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S4 medical宣布其設(shè)計的食管偏移導(dǎo)管---esolution獲FDA批準(zhǔn)上市。S4 Medical現(xiàn)在擁有第一個也是唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)的設(shè)備，可以在所有電生理消融中預(yù)防與消融相關(guān)的食管損傷。

esolution快速獲得FDA批準(zhǔn)，是基于S4 Medical開啟一項多中心、隨機、雙盲、前瞻性IDE臨床研究（EASY AF）。這項研究是在美國的11個中心開展，納入120名房顫患者。研究顯示：在房顫消融手術(shù)中，食管熱損傷在統(tǒng)計學(xué)上顯著減少，對消融功率或技術(shù)沒有限制。在未使用esolution的對照組患者中，35%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重程度不同的熱損傷；試驗組的患者損傷發(fā)生率降低了84%（p值<0.0001）。

隨著PFA大行其道，熱消融市場份額將快速下降，這個產(chǎn)品感覺有點生不逢時。不過S4 medical則有不同看法。其認(rèn)為：首先PFA并也有很多并發(fā)癥，并且在長期療效、成本甚至可用性方面都存在不確定性

“在我的職業(yè)生涯中，我看到了房顫消融各個方面的創(chuàng)新。隨著我們努力完善治療方案，這種創(chuàng)新將繼續(xù)下去。無論房顫治療方案的未來如何，有一件事是肯定的……我們必須優(yōu)先考慮患者安全。”

---Emile Daoud  S4 Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官

目前射頻消融已經(jīng)開發(fā)出一種高功率/短持續(xù)時間（HPSD）射頻消融的新技術(shù)，并且在臨床上被廣泛使用。一些制造商推出了專門為這種技術(shù)設(shè)計的消融導(dǎo)管，具有更高的功率輸送能力。隨著S4 Medical進(jìn)入房顫消融市場，將使HPSD的安全性提高到一種新高度。

“我們相信，醫(yī)生們將接受將溶解設(shè)備與HPSD方法配對的臨床優(yōu)勢。”

---Ron Farnham  S4 Medical業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁

esolution

esolution是一款可以抽真空的導(dǎo)管，其通過溫和的抽吸、輕輕地從食管內(nèi)部吸住食管。在消融過程中，其可以稍微移動，讓麻醉師在醫(yī)生進(jìn)行導(dǎo)管消融時控制食道的位置。esolution上的控制旋鈕允許麻醉師“偏轉(zhuǎn)”食道并將其從心臟移開。esolution還能監(jiān)測溫度，以確保食管溫度受消融過程中 影響。

esolution設(shè)計原理源自于：

心臟與食管之間的距離只有幾毫米，在消融過程中能量可能傳輸?shù)绞彻?，從而?dǎo)致食道熱損傷，在最壞的情況下，還會形成食道瘺。根據(jù)臨床研究顯示許多研究表明，如果食管能夠遠(yuǎn)離心臟25mm遠(yuǎn)，消融過程中就不會對食管產(chǎn)生熱損傷。

esolution首例臨床

S4 medical

S4 medical是一家專注于心臟手術(shù)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司。S4 medical的主要目標(biāo)是通過一個簡單，且全面的解決方案，以減少并發(fā)癥的食管導(dǎo)管消融治療心房顫動。