您當前的位置：檢測資訊 > 行業(yè)研究
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-29 09:14
2023年，全球無導(dǎo)線起搏器市場估計規(guī)模為6億2547萬美元，并預(yù)計從2024年至2030年將以15.5%的復(fù)合年增長率增長。這主要是由于多個因素，包括易患心血管疾病的老年人口增加、心動過緩（bradyarrhythmia）發(fā)病率上升、在發(fā)達國家產(chǎn)品審批增多、無導(dǎo)線起搏器具有吸引力的產(chǎn)品管線以及其相比傳統(tǒng)起搏器的優(yōu)勢。根據(jù)克利夫蘭診所的數(shù)據(jù)，每600名65歲以上的成年人中就有1人會出現(xiàn)心動過緩的癥狀。
心動過緩是指心臟跳動緩慢，可能低于每分鐘60次心跳，這在老年人群中較為常見。無導(dǎo)線起搏器相較于傳統(tǒng)的有導(dǎo)線起搏器，具有減少感染風(fēng)險、避免導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥等優(yōu)點，因此在醫(yī)療領(lǐng)域越來越受到青睞。隨著人口老齡化的加劇和對心臟病治療技術(shù)需求的增長，無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計將持續(xù)擴大。
無導(dǎo)線起搏器的需求持續(xù)增長，這是由于心律失常的患病率不斷上升，這類疾病通常嚴重甚至致命，在許多國家的心律失?；颊呱媛瘦^低，特別是在院外發(fā)作的情況下。據(jù)2023年6月美國國家醫(yī)學(xué)圖書館發(fā)布的報告，一般人群中心律失常的預(yù)計患病率范圍在1.5%至5%之間。在這些心臟異常中，房顫（atrial fibrillation，AF）是最常見的亞型。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布的報告，到2030年，美國房顫的患病人數(shù)預(yù)計將達到約1210萬人。此外，無導(dǎo)線起搏器被植入那些患有異常心律的患者體內(nèi)，特別是那些心跳低于每分鐘100次的患者，如心動過緩（bradycardia）。根據(jù)2023年12月發(fā)表在NCBI上的一篇文章，全球心動過緩的患病率變化在0.5%至2.0%之間。
世界衛(wèi)生組織（WHO）指出，全球60歲及以上的老年人口預(yù)計將從2020年的大約10億人顯著增加到2030年的約14億人，并且到2050年幾乎翻一番，達到約21億人。近年來，患有嚴重疾病的老年人數(shù)量已顯著增加。
上述情況為無導(dǎo)線起搏器制造商提供了從傳統(tǒng)起搏器市場獲取份額的機會。無導(dǎo)線起搏器是心臟技術(shù)的一項革命性進步，有可能取代傳統(tǒng)起搏器。根據(jù)2022年6月美國國家生物技術(shù)信息中心（NCBI）的一篇文章，每年大約記錄有120萬臺起搏器植入手術(shù)。此外，Abbott公司估計，近80%的患者需要對心臟的上下腔室進行起搏。雙腔無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)可以穿透心房和心室，從而減少了與傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的并發(fā)癥。
與傳統(tǒng)起搏器相比，無導(dǎo)線起搏器降低了感染和并發(fā)癥的風(fēng)險，進一步推動了全球市場的增長。傳統(tǒng)起搏器正在快速地被18歲以下的患者采用。2023年4月由費城兒童醫(yī)院（CHOP）領(lǐng)導(dǎo)的一項研究發(fā)現(xiàn)，無導(dǎo)線起搏器對兒科使用是安全的。根據(jù)這項研究，僅16%的接受無導(dǎo)線起搏器植入的兒科患者經(jīng)歷了輕微的并發(fā)癥。此外，2023年7月，科羅拉多兒童心臟研究所為一位18歲的患者植入了Abbott公司的首款A(yù)VEIR無導(dǎo)線起搏器。該患者患有嚴重的血管迷走神經(jīng)綜合征，這是一種在壓力下心率迅速下降的情況。
此外，市場預(yù)期將因不斷壯大的產(chǎn)品線而受益。例如，Boston Scientific正成為無導(dǎo)線起搏器除顫系統(tǒng)領(lǐng)域的新興競爭對手。2022年12月，克利夫蘭診所成功地在全球首次臨床試驗中為前兩位患者植入了Boston Scientific的無導(dǎo)線起搏器除顫系統(tǒng)。同樣，2021年7月，微創(chuàng)科學(xué)公司宣布正在開發(fā)一款無導(dǎo)線起搏器，目標是在2028年前將其商業(yè)化。
而且，市場需求的增加歸因于全球心血管疾病，如房顫和心動過緩的患病率上升。這可歸咎于多種因素，包括不健康的生活方式、肥胖和糖尿病。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，2022年6月，有3730萬確診糖尿病患者。糖尿病的高發(fā)率是導(dǎo)致心臟病發(fā)作的一個促成因素，最終刺激了起搏器市場的發(fā)展。無導(dǎo)線起搏器因其創(chuàng)新性和潛在的健康益處，正在成為醫(yī)療行業(yè)的一個重要趨勢，尤其是在心血管疾病治療領(lǐng)域。
市場細分
市場洞察
市場增長階段正處于高位，且增長速度正在加速。無導(dǎo)線起搏器行業(yè)以高度創(chuàng)新為特征。市場上的技術(shù)進步主要集中在提升設(shè)備性能上。電子器件的小型化使得開發(fā)更小的設(shè)備成為可能，這些設(shè)備可以完全植入右心室（RV），而像Aveir和Micra這樣的自包含系統(tǒng)的引入則徹底改變了無導(dǎo)線起搏的方式。雙腔無導(dǎo)線起搏器的開發(fā)代表了心臟起搏技術(shù)領(lǐng)域的一項重大進展。正如在Aveir DR i2i試驗中所展示的，需要雙腔起搏的患者現(xiàn)在可以享受到無導(dǎo)線技術(shù)帶來的好處。這一創(chuàng)新允許心房起搏和可靠的心房-心室同步，同時避免了與傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的風(fēng)險。
無導(dǎo)線起搏器的設(shè)計和制造涉及精密的工程學(xué)和生物醫(yī)學(xué)知識，確保它們能夠在心臟內(nèi)部穩(wěn)定工作，同時通過無線技術(shù)進行監(jiān)控和調(diào)整。雙腔無導(dǎo)線起搏器不僅提供了與傳統(tǒng)起搏器相同的治療效果，而且還消除了導(dǎo)線相關(guān)的感染和其他并發(fā)癥的風(fēng)險。此外，這種類型的起搏器可以提供更自然的心臟節(jié)律，因為它們能夠維持心房和心室之間的協(xié)調(diào)，這對于患者的整體心臟健康至關(guān)重要。
隨著技術(shù)的進步和臨床試驗的成功，無導(dǎo)線起搏器的適應(yīng)癥也在逐漸擴展，未來可能會看到更多的患者受益于這種先進的心臟支持技術(shù)。同時，隨著制造商不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計和功能，未來的無導(dǎo)線起搏器可能會更加高效、耐用，并能更好地滿足患者和醫(yī)生的需求。
無導(dǎo)線起搏器行業(yè)以主要參與者進行的適度水平的并購（M&A）活動為特點。市場上的公司一直在積極尋求并購以增強其市場地位，擴大產(chǎn)品組合，并利用協(xié)同效應(yīng)推動創(chuàng)新。例如，2023年8月，美敦力（Medtronic）宣布收購Syntheon LLC的Penditure裝置技術(shù)，增強了其心臟外科產(chǎn)品線，涵蓋了左心耳管理。
監(jiān)管政策在塑造市場方面扮演著關(guān)鍵角色。在美國，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）負責無導(dǎo)線起搏器的上市前審批過程。這包括在批準市場授權(quán)之前審查這些設(shè)備的安全性、有效性和質(zhì)量。制造商必須遵守FDA對醫(yī)療器械的規(guī)定，包括上市前通知（510(k)）、上市前批準（PMA）以及在21 CFR第820部分中概述的質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）。
雙腔無導(dǎo)線起搏器的開發(fā)代表了心臟起搏技術(shù)的重大進展。正如在Aveir DR i2i試驗中所展示的，需要雙腔起搏的患者現(xiàn)在可以享受到無導(dǎo)線技術(shù)的好處。這一創(chuàng)新使得心房起搏和可靠的心房-心室同步成為可能，同時避免了傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的風(fēng)險。
市場正在經(jīng)歷顯著的區(qū)域擴張，因為關(guān)鍵玩家持續(xù)開發(fā)并推廣起搏器治療和方法。例如，2022年10月，美敦力獲得了FDA對其SelectSecure MRI Sure Scan Model 3830心臟導(dǎo)線的擴大標簽批準。這款創(chuàng)新的導(dǎo)線旨在接入心臟的自然電生理系統(tǒng)，向患者提供必要的治療，同時最小化傳統(tǒng)起搏方法常見的并發(fā)癥，如心肌病。
這些動態(tài)反映了無導(dǎo)線起搏器行業(yè)如何通過技術(shù)創(chuàng)新和法規(guī)遵循來應(yīng)對不斷變化的市場需求和監(jiān)管環(huán)境。隨著技術(shù)的進步和新產(chǎn)品的推出，無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計將繼續(xù)增長，為心臟疾病患者提供更安全、更有效的治療選擇。
產(chǎn)品洞察
在2023年，單腔室段占據(jù)了最大的市場份額，達到了54.84%的收入比例。單腔室無導(dǎo)線起搏器適用于更廣泛的患有心動過緩或心臟傳導(dǎo)阻滯的患者群體。它們的簡單性和可靠性使其成為不需要雙腔室設(shè)備所提供的更高級功能的患者的合理選擇。這種更廣泛的適用性促成了它們在市場上的主導(dǎo)地位。
雙腔室段預(yù)計將是增長最快的，預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率（CAGR）為16.3%。這種快速增長可歸因于雙腔室起搏器能夠處理更廣泛的心臟狀況。雙腔室功能允許心臟收縮更好地同步，改善了血流動力學(xué)性能，從而提升了患者的治療結(jié)果。例如，在2022年2月，Abbott通過成功地為其實驗性的AVEIR雙腔室無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)植入世界上首位患者，顯著推進了無導(dǎo)線起搏技術(shù)。
雙腔室無導(dǎo)線起搏器的優(yōu)勢在于，它們可以同時監(jiān)測和控制心房和心室的節(jié)律，這對于需要精細調(diào)節(jié)心臟節(jié)奏的患者來說非常重要。這種類型的起搏器能夠提供更接近自然心臟節(jié)律的起搏模式，有助于預(yù)防心房顫動等并發(fā)癥，并改善患者的生活質(zhì)量。
隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床應(yīng)用的拓展，雙腔室無導(dǎo)線起搏器的市場需求預(yù)計將持續(xù)增長，為心臟病患者提供更精準、更有效的治療方案。同時，制造商和研究人員將繼續(xù)致力于優(yōu)化設(shè)備性能，降低并發(fā)癥風(fēng)險，以進一步提高患者滿意度和臨床療效。
終端使用洞察
2023年，醫(yī)院部門以88.86%的收入份額主導(dǎo)了市場。醫(yī)院作為患者招募和參與這些臨床試驗的關(guān)鍵中心，在推動市場增長中發(fā)揮著重要作用。例如，2022年3月，克利夫蘭診所成功地在美國患者身上植入了雙腔室無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)，作為全球臨床試驗的一部分。這項研究評估了Abbott公司的AVEIR無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)的安全性、功能性和效率。
預(yù)計門診設(shè)施部門將是增長最快的，預(yù)測期間的復(fù)合年增長率（CAGR）為16.3%。這一增長可歸因于技術(shù)進步、易于獲得的培訓(xùn)以及患者滿意度的提升。例如，歐洲心臟病學(xué)會在全球范圍內(nèi)設(shè)有培訓(xùn)中心，并向處理無導(dǎo)線起搏器的各種門診設(shè)施提供認證，以達到最高標準。這意味著門診設(shè)施在提供高質(zhì)量、安全的無導(dǎo)線起搏器植入服務(wù)方面正在變得更加專業(yè)和有能力，這不僅增加了患者的選擇，也提高了整個行業(yè)的服務(wù)質(zhì)量。
隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和培訓(xùn)的普及，門診設(shè)施在無導(dǎo)線起搏器植入領(lǐng)域的作用日益凸顯。患者可以在更便捷、更舒適的環(huán)境中接受治療，而無需長時間住院，這不僅提高了患者的便利性，還減輕了大型醫(yī)療機構(gòu)的壓力。同時，隨著門診設(shè)施能力的提升，更多患者將能夠及時獲得無導(dǎo)線起搏器的治療，促進心血管健康管理和生活質(zhì)量的改善。
區(qū)域洞察
北美地區(qū)在2023年主導(dǎo)了全球無導(dǎo)線起搏器市場，占到了總市場份額的54.92%。這一增長可歸因于技術(shù)進步、心臟疾病發(fā)病率的上升以及熟練專業(yè)人員的可獲得性。此外，根據(jù)2020年美國心臟協(xié)會的數(shù)據(jù)，冠狀動脈心臟?。–HD）成為美國心血管疾病（CVD）相關(guān)死亡的主要原因，占此類死亡的41.2%。這凸顯了對諸如無導(dǎo)線起搏器等先進技術(shù)的迫切需求，以應(yīng)對與CHD相關(guān)的心律不齊問題，并改善更廣泛的心血管健康結(jié)果。
北美地區(qū)，尤其是美國，擁有世界級的醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施和高度發(fā)達的醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這不僅促進了無導(dǎo)線起搏器的早期研發(fā)和商業(yè)化，還確保了患者能夠迅速獲得這些創(chuàng)新技術(shù)。同時，高水平的專業(yè)培訓(xùn)和經(jīng)驗豐富的醫(yī)療團隊，使得無導(dǎo)線起搏器的植入手術(shù)成功率更高，患者恢復(fù)更快，治療效果更佳。
鑒于心血管疾病在北美的高發(fā)病率，無導(dǎo)線起搏器作為一種更安全、侵入性更低的治療手段，正逐漸成為治療心律不齊的首選解決方案之一。隨著技術(shù)的不斷進步和臨床應(yīng)用的拓寬，無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計將在北美繼續(xù)增長，為更多患者提供更高質(zhì)量的心臟健康管理。
美國無導(dǎo)線起搏器市場趨勢
美國的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計會見證顯著增長，這得益于快速的技術(shù)進步、心血管疾病發(fā)病率的上升以及支持性的報銷政策。心臟病及其相關(guān)疾病發(fā)病率的增加預(yù)計將成為市場增長的關(guān)鍵驅(qū)動力。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，心臟病仍然是美國的頭號死因，2021年估計有695,000人因此喪生。此外，老齡化人口的增長、尖端技術(shù)的日益普及以及對微創(chuàng)手術(shù)需求的增加都在推動市場擴張。
歐洲無導(dǎo)線起搏器市場趨勢
歐洲的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計會顯示出顯著的增長?？焖倮淆g化的人口和較高的心律失常患病率是推動市場增長的關(guān)鍵因素。此外，人們對這項技術(shù)的認識和接受度不斷提高，導(dǎo)致更廣泛的采納。最近的創(chuàng)新，如具有心房起搏能力的雙腔無導(dǎo)線起搏器，預(yù)計將推動市場進一步擴張。這些進步為患者提供了更好的生理起搏和更自然的心跳。
英國無導(dǎo)線起搏器市場
英國在歐洲無導(dǎo)線起搏器市場中占有重要份額。主要原因是對這些設(shè)備的需求增加，因為老齡人口的增加使他們更容易患上心動過緩（心率慢）。根據(jù)2023年在《心臟》雜志上發(fā)表的一項研究（“89例無導(dǎo)線起搏器植入，來自英國倫敦一家三級心臟病中心的數(shù)據(jù)”），倫敦圣托馬斯醫(yī)院的大量無導(dǎo)線起搏器接受者都有增加傳統(tǒng)起搏器并發(fā)癥風(fēng)險的因素，比如之前的感染或不適宜的靜脈解剖結(jié)構(gòu)。在這些情況下，無導(dǎo)線起搏器提供了一個更安全的替代方案。
德國無導(dǎo)線起搏器市場
德國在歐洲地區(qū)的無導(dǎo)線起搏器市場是一個重要的收入來源。德國在所有歐洲國家中展現(xiàn)出最高的起搏器植入率，表明了無導(dǎo)線起搏器等心臟設(shè)備的強勁市場。該國先進的醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施、專業(yè)人才以及有利的監(jiān)管環(huán)境促成了其在市場中的突出地位。值得注意的是，德國的監(jiān)管流程由聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）和保羅·埃爾利希研究所（PEI）監(jiān)督，確保了像無導(dǎo)線起搏器這樣的醫(yī)療設(shè)備嚴格的質(zhì)量標準和安全措施。
法國無導(dǎo)線起搏器市場
法國的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計會見證顯著增長，這歸因于技術(shù)進步的增加。與傳統(tǒng)起搏器相比，無導(dǎo)線起搏器的優(yōu)勢，包括較低的并發(fā)癥風(fēng)險和改善的生活質(zhì)量，使其成為醫(yī)療提供者和患者青睞的選擇。法國醫(yī)療保健系統(tǒng)專注于提高整體護理質(zhì)量和采用先進醫(yī)療技術(shù)，這也促進了市場增長。法國的監(jiān)管機構(gòu)，如法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全局（ANSM），負責評估和批準醫(yī)療設(shè)備，包括無導(dǎo)線起搏器。
亞太地區(qū)無導(dǎo)線起搏器市場趨勢
亞太地區(qū)的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將以最快16.9%的復(fù)合年增長率增長。增長可以歸因于不斷增長的合作關(guān)系、增加的醫(yī)療支出、政府舉措、心血管疾病（CVD）的增加以及地域擴張。例如，2023年1月，美敦力獲得了日本厚生勞動省的監(jiān)管批準，以商業(yè)方式分銷和報銷Micra AV經(jīng)導(dǎo)管起搏系統(tǒng)（TPS）。Micra AV TPS是用于治療AV阻斷患者的最小無導(dǎo)線起搏器。
中國無導(dǎo)線起搏器市場
中國的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計會表現(xiàn)出強勁增長，這受到幾個關(guān)鍵因素的驅(qū)動，包括迅速老齡化的人口、心血管疾病發(fā)病率的上升以及對微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備需求的增加。減少醫(yī)療成本和提高程序效率的潛力也使得無導(dǎo)線起搏器成為中國醫(yī)療提供者和患者有吸引力的選擇。除了這些成本效益，由于對患者滿意度和生活質(zhì)量改善的關(guān)注增加，無導(dǎo)線起搏器的需求預(yù)計也會增長。此外，就監(jiān)管而言，包括無導(dǎo)線起搏器在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備在中國須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局嚴格的安全性和有效性評估。
澳大利亞無導(dǎo)線起搏器市場
澳大利亞的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計會顯示有利可圖的增長。醫(yī)療設(shè)備，包括無導(dǎo)線起搏器的監(jiān)管流程由治療用品管理局（TGA）監(jiān)督。TGA負責基于安全、質(zhì)量和有效性來評估和批準醫(yī)療設(shè)備。澳大利亞無導(dǎo)線起搏器的監(jiān)管批準流程涉及對臨床數(shù)據(jù)、制造流程和質(zhì)量控制措施的嚴格評估。近期市場實例包括在幾家醫(yī)院成功植入無導(dǎo)線起搏器，展示了這些設(shè)備在澳大利亞醫(yī)療系統(tǒng)中的采用正在增加。
印度無導(dǎo)線起搏器市場
印度的無導(dǎo)線起搏器市場正在經(jīng)歷增長的激增，這受到各種因素的推動，如心血管疾病發(fā)病率的增加、醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的擴大以及對先進心臟護理選擇認識的增加。在印度，無導(dǎo)線起搏器的采用受到其相對于傳統(tǒng)起搏器的優(yōu)勢驅(qū)動，包括感染風(fēng)險降低和與導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥減少，以及患者體驗更舒適。這一趨勢在尋求微創(chuàng)治療選項的印度患者中尤為明顯，推動了市場的快速擴張。2023年10月，Chandan醫(yī)院的醫(yī)生成功為一名65歲男子植入了無導(dǎo)線起搏器。這一成就突顯了印度在先進心臟護理技術(shù)方面的專業(yè)能力和采用程度正在增長。
拉丁美洲無導(dǎo)線起搏器市場趨勢
拉丁美洲的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將有利可圖地增長。該地區(qū)心血管疾病（CVD）的發(fā)病率上升正在創(chuàng)造對先進心臟護理選項如無導(dǎo)線起搏器的更高需求。此外，拉丁美洲的醫(yī)療提供者和患者對無導(dǎo)線起搏器與傳統(tǒng)起搏器相比的優(yōu)勢的認識正在增加，包括感染和與導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險降低。此外，醫(yī)療技術(shù)的進步和該地區(qū)醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的改進正在推動市場擴張。
巴西無導(dǎo)線起搏器市場
巴西的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計會有顯著增長。像美敦力的Micra AV和Micra VR起搏器這樣的先進無導(dǎo)線起搏器的采用，展現(xiàn)了巴西準備接納尖端心臟技術(shù)的狀態(tài)。隨著醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的改善和對先進心臟設(shè)備意識的提高，無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)在巴西的需求預(yù)計會增長，使該國成為這些創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵市場。在巴西，醫(yī)療設(shè)備，包括無導(dǎo)線起搏器的監(jiān)管流程由巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）監(jiān)督。
墨西哥無導(dǎo)線起搏器市場
墨西哥的無導(dǎo)線起搏器市場由于各種因素正在見證顯著增長，如心血管疾病發(fā)病率的增加、醫(yī)療技術(shù)的迅速進步以及對先進心臟護理選擇認識的增加。無導(dǎo)線起搏器與傳統(tǒng)起搏器相比提供了幾個優(yōu)勢，包括感染和與導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險降低以及患者舒適度的改善。這些因素正在推動墨西哥無導(dǎo)線起搏器的采用，越來越多的醫(yī)療提供者和患者選擇這些創(chuàng)新設(shè)備。
中東和非洲（MEA）無導(dǎo)線起搏器市場趨勢
中東和非洲（MEA）的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)會穩(wěn)定增長，這是因為該地區(qū)正日益關(guān)注改善醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施和獲取先進醫(yī)療技術(shù)。各國政府的倡議正在發(fā)揮關(guān)鍵作用。例如，沙特阿拉伯的2030愿景醫(yī)療保健轉(zhuǎn)型計劃強調(diào)采用創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。這與對醫(yī)療設(shè)施的投資增加相結(jié)合，正在為無導(dǎo)線起搏器創(chuàng)造一個更為接納的環(huán)境。
南非無導(dǎo)線起搏器市場
南非的無導(dǎo)線起搏器市場預(yù)計在未來幾年會見證顯著增長，這歸因于該國老齡人口的增加。例如，根據(jù)南非共和國2022年人口普查，大約有500萬人年齡超過60歲，占總?cè)丝诘?.2%。全國殘疾人士數(shù)量的增加也在提振市場需求。
沙特阿拉伯無導(dǎo)線起搏器市場
沙特阿拉伯的無導(dǎo)線起搏器市場正以快速的速度增長，這歸因于像美敦力的Micra AV和VR起搏器這樣的創(chuàng)新無導(dǎo)線起搏器在市場上推出，表明了該地區(qū)擁抱尖端心臟技術(shù)的趨勢正在增長。隨著醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的改善、對先進心臟設(shè)備的認識增加以及患者尋求心臟心律失常的微創(chuàng)治療選項，沙特阿拉伯對無導(dǎo)線起搏器的需求預(yù)計會上升。這一趨勢使沙特阿拉伯成為中東地區(qū)無導(dǎo)線起搏器的關(guān)鍵市場，反映了該國致力于為其人口提供最先進的醫(yī)療保健解決方案的承諾。
市場競爭
市場相對競爭較小，制造商數(shù)量有限。市場參與者正專注于各種戰(zhàn)略舉措，如新產(chǎn)品發(fā)布、地理擴張、合并收購、合作、產(chǎn)品升級和伙伴關(guān)系。例如，在2023年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Abbott公司的無導(dǎo)線起搏器——AVEIR雙腔室（DR）。這款設(shè)備專為解決心律不齊患者的需要而設(shè)計。
AVEIR雙腔室（DR）無導(dǎo)線起搏器的獲批標志著心臟節(jié)律管理領(lǐng)域的重要進展。該設(shè)備特別針對遭受心律不齊折磨的患者，為他們提供了一種不同于傳統(tǒng)需要將導(dǎo)線置入心臟腔室的起搏器的替代方案。
AVEIR DR無導(dǎo)線起搏器的引入是Abbott公司策略的一部分，旨在創(chuàng)新并擴大其在醫(yī)療設(shè)備市場，特別是心臟節(jié)律管理領(lǐng)域的影響力。此舉不僅豐富了Abbott的產(chǎn)品組合，也加劇了在目前由少數(shù)制造商主導(dǎo)的無導(dǎo)線起搏器市場的競爭。
該領(lǐng)域的競爭對手，如美敦力（Medtronic）和波士頓科學(xué)（Boston Scientific），可能會通過加速自身的研發(fā)努力來應(yīng)對Abbott的產(chǎn)品發(fā)布，這可能導(dǎo)致無導(dǎo)線起搏器技術(shù)的進一步發(fā)展。這可能會產(chǎn)生一系列具有不同特性和優(yōu)勢的產(chǎn)品，最終使患者受益，為他們提供更多符合特定需求的選擇。
重要玩家：
Abbott Laboratories是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療保健公司，業(yè)務(wù)涵蓋診斷、營養(yǎng)品、藥品以及醫(yī)療設(shè)備。在心臟設(shè)備領(lǐng)域，Abbott尤其因其心臟節(jié)律管理產(chǎn)品而知名，包括無導(dǎo)線起搏器。2023年，Abbott的AVEIR DR雙腔室無導(dǎo)線起搏器獲得了美國FDA的批準，這是一款用于治療心臟節(jié)律異常的創(chuàng)新設(shè)備。
Medtronic是全球最大的獨立醫(yī)療技術(shù)公司之一，總部位于愛爾蘭，但其運營中心設(shè)在美國。公司提供廣泛的產(chǎn)品，包括心臟節(jié)律疾病管理、脊柱和神經(jīng)外科、糖尿病管理等領(lǐng)域。Medtronic在無導(dǎo)線起搏器市場上也扮演著重要角色，其Micra系列無導(dǎo)線起搏器在2024年初獲得了CE標志批準，允許在歐洲銷售Micra AV2和Micra VR2。
EBR Systems是一家專注于無線心臟起搏技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備公司。這家總部位于美國加州的公司開發(fā)了一種無線能量傳輸系統(tǒng)，用于心臟起搏，該系統(tǒng)減少了對體內(nèi)導(dǎo)線的依賴，從而降低了感染和其他并發(fā)癥的風(fēng)險。EBR Systems的無線心臟起搏系統(tǒng)為那些不適合傳統(tǒng)起搏器的患者提供了一種潛在的解決方案。
Boston Scientific Corporation是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商，總部位于美國。公司提供廣泛的產(chǎn)品，包括介入心臟病學(xué)、神經(jīng)調(diào)節(jié)、泌尿和盆底健康、內(nèi)窺鏡、以及外周介入，在心臟節(jié)律管理和其他醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域有著強大的產(chǎn)品線。
典型事件：
Medtronic的Micra AV2和Micra VR2獲得CE標志批準2024年1月，Medtronic獲得了其無導(dǎo)線設(shè)備Micra AV2和Micra VR2的CE標志批準。隨著這一批準，下一代設(shè)備將在歐洲地區(qū)進行商業(yè)推廣。
Abbott的AVEIR DR獲FDA批準
2023年7月，Abbott的AVEIR DR，首款雙腔室無導(dǎo)線起搏器，獲得了FDA的批準。這一無導(dǎo)線起搏技術(shù)的創(chuàng)新用于治療異?；蚓徛男奶?jié)律，為美國數(shù)百萬患者擴大了治療途徑。
Medtronic的Micra AV2和Micra VR2獲FDA批準
2023年5月，Medtronic的Micra AV2和Micra VR2，最新一代的微型無導(dǎo)線起搏器，獲得了FDA的批準。這一在起搏器技術(shù)上的進步提供了更長的電池壽命和更簡單的編程，為患者擴大了這一療法的可及性。
這些事件標志著無導(dǎo)線起搏器技術(shù)的重要進展，不僅為患者提供了更加微創(chuàng)的治療選擇，還提高了設(shè)備的效能和使用壽命，進一步鞏固了Medtronic和Abbott在心臟節(jié)律管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。隨著這些新型無導(dǎo)線起搏器在歐洲和美國的上市，更多的患者將能夠從這些創(chuàng)新技術(shù)中受益，享受更高質(zhì)量的生活。
典型產(chǎn)品解析
目前，心臟起搏器正朝著無導(dǎo)線技術(shù)（leadless cardiac pacemaker system, LCPs）方向發(fā)展，雖然起搏器技術(shù)挽救了病人的生命，但同時也具有相應(yīng)的并發(fā)癥。尤其需要經(jīng)過靜脈系統(tǒng)植入的導(dǎo)線，可能會產(chǎn)生：靜脈栓塞，重度三尖瓣反流，電極損傷，感染等。所謂無導(dǎo)線起搏器，顧名思義就是沒有導(dǎo)線的起搏器。起搏導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器兩者合二為一，且體積非常小，可以直接植入到心臟內(nèi)，因此在體表沒有傳統(tǒng)起搏器植入部位的皮膚隆起和疤痕，也避免了起搏器囊袋的破潰和感染，起搏導(dǎo)線磨損和斷裂的風(fēng)險，且使用壽命長很長和兼容磁共振。無導(dǎo)線起搏器是心臟起搏器領(lǐng)域的飛躍性創(chuàng)新，已經(jīng)是心臟起搏器領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。
無線起搏器示意圖
提到無線心臟起搏器，最著名且最具影響力的要數(shù)美敦力的拳頭產(chǎn)品Micra和雅培的無線起搏器Aveir，這兩款是心臟起搏器的絕對C位明星產(chǎn)品。
需要特別說明的是，對于心臟起搏器醫(yī)療器械，筆者對國內(nèi)外各大廠家均進行了詳細研讀和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章對Micra和Aveir兩款心臟起搏器醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和專利情況進行簡要說明，感興趣的朋友可以與筆者取得聯(lián)系共同交流學(xué)習(xí)。
Mirca起搏器
Micra心臟起搏器僅有膠囊大小，體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%，重量僅約2克。Micra 通過腿部靜脈置入心臟。該過程不需要胸部切口，并且與傳統(tǒng)的起搏器不同，它不會在皮膚下產(chǎn)生疤痕或腫塊，消除了由胸部切口和從傳統(tǒng)起搏器進入心臟的導(dǎo)線引起的潛在醫(yī)療并發(fā)癥。
Mirca示意圖
2018年11月，第一屆進博會上，Micra心臟起搏器第一次在中國亮相；2018年12月，Micra無導(dǎo)線心臟起搏器在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級醫(yī)院完成國內(nèi)首例臨床應(yīng)用；2019年11月7日，Micra無導(dǎo)線心臟起搏器正式在中國上市。并且新聞聯(lián)播節(jié)目還對其進行了特別介紹。
技術(shù)脈絡(luò)
對于Micra技術(shù)脈絡(luò)，對于心臟起搏器，從1958年誕生到Micra的上市，總計經(jīng)歷了5代，筆者通過如下圖片向各位讀者進行展示：
心臟起搏器技術(shù)脈絡(luò)示意圖
技術(shù)理解
對于Micra技術(shù)組成，其主要包括四個主要組成部分，筆者通過如下圖片向各位讀者進行展示：
Micra技術(shù)組成示意圖
另外，對于Micra技術(shù)拆解，其裝配關(guān)系如下圖所示：
Micra技術(shù)裝配示意圖
重點專利
根據(jù)Micra起搏器相關(guān)重點專利，美敦力對其進行了細致性的專利布局，筆者從涉及的相關(guān)專利中分別擇機選擇了2組專利(核心原理和電池技術(shù))進行了解析，相關(guān)結(jié)果如下：感興趣的朋友可以與筆者取得聯(lián)系共同交流學(xué)習(xí)：
1、
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
 |
||
2、
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
 |
||
Aveir起搏器
Aveir是一款具有獨特映射功能的無導(dǎo)線起搏器，可在放置前評估正確定位。Aveir無引線起搏器旨在提供心動過緩起搏，作為脈沖發(fā)生器，內(nèi)置電池和電極，用于植入右心室，為目標患者群體提供內(nèi)在心臟信號的感測和心臟起搏治療。而且該產(chǎn)品的預(yù)計電池壽命比其他目前市售的無引線起搏器長兩倍。
技術(shù)理解
目前無引線起搏選項僅限于單腔設(shè)備，很難實現(xiàn)兩個無引線起搏器的同步，雅培通過開發(fā)“i2i 技術(shù)”來解決這一挑戰(zhàn)，以在兩個無引線起搏器之間提供通信，一個位于右心室，一個位于右心房，該技術(shù)旨在同步調(diào)節(jié)心室之間的心率，并實現(xiàn)真正的雙心室無引線起搏。
Aveir無線起搏器示意圖
Aveir DR是全球第一款雙腔無線起搏器，由Aveir VR和Aveir AR兩個部分組成，Aveir VR專用于右心室，Aveir AR專用于右心房。兩個部分均采用了Abbott的專有i2i通信技術(shù)。
i2i通信技術(shù)是Aveir DR的核心，這項技術(shù)使得Aveir VR和Aveir AR實現(xiàn)同步且協(xié)調(diào)的心臟起搏。該技術(shù)使用高頻脈沖，通過每個無電極導(dǎo)線起搏器之間的體內(nèi)血液的自然導(dǎo)電特性傳遞信息。為了支持雙腔治療，兩個植入物都與配對的共植入裝置進行逐搏通信。雅培表示，傳導(dǎo)通信使用的電池電流遠低于感應(yīng)，射頻或藍牙通信。
Aveir DR雙腔無導(dǎo)線起搏器示意圖
不僅如此，雅培還開發(fā)了專用的AVEIR輸送和取出導(dǎo)管，其為一種帶偏轉(zhuǎn)機構(gòu)的可操縱輸送導(dǎo)管，獨特的三環(huán)圈套結(jié)構(gòu)能夠和AVEIR進行裝配，如下圖所示：
重點專利
對于AVEIR起搏器，雅培對其進行了細致性的專利布局，筆者從涉及的相關(guān)專利中分別擇機選擇了2組(原理和輸送系統(tǒng))專利進行了解析，相關(guān)結(jié)果如下：需要特別說明的是，相關(guān)結(jié)果如下：感興趣的朋友可以與筆者取得聯(lián)系共同交流學(xué)習(xí)：
1、
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
 |
||
2、
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
 |
||
專利事務(wù)值得關(guān)注
隨著心臟起搏器醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點，就應(yīng)及時申請專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護。同時，企業(yè)還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時了解技術(shù)發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進行應(yīng)對，如尋求專利許可、進行技術(shù)改進或調(diào)整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對專利戰(zhàn)的準備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對策略，如建立專門的法務(wù)團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。
來源：醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
