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【問】不屬于變更注冊范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)如何提交申請?

【答】不屬于變更注冊范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容發(fā)生變化，行政相對人可提交說明書更改告知申請。已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件裁明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生彎化不屬于變更注冊范圍的，經(jīng)審查同意后可進(jìn)行更改。因此，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書內(nèi)容發(fā)生變化，在提交說明書更改告知申請時，認(rèn)為需提交相應(yīng)證據(jù)的，行政相對人需將變化內(nèi)容的支持性資料一并提交，審評人員需結(jié)合所提交的資料，綜合審查是否允許更改。經(jīng)審查認(rèn)為不屬于說明書更改告知范圍的，需向行政相對人說明理由。