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最新要求

分類界定網(wǎng)頁(yè)登錄進(jìn)去后，會(huì)彈出最新的要求，按照2024年9月1日起實(shí)施的最新公告（國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)））的要求編寫文件，提交即可。

相關(guān)附件也可以直接下載：

問題列表

1、關(guān)于分類界定新增的不涉案證明、符合性聲明、證明性材料

答復(fù)：沒有模板，寫清楚企業(yè)需要承諾的內(nèi)容即可。

2、不涉案聲明怎么寫？

答復(fù)：模板僅供參考。

不涉案聲明

我司研發(fā)的XXX產(chǎn)品，主要用于XXXXX，因?yàn)閄XXX，現(xiàn)申請(qǐng)分類界定。

申報(bào)產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)及申請(qǐng)分類界定過程中，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，截至本聲明提交之日，未涉及任何刑事案件，民事訴訟，信訪舉報(bào)，稽查辦案等情形。產(chǎn)品不存在非法生產(chǎn)、銷售、使用等違法行為，也未受到任何司法機(jī)關(guān)的調(diào)查或處理。

本單位確保所提交的所有資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在任何虛假或誤導(dǎo)性信息。

特此聲明！

                                          XXXXX公司

XX年XX月XX日

3、符合性聲明怎么寫？

答復(fù)：模板僅供參考。

符合性聲明

我司研發(fā)的XXX產(chǎn)品，主要用于XXXXX，因?yàn)閄XXXX，現(xiàn)申請(qǐng)分類界定。

本次申報(bào)過程中所提交的XXX產(chǎn)品分類界定資料，嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則進(jìn)行編制，所有申請(qǐng)資料及相關(guān)信息均合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不存在任何違法違規(guī)情形。

特此聲明！

XXXXX公司

XXXX年XX月XX日

4、證明性材料需要提交什么？

答復(fù)：公告提到的有關(guān)證明性材料或者其他材料的要求如下：

可以點(diǎn)開系統(tǒng)界面（需要提交的文件可能不同），按照提示準(zhǔn)備即可。界面沒有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，證明材料上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照。界面有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可以提供企業(yè)初步認(rèn)定的分類結(jié)果的相關(guān)支持性材料，比如臨床評(píng)價(jià)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

5、跟蹤提交狀態(tài)

答復(fù)：提交分類界定后，要留意分類界定列表已生成申請(qǐng)編號(hào)、上傳日期。當(dāng)前狀態(tài)已更新，說明已提交成功。