消融針及連接線組成。

2、一次性使用陡脈沖消融針的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的陡脈沖治療設(shè)備（型號：NPA-LC01）配合使用，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融。 

3、一次性使用陡脈沖消融針的工作原理

產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相納秒級陡脈沖電信號，通過消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場導致細胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現(xiàn)腫瘤消融的效果。消融針有兩種尺寸，適用于不同組織深度。使用時依據(jù)消融區(qū)域尺寸范圍來確定消融針的數(shù)量（2-6 根）和布局位置。 

4、一次性使用陡脈沖消融針的性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、尺寸、連接牢固性、穿刺力、剛性、影像可見性、化學性能、無菌、電學性能等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。 

5、一次性使用陡脈沖消融針的生物學特性研究 

依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對與患者直接接觸的消融針部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，進行了皮膚致敏、皮內(nèi)反應、細胞毒性、熱原、急毒試驗，開展了生物學試驗。 

6、一次性使用陡脈沖消融針的消毒滅菌研究

一次性使用陡脈沖消融針由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，依據(jù) ISO 11135、GB 18279.1等標準按照半周期法進行滅菌確認。采用自然解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH 的殘留量測試。連接線由用戶進行清潔，使用時配合無菌保護套。開展了用戶清潔研究。 

7、一次性使用陡脈沖消融針的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 3 年。采用實時老化和加速老化方式進行有效期驗證，測試項目包括：導電性、連接性、操作性能、無菌、外觀、電氣性能等，結(jié)果符合要求。連接線為可重復使用，使用期限 3 年，使用次數(shù)不超過 100 次。開展了連接線實時老化研究和連接可靠性。開展了環(huán)境試驗和模擬運輸研究。 

8、一次性使用陡脈沖消融針的動物研究 

1.組織消融凋亡壞死研究 

通過對活體兔正常肝臟和構(gòu)建腫瘤模型的肝臟進行電場消融試驗，觀察 0h、3h、6h、12h、24h、48h、72h、7d 的細胞凋亡情況，結(jié)果表明，未消融位置組織保持正常狀態(tài)，正常細胞和腫瘤細胞均隨時間變化出現(xiàn)明顯的凋亡趨勢以及壞死的結(jié)果。

對于腫瘤組織，48h 處于凋亡高峰期，72h 進入凋亡結(jié)束期，對于正常組織，12h 處于凋亡高峰期，24h 進入凋亡結(jié)束期。 

2.治療參數(shù)有效性和安全性研究 

通過活體豬肝臟試驗，觀察不同電極針規(guī)格、不同輸出參數(shù)的消融區(qū)域范圍和邊界處組織損傷情況。結(jié)果表明在不同電壓、布針間距和針外露長度下，均能夠達到較好的消融效果。消融組織與正常組織邊界明顯。隨著電壓增加，消融區(qū)域從圓形或啞鈴型變?yōu)闄E圓形；隨著布針間距增大，消融范圍徑向長軸變

大，從橢圓形變?yōu)閱♀徯?，電極針連線中心相處出現(xiàn)凹陷；隨著外露長度增加，徑向消融范圍減小。消融沒有造成膽管損傷，且能有效保留消融區(qū)域邊緣的肝靜脈。 

3.參數(shù)驗證試驗 

通過開展兔肝臟腫瘤模型動物試驗，驗證了固定輸出參數(shù)下，腫瘤消融情況和周圍正常組織的損傷情況，結(jié)果表明，消融邊界清晰，肝內(nèi)靜脈及膽管都維持正常狀態(tài)。 

9、有源設(shè)備安全性指標 

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的通用和并列安全要求，依據(jù) GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 標準進行了產(chǎn)品檢驗。 

10、其他 

細胞試驗研究：通過 CCK8 法和流式細胞儀檢測細胞經(jīng)脈沖電場作用后的凋亡情況，結(jié)果表明脈沖電場能有效消融腫瘤細胞。 

開發(fā)人結(jié)合量效關(guān)系研究和臨床試驗研究結(jié)果，明確了不同治療參數(shù)下的消融范圍。