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近日，東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 研發(fā)的“輔助生殖培養(yǎng)用油”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下輔助生殖培養(yǎng)用油在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、輔助生殖培養(yǎng)用油的結構及組成

該產(chǎn)品由輕質(zhì)液狀石蠟制成。產(chǎn)品經(jīng)過濾除菌和無菌灌裝工藝生產(chǎn)，貨架有效期 2 年。 

為降低原料油中的雜質(zhì)和毒素，該產(chǎn)品在生產(chǎn)過程增加了對原料油的清洗工藝，清洗液為氨基酸、葡萄糖、人血白蛋白和無機鹽等成分組成的液體。 

2、輔助生殖培養(yǎng)用油的產(chǎn)品適用范圍

用于體外輔助生殖技術中覆蓋培養(yǎng)液或培養(yǎng)液滴，建立配子、合子或胚胎與外界環(huán)境間的保護屏障。

3、輔助生殖培養(yǎng)用油的工作原理

用于體外輔助生殖技術中覆蓋培養(yǎng)液或培養(yǎng)液滴，建立配子、合子或胚胎與外界環(huán)境間的保護屏障，降低培養(yǎng)液 pH、滲透壓和溫度的波動。 

4、輔助生殖培養(yǎng)用油的性能研究

4.1產(chǎn)品技術要求研究摘要 

1 外觀  

2 裝量  

3 酸堿度  

4 重金屬總含量  

5 雜質(zhì)元素  

6 過氧化值  

7 硫化物  

8 稠環(huán)芳烴  

9 固形石蠟  

10 易炭化物  

11 相對密度  

12 黏度  

13 無菌  

14 細菌內(nèi)毒素  

15 鑒別  

16 揮發(fā)性有機物  

17 水分 

4.2產(chǎn)品其他性能研究

產(chǎn)品性能研究包括產(chǎn)品技術要求中性能指標和檢驗方法確定依據(jù)及有關支持性研究，并且開發(fā)人開展了系列產(chǎn)品合用研究、與已上市產(chǎn)品的兼容性研究、產(chǎn)品對配子功能/合子形成/著床前胚胎生產(chǎn)發(fā)育影響的評估、化學表征和安全性評價、有害物質(zhì)和重金屬清洗驗證、清洗液殘留驗證，結果表明產(chǎn)品符合設計輸入的要求。

5、輔助生殖培養(yǎng)用油生物相容性研究

該產(chǎn)品與配子或胚胎間接接觸（長期），與女性陰道或?qū)m腔直接接觸（短期）。開發(fā)人按照GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受，評價項目包括細胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應、遺傳毒性、體外鼠胚、人精子存活、熱原。 

6、輔助生殖培養(yǎng)用油的消毒滅菌研究

該產(chǎn)品經(jīng)過濾除菌和無菌灌裝工藝生產(chǎn)，無菌狀態(tài)提供。 

7、輔助生殖培養(yǎng)用油的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年，開瓶有效期 7 天。開發(fā)人開展了實時老化驗證試驗，研究項目包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證，開展了模擬運輸試驗。

8、其他 

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nèi)的產(chǎn)品，開發(fā)人參照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》開展研究。開發(fā)人開展了申報產(chǎn)品與《目錄》內(nèi)容及《目錄》中已上市產(chǎn)品培養(yǎng)油的對比研究和相應支持性研究，二者基本等同。 

通過臨床文獻、已上市產(chǎn)品不良事件情況說明采用清洗工藝的培養(yǎng)用油優(yōu)于市場上其他未經(jīng)清洗的培養(yǎng)用油。用申報產(chǎn)品與已上市的輔助生殖培養(yǎng)用油，開展對鼠胚早期發(fā)育影響的比較研究，通過比較 Day5 囊胚形成率和孵化率、Day6囊胚形成率和孵化率，確定經(jīng)清洗的培養(yǎng)用油可促進小鼠早期胚胎發(fā)育。