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可瀝濾物是在醫(yī)療器械產品與人體不斷接觸并發(fā)揮作用的過程中，或與使用中的其他介質（如血液、藥液等）相互作用時，從醫(yī)療器械中釋放的化學物質?？蔀r濾物分為根據相關信息識別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據未知物研究體系鑒別的未知可瀝濾物（Unknown Leachables）。

★ 注冊申報資料所需的已知可瀝濾物基本信息

化學名稱、化學式及結構式、CAS號（如有）、來源、最終醫(yī)療器械中的使用及加工方式、用途（適用時）、添加量（如適用）。還應提供可瀝濾物的理化性能，如酸堿性、密度、熔點、沸點、溶解特性及相應溶解度、極性特性等。如通過浸提研究獲得的可瀝濾物信息，還應提供該浸提研究的試驗條件、步驟等資料。

★ 未知可瀝濾物研究服務流程