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【問】產(chǎn)品是有源設備，出廠檢測老化做24小時，還有別的推薦嗎？還是企業(yè)自己控制。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”、“第四十六條 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。”醫(yī)療器械的產(chǎn)品工藝參數(shù)及要求源于企業(yè)設計開發(fā)輸出的工藝參數(shù)及要求，企業(yè)應當結(jié)合自身產(chǎn)品特點及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)充分的風險評估，確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求。