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【問】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴(kuò)增分析儀；屬于免臨床試驗產(chǎn)品。

此產(chǎn)品沒有相應(yīng)的注冊指導(dǎo)原則，我司依據(jù)《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行相應(yīng)注冊資料的準(zhǔn)備工作，指導(dǎo)原則中（三）研究資料中1.2申報產(chǎn)品臨床項目分析性能的研究資料，建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍，綜合考慮申報產(chǎn)品的分析方法、可檢測的被分析物情況及檢測項目類型，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則，選取代表性的臨床項目，采用臨床樣本進(jìn)行研究。

問題：

1.這個對于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊資料嗎？

2.我們只做同類產(chǎn)品對比是否可以。如不可行，針對指導(dǎo)原則中提到的樣本我們是否可以找替代樣本的物質(zhì)進(jìn)行研究。

3.我們?nèi)绻M(jìn)行臨床樣本檢測，是否需要過倫理等；是否可以按課題項目等方式進(jìn)行樣本取得。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：初步判斷核酸擴(kuò)增分析儀器，分類編碼22-05-03為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，三類醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢，企業(yè)可按照《國家藥監(jiān)器審中心關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號）要求，將咨詢申請遞交至電子郵箱：slqzxbj@cmde.org.cn，該文件可登錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查詢。