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【問(wèn)】老師您好，針對(duì)醫(yī)療器械儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時(shí)，仍可安全有效的使用，此時(shí)可否由使用單位或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行性能驗(yàn)證，評(píng)估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對(duì)到有效期的設(shè)備只能進(jìn)行報(bào)廢處理？

【答】您好！關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第十款要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)包括生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三款要求，相關(guān)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

總結(jié)，醫(yī)療設(shè)備過(guò)了有效期后，可能會(huì)帶來(lái)產(chǎn)品安全、性能下降等風(fēng)險(xiǎn)，如：電氣安全隱患：隨著時(shí)間推移，醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部的電子元件可能會(huì)老化；產(chǎn)品性能下降：醫(yī)療設(shè)備用于診斷疾病的，如超聲診斷儀，過(guò)了有效期后，其探頭的性能可能會(huì)下降，或者治療效果不佳，從而給患者造成嚴(yán)重的傷害。