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近日，第36屆TCT大會在華盛頓隆重開幕，眾多企業(yè)紛紛展示新型技術(shù)與循證研究成果，成為心血管領(lǐng)域的焦點。在過去的幾年中，TCT會議不僅展示了突破性的介入技術(shù)，還促進了多項重要指南的更新與制定，對心臟病學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠的影響。

 

本次TCT會議評選出了“the biggest cardiovascular tech stories from TCT 2024”（全球最大心血管事件榜單）。其中，中國心血管平臺企業(yè)以心醫(yī)療旗下SIKELIA™經(jīng)導(dǎo)管聚合物主動脈瓣置換系統(tǒng)入圍了本次榜單，也是唯一入圍的中國醫(yī)療器械品牌，同時入圍的還有愛德華生命科學(xué)的 Evoque 三尖瓣置換系統(tǒng)以及強生子公司的 Impella ECP 心臟介入泵等。

 

MassDevice 網(wǎng)站公布了 TCT 2024 全球心血管醫(yī)療科技重要事件榜單，除了上述產(chǎn)品，還包括血栓溶解技術(shù)、通路和閉合裝置、藥物洗脫植入物、血管內(nèi)碎石術(shù)、去腎神經(jīng)術(shù)（RND）等。

 

1、 愛德華——TAVR治療

 

愛德華生命科學(xué)提供了兩項試驗的積極數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示支持使用其心臟瓣膜技術(shù)。

 

首先，該公司公布了一項針對無癥狀嚴重主動脈瓣狹窄（AS）患者治療策略的研究成果。

 

該研究比較了指南推薦的臨床監(jiān)測與隨機分配接受愛德華 TAVR 治療的效果，結(jié)果顯示，接受愛德華 TAVR 治療的無癥狀 AS 患者取得了更為顯著的療效。

 

 

其次，愛德華公司披露了一組數(shù)據(jù)突出顯示其 Evoque 三尖瓣置換系統(tǒng)相較于單純的最佳藥物治療（OMT）具有明顯優(yōu)勢。該研究發(fā)現(xiàn)，在為期一年的跟蹤研究中，Evoque系統(tǒng)在主要終點上的表現(xiàn)優(yōu)于單純的 OMT。

 

Arnold 等人回顧了近 400 名重度三尖瓣反流（TR）患者的數(shù)據(jù)，包括 259 名接受 TTVR 和 Evoque 的患者，另外 133 名患者僅使用 OMT 治療。兩組患者平均年齡均為 79 歲，絕大多數(shù)患者都是女性。研究人員通過評估每位患者的堪薩斯城心肌病問卷總體總分 （KCCQ-OS） 隨時間的變化來跟蹤患者癥狀和生活質(zhì)量（QOL）。

 

 

總體而言，在 30 天、 6 個月和 1 年后，TTVR 治療患者的 QOL 始終要好得多。與對照組相比，使用 Evoque 系統(tǒng)的患者在一年內(nèi)存活且 QOL 良好的可能性是對照組的兩倍。

 

Evoque三尖瓣置換系統(tǒng)是第一個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管治療方法，Evoque瓣膜是通過抓捕自體瓣葉和瓣環(huán)進行瓣膜錨定，其由自膨式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉抓捕裝置組成，使用微創(chuàng)輸送系統(tǒng)（導(dǎo)管）通過股靜脈植入心臟。

 

2、 Inari Medical——血栓溶解

 

在TCT會議上，該公司展示了前瞻性 PEERLESS 試驗的積極成果，該試驗將FlowTriever與導(dǎo)管導(dǎo)向血栓溶解療法（CDT）進行了對比分析。

 

PEERLESS 試驗成功達到了其主要的綜合終點，使用 FlowTriever 治療的患者群體中，臨床惡化或需要治療升級的情況顯著減少，ICU入院率降低，ICU住院時間縮短，相較于接受 CDT 治療的患者群體，這些改善更為顯著。

 

此外，使用FlowTriever的患者臨床癥狀和血流動力學(xué)恢復(fù)速度更快，住院時間更短，30天內(nèi)的再入院率也有所降低。

 

Inari Medical公司設(shè)計了 FlowTriever 系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)設(shè)備回收和抽吸功能，專門用于治療肺栓塞（PE），能夠通過非手術(shù)手段從外周血管中有效清除血栓。FlowTriever的應(yīng)用范圍廣泛，不僅包括肺栓塞的治療，還涵蓋了右心房血栓的處理。

FlowTriever系統(tǒng)是 FDA 批準(zhǔn)的第一款用于治療肺栓塞的機械血栓切除系統(tǒng)，它是一種大口徑裝置，通過自膨式鎳鈦合金盤在肺動脈中機械地結(jié)合血栓。當(dāng)大口徑導(dǎo)管抽吸時，鎳鈦合金盤縮回到導(dǎo)管內(nèi)并夾帶血栓。該裝置在不需要使用輔助溶栓藥物的情況下可以直接清除血栓。

 

3、 Elixir Medical——冠狀生物適配器

 

在 INFINITY-SWEDEHEART 隨機對照試驗中，相較于美敦力的 Resolute Onyx 佐他莫司藥物洗脫支架（DES），對復(fù)雜患者群體的評估顯著突顯了 Elixir Medical 的DynamX 系統(tǒng)的卓越表現(xiàn)。

DynamX 生物適配器與 Resolute Onyx DES 相比，在12個月內(nèi)的 TLF 分別為2.35% 和 2.77%，滿足非劣效性（p<0.001）。DynamX 生物適配器 TLF 較低，是由于其在復(fù)合終點的各組成部分中不良事件較少：

靶血管心肌梗死（TV-MI）（1.27% VS 1.52%）

缺血驅(qū)動的靶病變血運重建（ID-TLR）（1.27% VS 2.11%）

心血管死亡（0.59% VS 0.50%）

12個月的靶血管失敗（TVF）也更低，DynamX 為 3.03%，DES 為 3.52%。

DynamX 是第一種動態(tài)冠狀動脈植入技術(shù)，它是一種帶有藥物洗脫的可吸收聚合物涂層的冠脈支架，可在聚合物吸收超過6個月后解除支架框架的鎖定，同時保持對血管的動態(tài)支撐。它可發(fā)揮藥物洗脫支架（DES）的急性期性能，同時具有恢復(fù)血管功能的優(yōu)勢。

DynamX 支架材料較薄、有彈性且?guī)в谢顒雨P(guān)節(jié)，在植入血管的前6個月內(nèi)，能夠為冠狀動脈血管提供支撐能力；6個月后，表面的藥物涂層會被體內(nèi)吸收，適配器上的活動關(guān)節(jié)打開，血管便可以恢復(fù)原有的彈性和擴張能力，允許血管根據(jù)身體需求自然地擴張、收縮和活動。

2024年6月，DynamX®冠狀生物適配器系統(tǒng)獲得美國 FDA 突破性設(shè)備認定，用于治療癥狀性缺血性心臟病。該植入物旨在改善冠狀動脈管腔直徑，恢復(fù)血流動力學(xué)調(diào)節(jié)，并減少斑塊進展。其獨特的設(shè)計包括三個階段：建立最大流量腔，解鎖螺旋鏈以允許血管生長，并提供適應(yīng)性動態(tài)支持以恢復(fù)血管活力和血液動力學(xué)調(diào)節(jié)。

 

4、 VivaSure——血管閉合

 

VivaSure公司公布了其 PATCH FDA 研究設(shè)備豁免（IDE）關(guān)鍵研究的初步成果，該研究旨在評估其 PerQseal 血管閉合系統(tǒng)的安全性與有效性。該公司打算使用臨床研究結(jié)果來支持 FDA 上市前批準(zhǔn)PMA提交以及 PerQseal®系統(tǒng)的跨國商業(yè)發(fā)布。

 

PerQseal®是用于心血管介入手術(shù)中，例如經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù) (TAVR)、胸腹部血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)術(shù)（TEVAR 和 EVAR）以及心臟輔助裝置 (CAD) 的一款血管閉合裝置。VivaSure公司強調(diào)，PerQseal 是首款專為大口徑血管穿刺設(shè)計的無縫線、完全可吸收的產(chǎn)品。操作過程完全在血管內(nèi)部進行，與傳統(tǒng)的閉合技術(shù)相比，操作更為簡便、控制更為精確。

 

VivaSure公司還設(shè)計了最新一代的 PerQseal Elite，這是一種用于經(jīng)皮血管閉合的先進設(shè)備。PerQseal Elite 繼承了傳統(tǒng)平臺的安全性和易用性。此外，新系統(tǒng)在處理鈣化和大孔靜脈手術(shù)方面也展現(xiàn)出卓越性能，尤其適用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和主動脈瓣修復(fù)與置換（TMVR/TAVR）等復(fù)雜手術(shù)。

 

5、 CardiaWave——無創(chuàng)超聲

 

Cardiawave公司宣布，其用于治療嚴重癥狀性鈣化性主動脈瓣狹窄（CAS）的無創(chuàng)超聲療法 Valvosoft 關(guān)鍵性臨床研究（Valvosoft Pivotal）數(shù)據(jù)達到了臨床研究主要終點。

 

在TCT會議上公布的數(shù)據(jù)顯示，Valvosoft無創(chuàng)超聲治療（NIUT）設(shè)備在改善或穩(wěn)定心力衰竭癥狀方面取得了顯著成效，有80.5%的患者因此受益。經(jīng)過六個月的治療，該設(shè)備不僅顯著提升了血液動力學(xué)，還大幅提高了患者的生活質(zhì)量。

 

術(shù)后30天，91.7%的患者沒有發(fā)生重大不良心臟事件（MACE），從而實現(xiàn)了<25%的主要終點目標(biāo)；

術(shù)后6個月內(nèi)沒有發(fā)生中風(fēng)；

與基線相比，術(shù)后6個月逆轉(zhuǎn)或減緩疾病進展，80.5%的患者NYHA分級得到改善或穩(wěn)定；同時患者生活質(zhì)量也持續(xù)提高，患者KCCQ平均得分比基線提高了8.7分。

患者血流動力學(xué)也有所改善。術(shù)后6個月，主動脈瓣面積（AVA）比基線時增加了12%。

 

 

Cardiawave 公司設(shè)計的 Valvosoft 設(shè)備是用于治療鈣化性主動脈瓣狹窄的非侵入性超聲治療醫(yī)療設(shè)備，采用脈沖空泡超聲治療（PCUT），能提供高強度聚焦超聲波，精確到毫米級，使鈣化的主動脈瓣小葉組織軟化（即使表面鈣化碎裂），恢復(fù)其活動性，并使瓣膜的開口更寬。氣泡空化不會產(chǎn)生熱量，不對周圍組織造成損傷，展現(xiàn)了其在心臟瓣膜疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新潛力。

 

6、 以心醫(yī)療——心臟瓣膜

 

以心醫(yī)療在此次大會上公布的數(shù)據(jù)表明，作為首款采用聚合物瓣葉的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，SIKELIA™展現(xiàn)了低鈣化、低凝血和高生物相容性等顯著優(yōu)勢，使用壽命可達現(xiàn)有生物瓣膜的兩倍以上。

Sikelia 經(jīng)股主動脈瓣置換系統(tǒng)有望改善重度主動脈瓣狹窄患者的治療結(jié)果。這些研究結(jié)果基于4個中心對12名患者進行的跟蹤研究，其中最長的隨訪時間為27個月。

具體研究數(shù)據(jù)：

具有良好的安全性和一年期效果。

平均壓力梯度的降低和有效孔口面積的增加證明了血流動力學(xué)性能的顯著改善。

通過對NYHA等級、6 分鐘步行測試和 KCCQ評分評估，顯示其功能狀態(tài)在所有指標(biāo)上均顯著改善。在1年隨訪中，所有患者均證實瓣葉活動正常，沒有低衰減瓣葉增厚 (HALT) 或鈣化。

SIKELIA??經(jīng)股主動脈瓣置換系統(tǒng)采用以心醫(yī)療自主研發(fā)的高分子材料瓣葉，相比傳統(tǒng)的動物心包瓣葉材料，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點。SIKELIA??產(chǎn)品植入后理論壽命能達到20-25年，適合更年輕的病人，擴展了同類產(chǎn)品的適用人群范圍。

同時從生產(chǎn)工藝上，可實現(xiàn)全自動化工業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品成本大幅降低，合格率顯著提升。其支架設(shè)計采用獨有的記憶合金絲鉚接結(jié)構(gòu)、不依賴于徑向支撐力固定、大網(wǎng)格設(shè)計等特點。同時該瓣膜還擁有預(yù)裝出廠、全可回收的特性，其100%可回收的產(chǎn)品特性大幅保證了病人手術(shù)過程中的安全性。

 

7、 Shockwave——冠脈沖擊波

 

Shockwave Medical，作為強生醫(yī)療科技的一員，已成功完成全女性研究 EMPOWER CAD 的招募工作，該研究致力于探索復(fù)雜鈣化性冠心病患者在接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）時的治療效果。

 

 

 

Shockwave Medical的研究旨在證實冠狀動脈內(nèi)血管碎石術(shù)（IVL）對女性患者的益處。女性在心血管臨床試驗參與者中的比例通常只有四分之一，這限制了獲取性別特定數(shù)據(jù)以推動治療進展的可能性。接受PCI的女性患者面臨更高的手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險，這進一步強調(diào)了進行針對性研究的必要性。

 

該研究包括 5 個國家/地區(qū) 48 個地點的 400 名參與者，已完成最終入組，將于 2025 年發(fā)布主要終點結(jié)果，并在 3 年內(nèi)持續(xù)對患者進行隨訪。

 

作為一種創(chuàng)新的動脈血管疾病治療方法，自2018年Shockwave發(fā)明血管內(nèi)沖擊波技術(shù)（IVL）以來，其產(chǎn)品在美國陸續(xù)獲批外周動脈、冠脈鈣化適應(yīng)癥，憑借其安全有效的臨床效果，以及簡便易用的術(shù)中操作，被業(yè)界認為是鈣化病變治療的巨大飛躍。

 

Shockwave沖擊波球囊已為全球近400000名患者提供治療，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。2022年在中國獲批上市應(yīng)用，廣東祈福醫(yī)院和湘潭市中心醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)率先開展了相關(guān)臨床試驗，并取得了顯著成效。

 

8、 強生 ——心臟介入泵

 

強生醫(yī)療科技旗下的子公司Abiomed在TCT會議上報告了其最小心臟介入泵Impella ECP 的相關(guān)數(shù)據(jù)，該研究成功達到了主要終點，在美國18個研究中心共招募了256名患者參與。

該研究證明了 Impella ECP 在高危PCI手術(shù)治療中的安全性和有效性。

30天時的MACCE（主要不良心腦血管事件）發(fā)生率為6.3%，明顯低于預(yù)定義的性能目標(biāo)。

70%的患者選擇 8Fr Angio Seal 作為第一種封堵方法，成功率為92%。

這一結(jié)果不僅展示了 Impella ECP 在高風(fēng)險PCI中的潛力，也為心臟康復(fù)領(lǐng)域提供了新的治療選擇。

 

據(jù)官方介紹，Impella ECP 是世界上最小的血流動力學(xué)支持型心臟泵，采用外置電機和葉片折疊技術(shù)，其直徑僅有 9Fr（3mm）。雖然尺寸小但流量卻不小，流量可達到3.5 L/min以上（峰值流量可達5 L/min）。一旦撤除鞘，其可擴展至約18Fr。術(shù)后移除過程也非常簡單，只需將心臟泵重新收回 9Fr 護鞘中，經(jīng)由相同路徑撤出即可。

它使用特殊設(shè)計的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導(dǎo)絲一樣引導(dǎo)心臟泵無損傷通過主動脈瓣，進入到左心室。

 

9、 美敦力——腎動脈消融

 

美敦力宣布了新的 SPYRAL HTN-ON MED 長期研究數(shù)據(jù)，進一步支持 Symplicity Spyral 去神經(jīng)支配（RDN）系統(tǒng)的有效性和安全性。這一系統(tǒng)通過微創(chuàng)手術(shù)將射頻能量精確傳遞至腎臟附近的神經(jīng)，這些神經(jīng)若過度活躍可能導(dǎo)致高血壓。

這項研究顯示，與接受假手術(shù)的患者相比，接受RDN手術(shù)的患者24小時動態(tài)收縮壓（ABPM）和門診收縮壓（OSBP）顯著降低。

在24個月時，腎去神經(jīng)支配（RDN）組的24小時動態(tài)收縮壓降低了-12.1 mmHg，而假手術(shù)組降低了-7 mmHg（治療差異：-5.7 mmHg；p=0.039）；診室收縮壓方面，RDN組降低了-17.4 mmHg，而假手術(shù)組降低了-9.0 mmHg（治療差異：-8.7 mmHg；p=0.0034）。RDN 組在兩年后未出現(xiàn)大于 70% 的腎動脈狹窄，表明長期安全性良好。

 

美敦力計劃使用 Symplicity Spyral 導(dǎo)管研究多器官（肝動脈和腎動脈）去神經(jīng)支配。計劃中的全球試點研究 SPYRAL GEMINI 將探討多器官消融方法在用藥和未用藥的難治性高血壓患者中的安全性和有效性。Symplicity Spyral在肝動脈中的使用尚處于研究階段，尚未獲得批準(zhǔn)使用。

Symplicity Spyral腎去神經(jīng)支配系統(tǒng)已在全球超過75個國家獲得商業(yè)使用批準(zhǔn)，但目前在日本僅限于研究使用。

Symplicity Spyral由多電極消融導(dǎo)管（Symplicity Spyral）和射頻發(fā)生器（Symplicity G3）組成。導(dǎo)管有四個電極，分布在成螺旋狀導(dǎo)管的頭部，能夠?qū)崿F(xiàn)360°消融，可治療腎分支，以最大限度地實現(xiàn)完全去神經(jīng)。Symplicity Spyral導(dǎo)管適用于 3-8mm 血管，治療范圍廣泛。

2024年4月，Symplicity Spyral™一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管作為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的第一個RDN器械，為難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者提供了器械治療新方案，有望達到一次治療、長期降壓的效果。

 

10、 HeartFlow——冠狀動脈斑塊分析

 

HeartFlow報告了其 AI 斑塊分析的積極成果。在TCT會議上展示的ADVANCE-DK研究中，HeartFlow公司的人工智能支持血流儲備分數(shù)計算機斷層掃描（FFR CT）和斑塊分析技術(shù)在評估臨床穩(wěn)定、有癥狀的冠狀動脈疾病（CAD）患者的長期風(fēng)險方面顯示出重要作用。

 

研究結(jié)果表明，HeartFlow平臺能夠為臨床醫(yī)生提供預(yù)測和預(yù)防不良事件所需的深刻洞察力，這些不良事件包括有癥狀且胸痛穩(wěn)定的患者的心肌梗塞。

 

數(shù)據(jù)顯示，血運重建的完整性可以預(yù)測臨床結(jié)果，并且可以通過冠狀動脈計算機斷層掃描（CCTA）和 FFR CT 進行非侵入性評估。

 

經(jīng)過 FFR CT 評估為缺血風(fēng)險（IR）的患者比評估為非缺血風(fēng)險（CR）或 FFR CT 正常的患者有更高的長期不良事件風(fēng)險。FFR CT 的斑塊定量和表征以及病變特異性生理學(xué)也被證明是心血管不良事件的更優(yōu)預(yù)測指標(biāo)。

CT-FFR 技術(shù)是基于冠脈CTA影像的AI仿真計算技術(shù)。通過前沿算法快速三維重建，結(jié)合流體力學(xué)仿真計算，得到冠脈任意位置的冠脈生理學(xué) CT-FFR 值。

CT-FFR為傳統(tǒng)的缺血測試方法（如應(yīng)力心電圖、SPECT、PET等）提供了替代方案，有助于在術(shù)前做到低門檻安全準(zhǔn)確篩查（狹窄病變），減少不必要的有創(chuàng)介入檢查，也避免了部分患者的漏診漏治。

HeartFlow公司產(chǎn)品本質(zhì)上是一種通過有限元分析用于臨床定量和定性分析的后處理軟件。主要使用冠狀動脈疾病患者的 CT DICOM 數(shù)據(jù)，生成三維計算機模型來模擬血流動力學(xué)的壓力和速度，進而計算出FFR值。