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近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司研發(fā)的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式心臟起搏電極導(dǎo)線在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電極導(dǎo)線、附件組成。

2、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的產(chǎn)品適用范圍

與兼容的植入式心臟起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品與配套的起搏器組成磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的特定條件下以及對患者和植入設(shè)備采取特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 的磁共振成像檢查，關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見說明書。

3、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的工作原理

本產(chǎn)品與植入式心臟起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏和感知。 

電極導(dǎo)線是由頭端、中間電極體、縫合鞘和尾端連接器組成。尾端連接器與起搏器連接，頭端通過四翼結(jié)構(gòu)固定于心內(nèi)膜，使電極與心肌組織牢固接觸并傳遞電信號。當患者自身的心率低于起搏器設(shè)定的頻率時，起搏器發(fā)放電脈沖，通過電極導(dǎo)線將電信號傳送至心臟，刺激心臟細胞使其除極；當患者的心率高于起搏器設(shè)定的頻率時，起搏器感知到心內(nèi)信號后抑制其脈沖發(fā)放，從而維系正常的心臟收縮及舒張功能。 

4、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括物理性能、附件、藥栓、化學(xué)性能、微生物性能、有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式心臟起搏器專用要求、心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線專用要求等。 

開發(fā)人針對上述各項性能開展了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。開發(fā)人開展了產(chǎn)品 1.5T 磁共振條件安全研究（含動物試驗），證明產(chǎn)品在特定條件下可滿足患者 1.5T 磁共振掃描檢查需求。開發(fā)人開展了藥物釋放研究，證明產(chǎn)品藥物釋放速率滿足設(shè)計目標。 

5、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線生物相容性研究

該產(chǎn)品所含電極導(dǎo)線、縫合鞘、靜脈拉鉤與人體接觸。其中，電極導(dǎo)線與組織和循環(huán)血液持久接觸，縫合鞘與組織持久接觸，靜脈拉鉤與循環(huán)血液短暫/瞬態(tài)接觸。 

開發(fā)人根據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，開展了生物學(xué)試驗，生物學(xué)評價結(jié)果符合預(yù)期要求，證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

6、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的消毒滅菌研究

該產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)滅菌，以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認, 證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g，符合要求。

7、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年，使用期限為 10 年。開發(fā)人采用加速老化和實時穩(wěn)定性試驗驗證產(chǎn)品有效期，開展了使用期限和包裝驗證，符合要求。 

8、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的動物研究 

開發(fā)人采用犬模型開展了兩項動物試驗。 

1.共納入 10 只犬，其中 5 只犬建立病理模型，5 只犬作為對照。通過觀察術(shù)后電極導(dǎo)線在 6 個月內(nèi)的電學(xué)性能參數(shù)、不良事件等，評估電極導(dǎo)線的安全性和有效性。實驗結(jié)果表明，與電極導(dǎo)線相關(guān)或可能相關(guān)的不良事件發(fā)生數(shù)為 0，安全性良好；植入后 6 個月內(nèi)的電學(xué)性能均正常，均具有穩(wěn)定且有效的起搏和感知功能。 

2.共納入 10 只犬，其中 4 只犬植入雙腔起搏系統(tǒng)，3 只犬植入心房單腔起搏系統(tǒng)，3 只犬植入心室單腔起搏系統(tǒng)。在術(shù)后 6 周及以上進行 MRI 掃描，驗證起搏系統(tǒng)的磁共振條件安全性。整個實驗過程中，實驗犬未見與起搏系統(tǒng)相關(guān)的明顯異常，未發(fā)現(xiàn)與 MRI 掃描相關(guān)或可能相關(guān)的不良事件，表明起搏系統(tǒng)磁共振條件安全性良好。

9、安全性指標 

該產(chǎn)品符合以下安全標準要求： 

GB16174.1-2015 《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第 1 部分： 安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》 

GB16174.2-2015 《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第 2 部分： 心臟起搏器》 

YY/T 0491-2004 《心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器》 

YY/T 0492-2017 《植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線》 

開發(fā)人開展了相應(yīng)檢測，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。